Manejo no farmacológico del dolor después de la cirugía (NOHARM)
29 de octubre de 2025 actualizado por: Andrea Cheville, Mayo Clinic
Opciones no farmacológicas en el manejo del dolor postoperatorio hospitalario y de rehabilitación: el ensayo NOHARM
El propósito de este estudio es probar el impacto de una guía de conversación NOHARM incluida con una intervención de apoyo a la decisión clínica integrada en un registro de salud electrónico (EHR) sobre el dolor y la función 3 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81938
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años.
- Debe someterse a cirugías calificadas en los sitios participantes.
- Pacientes menores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Según un diseño de ensayo clínico pragmático aleatorio por grupos escalonados, todos los pacientes dentro de las prácticas quirúrgicas completas serán asignados al azar a los tramos de implementación en los que la intervención se implementará según el cronograma del estudio.
|
La intervención es una intervención integrada (guía de conversación + herramientas de apoyo a la decisión del médico) que promueve la solicitud y el uso de las preferencias del paciente para estrategias de manejo del dolor posquirúrgicas y no farmacológicas.
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Según un diseño de ensayo clínico pragmático aleatorio por grupos escalonados, todos los pacientes dentro de las prácticas quirúrgicas completas serán asignados al azar a los tramos de implementación.
El brazo de control consta de todos los pacientes que reciben cirugía en los tramos de implementación en los que la intervención aún no se ha implementado (según el cronograma del estudio).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de modalidades no farmacológicas de control del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Número de participantes que utilizan modalidades no farmacológicas de control del dolor
|
3 meses después de la cirugía
|
|
PROMIS-CAT Dolor
Periodo de tiempo: Baseline (antes del alta hospitalaria), 1, 2 y 3 meses después de la cirugía
|
Cambio en el dolor reportado por el paciente; medido en una escala de 1-100.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
Baseline (antes del alta hospitalaria), 1, 2 y 3 meses después de la cirugía
|
|
PROMIS-CAT Función Física
Periodo de tiempo: Baseline (antes del alta hospitalaria), 1, 2 y 3 meses después de la cirugía
|
Cambio en la función física reportada por el paciente; medida en una escala de 1-100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
Baseline (antes del alta hospitalaria), 1, 2 y 3 meses después de la cirugía
|
|
PROMIS-CAT Ansiedad
Periodo de tiempo: Baseline (antes del alta hospitalaria), 3 meses después de la cirugía
|
Cambio en la ansiedad reportada por el paciente; medida en una escala de 1 a 100.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
Baseline (antes del alta hospitalaria), 3 meses después de la cirugía
|
|
Uso de Opioides
Periodo de tiempo: 3 Meses Después de la Cirugía
|
Variables binarias que indican la presencia o ausencia de administración y prescripción de opioides durante el encuentro hospitalario asociado con la cirugía índice y durante el período de seguimiento posterior al alta.
|
3 Meses Después de la Cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Cheville, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-004839
- UG3AG067593 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .