Niet-farmacologische pijnbehandeling na een operatie (NOHARM)
29 oktober 2025 bijgewerkt door: Andrea Cheville, Mayo Clinic
Niet-farmacologische opties bij postoperatieve pijnbestrijding in ziekenhuizen en revalidatie: de NOHARM-studie
Het doel van deze studie is om de impact te testen van een gebundelde NOHARM-gespreksgids met klinische beslissingsondersteunende interventie ingebed in een elektronisch patiëntendossier (EPD) op pijn en functie 3 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81938
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar en ouder.
- Moet kwalificerende operaties ondergaan op deelnemende locaties.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Volgens een gerandomiseerd, pragmatisch klinisch onderzoeksontwerp met een getrapte wigcluster, zullen alle patiënten binnen hele chirurgische praktijken worden gerandomiseerd naar implementatietranches waarin de interventie zal worden geïmplementeerd volgens het studieschema.
|
De interventie is een gebundelde interventie (gespreksgids + hulpmiddelen voor beslissingsondersteunende instrumenten voor clinici) die het vragen en gebruiken van de voorkeuren van de patiënt bevordert voor postoperatieve, niet-farmacologische pijnbeheersingsstrategieën.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Volgens een gerandomiseerd, pragmatisch klinisch onderzoeksontwerp met getrapte wigclusters, zullen alle patiënten binnen hele chirurgische praktijken worden gerandomiseerd naar implementatietranches.
De controlearm bestaat uit alle patiënten die geopereerd worden in implementatietranches waarin de interventie nog niet geïmplementeerd is (volgens het studieschema).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van niet-farmacologische pijnbestrijdingsmodaliteiten
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers dat niet-farmacologische pijnbestrijdingsmodaliteiten gebruikt
|
3 maanden na de operatie
|
|
PROMIS-CAT Pijn
Tijdsspanne: Baseline (voor ontslag uit het ziekenhuis), 1, 2 en 3 maanden na de operatie
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde pijn; gemeten op een schaal van 1-100.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
Baseline (voor ontslag uit het ziekenhuis), 1, 2 en 3 maanden na de operatie
|
|
PROMIS-CAT Fysiek Functioneren
Tijdsspanne: Baseline (voor ontslag uit het ziekenhuis), 1, 2 en 3 maanden na de operatie
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde fysieke functie; gemeten op een schaal van 1-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Baseline (voor ontslag uit het ziekenhuis), 1, 2 en 3 maanden na de operatie
|
|
PROMIS-CAT Angst
Tijdsspanne: Baseline (vóór ontslag uit het ziekenhuis), 3 maanden na de operatie
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde angst; gemeten op een schaal van 1-100.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
Baseline (vóór ontslag uit het ziekenhuis), 3 maanden na de operatie
|
|
Opioïdegebruik
Tijdsspanne: 3 Maanden Na de Operatie
|
Binaire variabelen die de aanwezigheid of afwezigheid van opioïdentoediening en -voorschrift aangeven tijdens het ziekenhuisverblijf geassocieerd met de indexoperatie en tijdens de follow-upperiode na ontslag.
|
3 Maanden Na de Operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea L Cheville, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-004839
- UG3AG067593 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .