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Apósito medicado con lidocaína al 5 % para el tratamiento de la neuralgia del trigémino

12 de marzo de 2023 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

El ensayo PATCH: eficacia y seguridad del apósito medicado con lidocaína al 5 % para el tratamiento de la neuralgia del trigémino

La neuralgia del trigémino (TN) se caracteriza por un shock repentino, severo, generalmente unilateral, transitorio, punzante, similar a un electrocutado en una o más divisiones del nervio trigémino, que dura desde unos pocos segundos hasta menos de 2 minutos.Actividades simples de la vida diaria , como lavarse la cara, cepillarse los dientes, comer y hablar, o el ligero toque de los puntos gatillo pueden desencadenar el ataque de dolor de NT, lo que resulta en una disminución de la calidad de vida (CV) del paciente. Las zonas gatillo se localizan predominantemente en la región perioral y nasal. El dolor paroxístico se asocia con factores desencadenantes en prácticamente todos los pacientes con TN. La TN puede ser causada por una anomalía de la zona de activación y el bloqueo del canal de Na+ de la zona de activación puede ser un método de tratamiento novedoso y eficaz para la NT. Actualmente, es posible que la mayoría de los pacientes con TN no logren un alivio adecuado del dolor con un solo agente terapéutico. A menudo se utilizan múltiples analgésicos dirigidos a diferentes mecanismos de la vía del dolor. El apósito medicado con lidocaína al 5% (LMP) es un apósito de hidrogel blanco que contiene material adhesivo. LMP fue aprobado para el tratamiento de la neuralgia posherpética (PHN) por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 1999. Tamburin et al informaron que 2 pacientes con NT primaria que suspendieron los medicamentos orales debido a los efectos secundarios o rechazaron los procedimientos quirúrgicos. Ambos pacientes recibieron instrucciones de usar LMP sobre el área afectada y LMP resultó en una reducción de la intensidad del dolor y la cantidad de paroxismos de dolor sin efectos secundarios. Sin embargo, debido a las limitaciones de estos estudios de diseño abierto, las reducciones observadas en la intensidad del dolor pueden deberse al efecto del tratamiento, al efecto placebo, a cambios en el estado de la enfermedad subyacente o a una combinación de estos factores. Por lo tanto, será necesario realizar ensayos controlados aleatorios para evaluar la eficacia de la LMP en la TN.

El ensayo PATCH es un ensayo prospectivo, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos, multicéntrico, de inscripción enriquecida con retiro aleatorizado (EERW) destinado a estimar la eficacia y seguridad de LMP en pacientes con NT. Después de dar su consentimiento informado y completar una evaluación inicial, los pacientes participarán en un período de tratamiento abierto inicial de LMP (parches activos). Este proceso de titulación abierta está cerca de la práctica clínica y puede proporcionar datos sobre la proporción de respondedores y no respondedores, la dosis óptima del fármaco analgésico y la proporción de retiro debido a efectos adversos. Un respondedor al final de la fase de tratamiento abierto se incluirá en la fase de tratamiento doble ciego posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang Luo, M.D.
  • Número de teléfono: 86 13611326978
  • Correo electrónico: 13611326978@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing China-Janpan Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Jilin, Porcelana
        • Jilin Province People's Hospital
      • Shanxi, Porcelana
        • Linfen People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing TianTan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ocurrencia de episodios de dolor paroxístico facial intenso en la distribución de una o más divisiones del nervio trigémino, desencadenados por estímulos inocuos;
  • Intensidad media diaria del dolor ≥ 4 según una puntuación del ítem 5 del inventario breve del dolor (BPI-SF, por sus siglas en inglés) (escala de calificación de 0 a 10 del dolor medio) en el período anterior de 24 horas;
  • Se permitirán regímenes analgésicos concomitantes que incluyan 14 días de dosis estables con analgésicos sistémicos en lugar de agentes tópicos para el alivio de la NPH.
  • Exploración neurológica normal;
  • Análisis de neuroimagen normales.

Criterio de exclusión:

  • Ubicación atípica del dolor (p. ej., sin puntos desencadenantes específicos) o zonas desencadenantes en la boca;
  • Intervención quirúrgica propuesta por preferencia del paciente;
  • Cualquier condición que interfiera con la ejecución correcta de las pruebas sensoriales (p. ej., disfunción neurológica periférica o central o deterioro cognitivo);
  • Presencia de cualquier otro trastorno de dolor agudo o crónico con necesidad de medicación analgésica sistémica durante más de 10 días en los últimos 3 meses;
  • Incapacidad para interrumpir el uso de otros productos que contengan lidocaína o un fármaco antiarrítmico de clase I durante el período de estudio;
  • Antecedentes de hipersensibilidad a un agente anestésico local de tipo amida u otros contenidos del parche de lidocaína o vehículo;
  • Historia de intervención quirúrgica o ablación neurológica al tratamiento NT;
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días del estudio;
  • Cualquier paciente que se consideró poco confiable o incapaz de comprender los procedimientos del protocolo;
  • Cualquier anormalidad de la piel o de origen vascular en el sitio de aplicación;
  • Embarazo o lactancia;.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo LMP
El grupo LMP recibirá parches de lidocaína (parches activos) que miden 10 cm x 14 cm y contienen 700 mg de lidocaína (5 % p/p).
Droga: Apósito medicado con lidocaína al 5 %
El apósito medicado con lidocaína al 5 % mide 10 cm x 14 cm y contiene 700 mg de lidocaína (5 % p/p). Para cada paciente, se elegirá el área dolorosa y el punto gatillo para el tratamiento. El investigador indicará al paciente que reemplace el parche cada 12 horas. Los parches se pueden aplicar durante la noche (aplicación por la tarde y retiro por la mañana) o durante el día. Se les indicará a los pacientes que apliquen hasta tres parches a la vez.
Comparador de placebos: El grupo de control
El grupo control recibirá parches vehículo idénticos al parche activo, salvo la ausencia de lidocaína, sin diferencias ópticas.
Droga: yeso para vehículos
Los parches vehículo son idénticos al parche activo, salvo la ausencia de lidocaína, sin diferencias ópticas. Para cada paciente se elegirá la zona dolorosa y el punto gatillo a tratar. El investigador indicará al paciente que reemplace el parche cada 12 horas. Los parches se pueden aplicar durante la noche (aplicación por la tarde y retiro por la mañana) o durante el día. Se les indicará a los pacientes que apliquen hasta tres parches a la vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de tratamientos fallidos en LMP frente al número de tratamientos fallidos en parches de vehículo durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.

Los pacientes se definirán como fracaso del tratamiento al final de la fase de tratamiento doble ciego o discontinuación prematura si ocurre una de las siguientes situaciones:

  • Un aumento del 50 % o más en la intensidad media diaria del dolor experimentada en los paroxismos dentro de un período de 7 días de la fase de tratamiento doble ciego en comparación con el final de la fase de tratamiento abierto inicial.
  • Un aumento del 50% o más en el número total de paroxismos dentro del período de 7 días de la fase de tratamiento doble ciego en comparación con el final de la fase de tratamiento abierto inicial.
  • El paciente interrumpe la intervención debido a la falta de eficacia oa los efectos secundarios intolerables asociados a los parches del estudio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la pérdida de la respuesta terapéutica (LTR)
Periodo de tiempo: Durante la fase doble ciego después de la aleatorización, un promedio de 7 semanas.
LTR se definirá como el número de días hasta el fracaso del tratamiento en la fase doble ciego después de la aleatorización.
Durante la fase doble ciego después de la aleatorización, un promedio de 7 semanas.
Proporción de respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Durante el período de etiqueta abierta, un promedio de 3 semanas.

Un respondedor al final de la fase de tratamiento de etiqueta abierta se definirá de la siguiente manera:

  • Una disminución del 30 % o más en la intensidad media diaria del dolor durante los 7 días anteriores al día 21 en comparación con la fase inicial mientras se aplica la FUM y el dolor regresará o aumentará cuando se retire la FUM.
  • Una disminución del 30 % o más en el número total de paroxismos durante los 7 días anteriores al día 21 en comparación con la fase inicial.
  • Se entenderá por uso regular de yeso la aplicación de los yesos cada dos días.
  • Además, no se producen efectos secundarios intolerables con la dosis del parche existente.
Durante el período de etiqueta abierta, un promedio de 3 semanas.
la proporción de pacientes que informan un alivio del dolor del 50% o más
Periodo de tiempo: A las 3 semanas, 7 semanas
El alivio del dolor será evaluado por el ítem 8 del BPI-SF. Se les pedirá a los pacientes que encierren en un círculo el valor porcentual del 0 % (sin alivio) al 100 % (alivio completo) que muestre cuánto alivio del dolor lograron durante las 24 horas anteriores al final de la fase de etiqueta abierta y al final de la fase doble. fase ciega o discontinuación prematura
A las 3 semanas, 7 semanas
La intensidad del dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
Se les pedirá a los pacientes que encierren en un círculo el número en una escala Likert de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) que describa su peor dolor (el peor dolor), su menor dolor (el menor dolor) y su dolor en promedio (dolor promedio) en las últimas 24 horas y cuánto dolor están experimentando al momento de la evaluación (dolor en este momento).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
El número de paroxismos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
El número de paroxismos experimentados en los últimos 4 días por semana
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
La gravedad de los paroxismos.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
La gravedad de los paroxismos experimentados en los últimos 4 días semanales
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
La interferencia del dolor con la calidad de vida se evaluará mediante los elementos 9A-G del BPI-SF semanalmente. En estos elementos, también se les pedirá a los pacientes que encierren en un círculo el número en una escala Likert de 11 puntos de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) que describe la medida en que el dolor ha interferido con sus actividades de la vida diaria durante el 24 horas previas.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) al inicio, al final de la fase abierta y al final de la fase doble ciego o interrupción prematura
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 semanas, 7 semanas
Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global. Las puntuaciones totales son 21. Cuanto más altas sean las puntuaciones, peor será el sueño.
Al inicio, 3 semanas, 7 semanas
Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) al inicio, al final de la fase abierta y al final de la fase doble ciego o interrupción prematura
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 semanas, 7 semanas
Mide la salud en ocho dimensiones de elementos múltiples, que cubren el estado funcional, el bienestar y la evaluación general de la salud.
Al inicio, 3 semanas, 7 semanas
El costo del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
El costo total de todos los medicamentos para TN y el costo de LMP
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) al final de la fase abierta y al final de la fase doble ciego o interrupción prematura
Periodo de tiempo: A las 3 semanas, 7 semanas
Una escala de Likert de 7 puntos, donde 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor con un valor de 4 que representa ningún cambio
A las 3 semanas, 7 semanas
Estudiar la ceguera
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
Tanto el médico como el paciente pueden adivinar si el fármaco utilizado durante la fase doble ciego es LMP o parches de vehículos.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Luo, Beijing TianTan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY 2020-102-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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