Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5 % lidokaiinilla sisältävä laastari kolmoishermon neuralgian hoitoon

sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

PATCH-koe: 5 % lidokaiinia sisältävän lääkelaastarin tehokkuus ja turvallisuus kolmoishermon neuralgian hoitoon

Kolmoishermon neuralgialle (TN) on tyypillistä äkillinen, vaikea, yleensä yksipuolinen, ohimenevä, pistävä, toistuva sähköiskun kaltainen shokki yhdessä tai useammassa kolmoishermon osassa, joka kestää muutamasta sekunnista alle 2 minuuttiin. Yksinkertaisia ​​päivittäisiä toimintoja , kuten kasvojen pesu, hampaiden harjaus, syöminen ja puhuminen tai liipaisupisteiden lievä kosketus voi laukaista TN-kipukohtauksen, mikä johtaa potilaan elämänlaadun (QoL) heikkenemiseen. Laukaisuvyöhykkeet sijaitsevat pääasiassa perioraalisella ja nenän alueella. Paroksysmaaliseen kipuun liittyy laukaisevia tekijöitä käytännössä kaikilla TN-potilailla. TN voi johtua laukaisuvyöhykkeen poikkeavuudesta ja laukaisuvyöhykkeen Na+-kanavan estäminen voi olla uusi ja tehokas hoitomenetelmä TN:lle. Tällä hetkellä useimmat TN-potilaat eivät ehkä saavuta riittävää kivunlievitystä yhdellä terapeuttisella aineella. Usein käytetään useita kipureitin eri mekanismeihin kohdistuvia analgeetteja.5 % lidokaiinilääkelaastari (LMP) on valkoinen hydrogeelilaastari, joka sisältää liimamateriaalia. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi LMP:n postherpeettisen neuralgian (PHN) hoitoon vuonna 1999. Tamburin ym. raportoivat, että kaksi primaarista TN-potilasta lopettivat suun kautta otettavat lääkkeet sivuvaikutusten vuoksi tai kieltäytyivät kirurgisista toimenpiteistä. Molempia potilaita kehotettiin käyttämään LMP:tä vaurioituneella alueella, ja LMP johti kivun voimakkuuden ja kipukohtausten määrän vähenemiseen ilman sivuvaikutuksia. Kuitenkin näiden avoimien suunnittelututkimusten rajoitusten vuoksi havaitut kivun voimakkuuden väheneminen ovat saattaneet johtua hoidon vaikutuksesta, lumelääkkeestä, taustalla olevan sairauden tilan muutoksista tai näiden tekijöiden yhdistelmästä. Siksi on suoritettava satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia LMP:n tehokkuuden arvioimiseksi TN:ssä.

PATCH-tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskus, rikastettu tutkimus, jossa on satunnaistettu vetäytyminen (EERW), jonka tarkoituksena on arvioida LMP:n tehoa ja turvallisuutta TN-potilailla. Tietoisen suostumuksen antamisen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaat osallistuvat avoimeen LMP-hoitojaksoon (aktiiviset laastarit). Tämä avoimesti titrattu prosessi on lähellä kliinistä käytäntöä ja voi antaa tietoa vasteen saaneiden ja reagoimattomien osuudesta, analgeettisen lääkkeen optimaalisesta annoksesta ja haittavaikutuksista johtuvien vieroitusten osuudesta. Vastaaja avoimen hoitovaiheen lopussa sisällytetään myöhempään kaksoissokkohoitovaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing China-Janpan Friendship Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Jilin, Kiina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Shanxi, Kiina
        • Linfen People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Voimakkaiden paroksysmaalisten kasvojen kipujaksojen esiintyminen kolmoishermon yhden tai useamman jaon jakautumisessa, jotka laukaisevat vaarattomat ärsykkeet;
  • Keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteetti ≥ 4 lyhyellä kipuinventaarion lyhytlomakkeella (BPI-SF) Kohteen 5 pisteet (keskimääräisen kivun asteikko 0-10) edellisen 24 tunnin aikana;
  • Samanaikainen analgeettinen hoito, joka sisältää 14 päivän vakaan annoksen systeemisiä kipulääkkeitä paikallisten lääkkeiden sijaan PHN:n lievittämiseksi, sallitaan.
  • Normaali neurologinen tutkimus;
  • Normaali neuroimaging-analyysi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypillinen kivun sijainti (esim. ei erityisiä laukaisupisteitä) tai laukaisualueita suussa;
  • Ehdotettu kirurginen toimenpide potilaan mieltymyksen vuoksi;
  • Mikä tahansa tila, jonka tiedetään häiritsevän sensoristen testien oikeaa suorittamista (esim. perifeerinen tai keskushermoston toimintahäiriö tai kognitiiviset häiriöt);
  • Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen kipuhäiriö, joka vaatii systeemistä analgeettista lääkitystä yli 10 päivän ajan viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Kyvyttömyys lopettaa muiden lidokaiinia sisältävien valmisteiden tai luokan I rytmihäiriölääkkeen käyttöä tutkimusjakson aikana;
  • Aiempi yliherkkyys amidityyppiselle paikallispuudutusaineelle tai muulle lidokaiinin tai vehikkelilaastarin sisällölle;
  • Aiempi leikkaus tai neurologinen ablaatio hoitoon TN;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimuksesta;
  • Kaikki potilaat, joiden katsottiin olevan epäluotettavia tai jotka eivät voi ymmärtää protokollan menettelyjä;
  • Mikä tahansa ihon tai verisuoniperäinen poikkeavuus levityskohdassa;
  • Raskaus tai imetys;.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LMP-ryhmä
LMP-ryhmä saa lidokaiinilaastareita (aktiivisia laastareita), joiden mitat ovat 10 cm x 14 cm ja jotka sisältävät 700 mg lidokaiinia (5 % w/w).
Lääke: 5 % lidokaiinia sisältävä lääkelaastari
5 % lidokaiinia sisältävä lääkelaastari, jonka mitat ovat 10 cm x 14 cm, sisältää 700 mg lidokaiinia (5 % w/w). Jokaiselle potilaalle valitaan tuskallinen alue ja laukaisupiste hoitoa varten. Tutkija neuvoo potilasta vaihtamaan laastarin 12 tunnin välein. Laastarit voidaan kiinnittää yöllä (kiinnitys illalla ja poistaminen aamulla) tai päivällä. Potilaita kehotetaan kiinnittämään enintään kolme laastaria kerralla.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vehikkelilaastareita, jotka ovat identtisiä aktiivisen laastarin kanssa, lukuun ottamatta lidokaiinin puuttumista, ilman optisia eroja.
Lääke: ajoneuvon kipsi
Ajoneuvon laastarit ovat identtisiä aktiivisen laastarin kanssa, lukuun ottamatta lidokaiinin puuttumista, ilman optisia eroja. Jokaiselle potilaalle valitaan tuskallinen alue ja laukaisukohta hoitoa varten. Tutkija neuvoo potilasta vaihtamaan laastarin 12 tunnin välein. Laastarit voidaan kiinnittää yöllä (kiinnitys illalla ja poistaminen aamulla) tai päivällä. Potilaita kehotetaan kiinnittämään enintään kolme laastaria kerralla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LMP-hoidon epäonnistumisten lukumäärä vs. hoidon epäonnistumisten lukumäärä vehikkelilaastareilla kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.

Potilaat määritellään hoidon epäonnistuneeksi kaksoissokkohoitovaiheen lopussa tai ennenaikaiseksi lopettamiseksi, jos jokin seuraavista tilanteista ilmenee:

  • 50 % tai enemmän keskimääräisessä päivittäisessä kivun voimakkuudessa, joka koettiin kohtausten yhteydessä 7 päivän aikana kaksoissokkohoitovaiheessa verrattuna alkuperäisen avoimen hoitovaiheen lopussa.
  • 50 % tai enemmän kohtausten kokonaismäärän kasvu kaksoissokkohoitovaiheen 7 päivän aikana verrattuna alkuperäisen avoimen hoitovaiheen loppuun.
  • Potilas keskeyttää toimenpiteen tehon puutteen tai sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi, joihin liittyy tutkimuslaastareita.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika terapeuttisen vasteen menettämiseen (LTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeisen kaksoissokkovaiheen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
LTR määritellään päivien lukumääränä hoidon epäonnistumiseen kaksoissokkovaiheessa satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistamisen jälkeisen kaksoissokkovaiheen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
Vastaajien ja vastaamattomien osuus
Aikaikkuna: Avoimen kauden aikana keskimäärin 3 viikkoa.

Vastaaja avoimen hoitovaiheen lopussa määritellään seuraavasti:

  • Vähintään 30 %:n lasku keskimääräisessä päivittäisessä kivun intensiteetissä 7 päivää ennen päivää 21 verrattuna lähtötilanteeseen, kun LMP:tä käytetään, ja kipu palaa tai lisääntyy, kun LMP poistetaan.
  • Vähintään 30 %:n lasku paroksysmien kokonaismäärässä 7 päivää ennen päivää 21 verrattuna lähtötilanteeseen.
  • Säännöllinen kipsikäyttö määritellään siten, että laastari levitetään kahden päivän välein.
  • Lisäksi olemassa olevan laastarin annoksella ei esiinny sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Avoimen kauden aikana keskimäärin 3 viikkoa.
niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat kivun lievitystä 50 % tai enemmän
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 7 viikkoa
Kivun lievitystä arvioidaan BPI-SF:n kohdan 8 mukaan. Potilaita pyydetään ympyröimään prosenttiarvo 0 %:sta (ei helpotusta) 100 %:iin (täydellinen helpotus), joka osoittaa, kuinka paljon kivunlievitystä he ovat saavuttaneet viimeisen 24 tunnin aikana avoimen vaiheen lopussa ja kaksinkertaisen vaiheen lopussa. sokea vaihe tai ennenaikainen lopettaminen
3 viikkoa, 7 viikkoa
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
Potilaita pyydetään ympyröimään numero 11-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka kuvaa heidän pahinta kipuaan (pahin kipu), vähiten kipuaan (pienin kipu) ja kipua keskimäärin. (keskimääräinen kipu) edellisen 24 tunnin aikana ja kuinka paljon kipua he kokevat arvioinnin aikaan (kipu juuri nyt).
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
Paroksysmien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
Viimeisten 4 päivän aikana viikoittain kokeneiden kohtausten määrä
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
Paroksysmien vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
Paroksismien vakavuus viimeisten 4 päivän aikana viikossa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
Kivun vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan viikoittain BPI-SF:n kohdissa 9A-G. Näissä asioissa potilaita pyydetään myös ympyröimään numero 11-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee), joka kuvaa sitä, missä määrin kipu on häirinnyt heidän päivittäistä elämäänsä. ennen 24 tuntia.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) lähtötilanteessa, avoimen vaiheen lopussa ja kaksoissokkovaiheen lopussa tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 viikkoa, 7 viikkoa
Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottaa seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen. Yhteispisteet ovat 21. Mitä korkeammat pisteet, sitä huonompi uni.
Lähtötilanteessa 3 viikkoa, 7 viikkoa
Lyhyt lomake 36 terveyskyselylomake (SF-36) lähtötilanteessa, avoimen vaiheen lopussa ja kaksoissokkovaiheen lopussa tai ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 viikkoa, 7 viikkoa
Se mittaa terveyttä kahdeksalla moniosaisella ulottuvuudella, jotka kattavat toiminnallisen tilan, hyvinvoinnin ja terveyden yleisarvioinnin.
Lähtötilanteessa 3 viikkoa, 7 viikkoa
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
Kaikkien TN-lääkkeiden kokonaiskustannukset ja LMP:n hinta
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) avoimen vaiheen lopussa ja kaksoissokkovaiheen lopussa tai ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 7 viikkoa
7-pisteinen Likert-asteikko, jossa 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi, arvo 4 ei edusta muutosta
3 viikkoa, 7 viikkoa
Opiskele sokeutta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
Sekä kliinikko että potilas voivat arvata, onko kaksoissokkovaiheessa käytetty lääke LMP vai vehikkelilaastarit.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY 2020-102-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa