Niefarmakologiczne leczenie bólu pooperacyjnego (NOHARM)
29 października 2025 zaktualizowane przez: Andrea Cheville, Mayo Clinic
Opcje niefarmakologiczne w pooperacyjnym szpitalnym i rehabilitacyjnym leczeniu bólu: badanie NOHARM
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu dołączonego przewodnika NOHARM Conversation Guide z interwencją wspomagającą podejmowanie decyzji klinicznych wbudowaną w elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) na ból i funkcjonowanie 3 miesiące po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81938
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Musi przechodzić kwalifikujące się operacje w uczestniczących ośrodkach.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Zgodnie z projektem pragmatycznego badania klinicznego z losowym klinem schodkowym, wszyscy pacjenci w ramach całych praktyk chirurgicznych zostaną losowo przydzieleni do transz wdrożeniowych, w których interwencja zostanie wdrożona zgodnie z harmonogramem badania.
|
Interwencja jest interwencją pakietową (przewodnik konwersacyjny + narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji przez klinicystę), która promuje pozyskiwanie i wykorzystywanie preferencji pacjenta w zakresie pooperacyjnych, niefarmakologicznych strategii leczenia bólu.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Zgodnie z projektem pragmatycznego badania klinicznego z randomizacją i klinem schodkowym, wszyscy pacjenci w ramach całych praktyk chirurgicznych zostaną losowo przydzieleni do transz wdrożeniowych.
Ramię kontrolne stanowili wszyscy pacjenci poddawani operacjom w transzach wdrożeniowych, w których interwencja nie została jeszcze wdrożona (zgodnie z harmonogramem badania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie niefarmakologicznych metod kontroli bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Liczba uczestników korzystających z niefarmakologicznych metod kontroli bólu
|
3 miesiące po operacji
|
|
PROMIS-CAT Ból
Ramy czasowe: Wyjściowo (przed wypisem ze szpitala), 1, 2 i 3 miesiące po operacji
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta bólu; mierzona w skali 1-100.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat.
|
Wyjściowo (przed wypisem ze szpitala), 1, 2 i 3 miesiące po operacji
|
|
PROMIS-CAT Funkcja Fizyczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed wypisaniem ze szpitala), 1-, 2- i 3-miesiąc po operacji
|
Zmiana w zgłaszanej przez pacjenta funkcji fizycznej; mierzona w skali 1-100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy efekt.
|
Linia podstawowa (przed wypisaniem ze szpitala), 1-, 2- i 3-miesiąc po operacji
|
|
PROMIS-CAT Lęk
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed wypisem ze szpitala), 3 miesiące po operacji
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta poziomie lęku; mierzona w skali 1-100.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat.
|
Punkt wyjściowy (przed wypisem ze szpitala), 3 miesiące po operacji
|
|
Stosowanie Opioidów
Ramy czasowe: 3 Miesiące Po Operacji
|
Zmienne binarne wskazujące obecność lub brak podawania i przepisywania opioidów podczas hospitalizacji związanej z operacją wskaźnikową oraz w okresie obserwacji po wypisie.
|
3 Miesiące Po Operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea L Cheville, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-004839
- UG3AG067593 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .