5 % lidokainmedisinert gips for behandling av trigeminusnevralgi

Trigeminusnevralgi (TN) er preget av plutselige, alvorlige, vanligvis ensidige, forbigående, stikkende, tilbakevendende elektrokutt-lignende sjokk i en eller flere deler av trigeminusnerven, som varer fra noen få sekunder til mindre enn 2 minutter. Enkle daglige aktiviteter , som å vaske ansiktet, pusse tennene, spise og snakke, eller en liten berøring av triggerpunkter, kan utløse smerteanfall av TN, noe som resulterer i en nedgang i pasientens livskvalitet (QoL). Triggersoner befinner seg hovedsakelig i den periorale og nasale regionen. Paroksysmal smerte er assosiert med triggere hos praktisk talt alle pasienter med TN. TN kan være forårsaket av unormalitet i triggersonen, og blokkeringen av Na+-kanalen til triggersonen kan være en ny og effektiv behandlingsmetode for TN. For tiden kan de fleste pasienter med TN ikke oppnå tilstrekkelig smertelindring med et enkelt terapeutisk middel. Flere smertestillende midler rettet mot ulike mekanismer i smertebanen brukes ofte. 5 % lidokainmedisinert plaster (LMP) er et hvitt hydrogelplaster som inneholder klebende materiale. LMP ble godkjent for postherpetisk neuralgi (PHN) behandling av United States Food and Drug Administration (FDA) i 1999. Tamburin et al rapporterte at 2 pasienter med primær TN som sluttet med orale legemidler på grunn av bivirkninger eller nektet kirurgiske inngrep. Begge pasientene ble bedt om å bruke LMP over det berørte området og LMP resulterte i reduksjon av smerteintensitet og antall smerteparoksysmer uten bivirkninger. På grunn av begrensninger i disse åpne designstudiene kan imidlertid de observerte reduksjonene i smerteintensitet ha vært på grunn av behandlingseffekt, placeboeffekt, endringer i underliggende sykdomstilstand eller en kombinasjon av disse faktorene. Derfor vil det være nødvendig å utføre randomiserte kontrollerte studier for å finne ut om effekten av LMP i TN.

PATCH-studien er en prospektiv, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, multisenter, beriket innrullering med randomisert uttak (EERW)-studie rettet mot å estimere effektiviteten og sikkerheten til LMP hos pasienter med TN. Etter å ha gitt informert samtykke og fullført en baseline-evaluering, vil pasienter delta i en innledende åpen behandlingsperiode med LMP (aktive plastre). Denne åpent titrerte prosessen ligger nær klinisk praksis og kan gi data om andelen respondere og ikke-respondere, den optimale dosen av smertestillende medikament og andelen abstinenser på grunn av bivirkninger. En responder ved slutten av den åpne behandlingsfasen vil bli inkludert i den påfølgende dobbeltblinde behandlingsfasen.