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Emplastro medicado com lidocaína a 5% para o tratamento da neuralgia do trigêmeo

12 de março de 2023 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

O estudo PATCH: eficácia e segurança do emplastro medicado com lidocaína a 5% para o tratamento da neuralgia do trigêmeo

A neuralgia do trigêmeo (TN) é caracterizada por choque súbito, grave, geralmente unilateral, transitório, pungente e recorrente do tipo eletrocutado em uma ou mais divisões do nervo trigêmeo, com duração de alguns segundos a menos de 2 minutos. Atividades simples da vida diária , como lavar o rosto, escovar os dentes, comer e falar, ou o leve toque de pontos-gatilho podem desencadear o ataque de dor da NT, resultando em declínio na qualidade de vida (QV) do paciente. As zonas de gatilho localizam-se predominantemente na região perioral e nasal. A dor paroxística está associada a gatilhos em praticamente todos os pacientes com NT. A NT pode ser causada por anormalidade da zona de gatilho e o bloqueio do canal de Na+ da zona de gatilho pode ser um novo e eficaz método de tratamento para NT. Atualmente, a maioria dos pacientes com NT pode não obter alívio adequado da dor com um único agente terapêutico. Múltiplos analgésicos direcionados a diferentes mecanismos da via da dor são frequentemente usados. O emplastro medicamentoso de lidocaína a 5% (LMP) é um emplastro de hidrogel branco contendo material adesivo. LMP foi aprovado para tratamento de neuralgia pós-herpética (PHN) pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em 1999. Tamburin et al relataram que 2 pacientes com NT primária interromperam os medicamentos orais devido a efeitos colaterais ou recusaram procedimentos cirúrgicos. Ambos os pacientes foram instruídos a usar LMP sobre a área afetada e LMP resultou em redução da intensidade da dor e do número de paroxismos de dor sem efeitos colaterais. No entanto, devido às limitações desses estudos de desenho aberto, as reduções observadas na intensidade da dor podem ter ocorrido devido ao efeito do tratamento, efeito placebo, alterações no estado da doença subjacente ou uma combinação desses fatores. Portanto, ensaios clínicos randomizados serão necessários para avaliar a eficácia da DUM na NT.

O estudo PATCH é um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos, multicêntrico, enriquecido com retirada aleatória (EERW) com o objetivo de estimar a eficácia e segurança de LMP em pacientes com NT. Depois de fornecer consentimento informado e concluir uma avaliação inicial, os pacientes participarão de um período inicial de tratamento aberto de LMP (adesivos ativos). Esse processo de titulação aberta está próximo da prática clínica e pode fornecer dados sobre a proporção de respondedores e não respondedores, a dose ideal do fármaco analgésico e a proporção de abstinência devido a efeitos adversos. Um respondedor no final da fase de tratamento aberto será incluído na fase subsequente de tratamento duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing China-Janpan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
      • Shanxi, China
        • Linfen People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ocorrência de episódios de dor paroxística facial intensa na(s) distribuição(ões) de uma ou mais divisões do nervo trigêmeo, desencadeados por estímulos inócuos;
  • Intensidade diária média da dor ≥ 4 por um breve inventário de dor - formulário curto (BPI-SF) Pontuação do item 5 (escala de classificação de dor média de 0 a 10) no período anterior de 24 horas;
  • Regimes analgésicos concomitantes que incluam 14 dias de doses estáveis ​​com analgésicos sistêmicos em vez de agentes tópicos para alívio da NPH serão permitidos
  • Exame neurológico normal;
  • Análise de neuroimagem normal.

Critério de exclusão:

  • Localização atípica da dor (por exemplo, sem pontos-gatilho específicos) ou zonas-gatilho na boca;
  • Intervenção cirúrgica proposta por preferência do paciente;
  • Qualquer condição conhecida por interferir na execução correta dos testes sensoriais (por exemplo, disfunção neurológica periférica ou central ou deficiências cognitivas);
  • Presença de qualquer outro quadro de dor aguda ou crônica com necessidade de medicação analgésica sistêmica por mais de 10 dias nos últimos 3 meses;
  • Incapacidade de interromper o uso de outro produto contendo lidocaína ou antiarrítmico classe I durante o período do estudo;
  • História de hipersensibilidade a um agente anestésico local do tipo amida, ou outro conteúdo da lidocaína ou adesivo veículo;
  • Histórico de intervenção cirúrgica ou ablação neurológica para tratamento da NT;
  • Participação em outro ensaio clínico até 30 dias após o estudo;
  • Qualquer paciente considerado não confiável ou incapaz de entender os procedimentos do protocolo;
  • Qualquer anormalidade cutânea ou de origem vascular no local de aplicação;
  • Gravidez ou amamentação;.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo LMP
O grupo LMP receberá adesivos de lidocaína (adesivos ativos) medindo 10 cm x 14 cm contendo 700 mg de lidocaína (5% p/p).
Medicamento: Emplastro medicamentoso de lidocaína a 5%
O emplastro medicamentoso de lidocaína a 5% mede 10 cm x 14 cm e contém 700 mg de lidocaína (5% p/p). Para cada paciente, a área dolorida e o ponto-gatilho serão escolhidos para o tratamento. O investigador instruirá o paciente a substituir o adesivo a cada 12 horas. Os adesivos podem ser aplicados durante a noite (aplicação à noite e remoção pela manhã) ou durante o dia. Os pacientes serão instruídos a aplicar até três adesivos de uma só vez.
Comparador de Placebo: O grupo de controle
O grupo controle receberá adesivos-veículo idênticos ao adesivo ativo, exceto pela ausência de lidocaína, sem diferenças ópticas.
Medicamento: gesso veicular
Os adesivos-veículo são idênticos ao adesivo ativo, exceto pela ausência de lidocaína, sem diferenças ópticas. Para cada paciente, será escolhido o local dolorido e o ponto-gatilho para o tratamento. O investigador instruirá o paciente a substituir o adesivo a cada 12 horas. Os adesivos podem ser aplicados durante a noite (aplicação à noite e remoção pela manhã) ou durante o dia. Os pacientes serão instruídos a aplicar até três adesivos de uma só vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de falhas de tratamento em LMP vs. número de falhas de tratamento em adesivos de veículo durante a fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.

Os pacientes serão definidos como falha do tratamento no final da fase de tratamento duplo-cego ou descontinuação prematura se ocorrer uma das seguintes situações:

  • Um aumento de 50% ou mais na intensidade média diária da dor experimentada nos paroxismos no período de 7 dias da fase de tratamento duplo-cego em comparação com o final da fase inicial de tratamento aberto.
  • Um aumento de 50% ou mais no número total de paroxismos no período de 7 dias da fase de tratamento duplo-cego em comparação com o final da fase inicial de tratamento aberto.
  • O paciente descontinua a intervenção devido à falta de eficácia ou efeitos colaterais intoleráveis ​​associados aos adesivos de estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a perda da resposta terapêutica (LTR)
Prazo: Durante a fase duplo-cega após a randomização, uma média de 7 semanas.
A LTR será definida como o número de dias até a falha do tratamento na fase duplo-cega após a randomização.
Durante a fase duplo-cega após a randomização, uma média de 7 semanas.
Proporção de respondedores e não respondedores
Prazo: Durante o período de rótulo aberto, uma média de 3 semanas.

Um respondedor no final da fase de tratamento aberto será definido da seguinte forma:

  • Uma diminuição de 30% ou mais na intensidade média diária da dor nos 7 dias anteriores ao dia 21 em comparação com a fase inicial enquanto o LMP é aplicado e a dor retornará ou aumentará quando o LMP for removido.
  • Uma diminuição de 30% ou mais no número total de paroxismos nos 7 dias anteriores ao dia 21 em comparação com a fase inicial.
  • O uso regular de gesso será definido como a aplicação do gesso a cada dois dias.
  • Além disso, nenhum efeito colateral intolerável ocorre na dose do adesivo existente.
Durante o período de rótulo aberto, uma média de 3 semanas.
a proporção de pacientes que relata alívio da dor de 50% ou mais
Prazo: Com 3 semanas, 7 semanas
O alívio da dor será avaliado pelo Item 8 do BPI-SF. Os pacientes serão solicitados a circular o valor percentual de 0% (sem alívio) a 100% (alívio completo) que mostra quanto alívio da dor eles alcançaram durante as 24 horas anteriores no final da fase aberta e no final da fase dupla fase cega ou descontinuação prematura
Com 3 semanas, 7 semanas
A intensidade da dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
Os pacientes serão solicitados a circular o número em uma escala Likert de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) que descreve sua pior dor (pior dor), sua menor dor (menor dor) e sua dor em média (dor média) nas últimas 24 horas e quanta dor estava sentindo no momento da avaliação (dor agora).
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
O número de paroxismos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
O número de paroxismos experimentados nos últimos 4 dias semanais
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
A gravidade dos paroxismos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
A gravidade dos paroxismos experimentados nos últimos 4 dias semanais
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
A interferência da dor na qualidade de vida será avaliada pelos itens 9A-G do BPI-SF semanalmente. Nesses itens, os pacientes também serão solicitados a circular o número em uma escala Likert de 11 pontos de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) que descreve a extensão em que a dor interferiu em suas atividades da vida diária durante o antes de 24 horas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) na linha de base, no final da fase aberta e no final da fase duplo-cego ou descontinuação prematura
Prazo: No início, 3 semanas, 7 semanas
Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global. A pontuação total é 21. Quanto mais altas as pontuações, pior o sono.
No início, 3 semanas, 7 semanas
Questionário de pesquisa de saúde de formulário curto 36 (SF-36) na linha de base, final da fase aberta e final da fase duplo-cega ou descontinuação prematura
Prazo: No início, 3 semanas, 7 semanas
Ele mede a saúde em oito dimensões de vários itens, abrangendo estado funcional, bem-estar e avaliação geral da saúde.
No início, 3 semanas, 7 semanas
O custo do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
O custo total de todos os medicamentos para TN e o custo de DUM
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) no final da fase aberta e final da fase duplo-cego ou descontinuação prematura
Prazo: Com 3 semanas, 7 semanas
Uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = melhorou muito a 7 = muito pior com um valor de 4 representando nenhuma mudança
Com 3 semanas, 7 semanas
Estudo da cegueira
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
Tanto o clínico quanto o paciente podem adivinhar se a droga usada durante a fase duplo-cega é LMP ou adesivos de veículo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY 2020-102-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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