Gestion non pharmacologique de la douleur après la chirurgie (NOHARM)
29 octobre 2025 mis à jour par: Andrea Cheville, Mayo Clinic
Options non pharmacologiques dans la gestion de la douleur postopératoire en milieu hospitalier et en réadaptation : l'essai NOHARM
Le but de cette étude est de tester l'impact d'un guide de conversation NOHARM groupé avec une intervention d'aide à la décision clinique intégrée dans un dossier de santé électronique (DSE) sur la douleur et la fonction 3 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81938
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de 18 ans et plus.
- Doit subir des chirurgies admissibles dans les sites participants.
- Patients de moins de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Selon une conception d'essai clinique pragmatique randomisée en grappes en gradins, tous les patients dans des pratiques chirurgicales entières seront randomisés dans des tranches de mise en œuvre dans lesquelles l'intervention sera mise en œuvre selon le calendrier de l'étude.
|
L'intervention est une intervention groupée (guide de conversation + outils d'aide à la décision du clinicien) qui favorise la sollicitation et l'utilisation des préférences des patients pour des stratégies de gestion de la douleur post-chirurgicales et non pharmacologiques.
|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Selon une conception d'essai clinique pragmatique randomisée en grappes en gradins, tous les patients au sein de pratiques chirurgicales entières seront randomisés dans des tranches de mise en œuvre.
Le groupe témoin est composé de tous les patients opérés dans les tranches de mise en œuvre dans lesquelles l'intervention n'a pas encore été mise en œuvre (selon le calendrier de l'étude).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de modalités non pharmacologiques de contrôle de la douleur
Délai: 3 mois après la chirurgie
|
Nombre de participants utilisant des modalités non pharmacologiques de contrôle de la douleur
|
3 mois après la chirurgie
|
|
PROMIS-CAT Douleur
Délai: Baseline (avant la sortie de l'hôpital), 1, 2 et 3 mois après la chirurgie
|
Changement de la douleur rapportée par le patient ; mesuré sur une échelle de 1 à 100.
Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
|
Baseline (avant la sortie de l'hôpital), 1, 2 et 3 mois après la chirurgie
|
|
PROMIS-CAT Fonction Physique
Délai: Baseline (avant la sortie de l'hôpital), 1, 2 et 3 mois après l'opération
|
Changement de la fonction physique rapportée par le patient ; mesurée sur une échelle de 1 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
|
Baseline (avant la sortie de l'hôpital), 1, 2 et 3 mois après l'opération
|
|
PROMIS-CAT Anxiété
Délai: Baseline (avant la sortie de l'hôpital), 3 mois après l'intervention chirurgicale
|
Changement de l'anxiété rapportée par le patient ; mesuré sur une échelle de 1 à 100.
Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
|
Baseline (avant la sortie de l'hôpital), 3 mois après l'intervention chirurgicale
|
|
Utilisation d'opioïdes
Délai: 3 Mois Après l'Intervention Chirurgicale
|
Variables binaires indiquant la présence ou l'absence d'administration et de prescription d'opioïdes pendant l'hospitalisation associée à la chirurgie index et pendant la période de suivi post-sortie.
|
3 Mois Après l'Intervention Chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea L Cheville, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Première publication (Réel)
30 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-004839
- UG3AG067593 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .