手術後の非薬理学的疼痛管理 (NOHARM)
2025年10月29日 更新者：Andrea Cheville、Mayo Clinic
術後の病院ベースおよびリハビリテーション疼痛管理における非薬理学的オプション：NOHARM 試験
この研究の目的は、バンドルされている NOHARM Conversation Guide と、電子カルテ (EHR) に組み込まれた臨床意思決定支援介入が、手術の 3 か月後に痛みと機能に与える影響をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81938
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての患者は 18 歳以上です。
- -参加施設で適格な手術を受けている必要があります。
- 18歳未満の患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ステップウェッジクラスター無作為化実用的臨床試験デザインに従って、全外科的実践内のすべての患者は、研究スケジュールに従って介入が実施される実施トランシェに無作為化されます。
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介入はバンドルされた介入 (会話ガイド + 臨床医の意思決定支援ツール) であり、手術後の非薬理学的疼痛管理戦略に対する患者の好みの勧誘と使用を促進します。
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介入なし：コントロールアーム
ステップウェッジ クラスターの無作為化された実用的な臨床試験デザインに従って、全外科的診療内のすべての患者が実施トランシェに無作為化されます。
対照群は、介入がまだ実施されていない実施トランシェで手術を受けるすべての患者で構成されています（研究スケジュールに従って）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非薬理学的疼痛管理モダリティの使用
時間枠：術後3ヶ月
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非薬理学的疼痛管理モダリティを使用している参加者の数
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術後3ヶ月
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PROMIS-CAT疼痛
時間枠：退院前、術後1、2、3か月
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患者報告疼痛の変化；1～100の尺度で測定。
スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
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退院前、術後1、2、3か月
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PROMIS-CAT 身体機能
時間枠：退院前、術後1、2、3か月時点
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患者報告による身体機能の変化；1〜100の尺度で測定。
スコアが高いほど良好な結果を示す。
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退院前、術後1、2、3か月時点
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PROMIS-CAT不安
時間枠：退院前（ベースライン）、術後3か月
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患者が報告した不安の変化。1〜100の尺度で測定。
スコアが高いほど、より悪い結果を示す。
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退院前（ベースライン）、術後3か月
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オピオイド使用
時間枠：手術後3ヶ月
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指数手術に関連する病院滞在中および退院後の追跡期間中のオピオイド投与と処方の有無を示す二値変数。
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月16日
一次修了 (実際)
2024年5月2日
研究の完了 (実際)
2024年5月2日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-004839
- UG3AG067593 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。