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Gestione del dolore non farmacologica dopo l'intervento chirurgico (NOHARM)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Andrea Cheville, Mayo Clinic

Opzioni non farmacologiche nella gestione del dolore postoperatorio ospedaliero e riabilitativo: lo studio NOHARM

Lo scopo di questo studio è testare l'impatto di una guida di conversazione NOHARM in bundle con intervento di supporto decisionale clinico incorporato in una cartella clinica elettronica (EHR) sul dolore e sulla funzione 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81938

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Deve essere sottoposto a interventi chirurgici idonei presso i siti partecipanti.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

- Pazienti di età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Secondo un disegno di studio clinico pragmatico randomizzato a grappolo a gradini, tutti i pazienti all'interno di intere pratiche chirurgiche saranno randomizzati a tranche di implementazione in cui l'intervento sarà implementato secondo il programma di studio.
Comportamentale: Guida alla conversazione + supporto clinico
L'intervento è un intervento integrato (guida alla conversazione + strumenti di supporto decisionale del medico) che promuove la sollecitazione e l'uso delle preferenze del paziente per le strategie di gestione del dolore post-chirurgiche e non farmacologiche.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Secondo un progetto di studio clinico pragmatico randomizzato a grappolo a gradini, tutti i pazienti all'interno di intere pratiche chirurgiche saranno randomizzati alle tranche di implementazione. Il braccio di controllo è costituito da tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in tranche di implementazione in cui l'intervento non è stato ancora implementato (secondo il programma dello studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di modalità di controllo del dolore non farmacologiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che utilizzano modalità di controllo del dolore non farmacologiche
3 mesi dopo l'intervento
PROMIS-CAT Dolore
Lasso di tempo: Baseline (prima della dimissione ospedaliera), 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione del dolore riportato dal paziente; misurato su una scala da 1 a 100. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Baseline (prima della dimissione ospedaliera), 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
PROMIS-CAT Funzione Fisica
Lasso di tempo: Baseline (prima della dimissione ospedaliera), 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione della funzione fisica riportata dal paziente; misurata su una scala da 1 a 100. Un punteggio più alto indica un esito migliore.
Baseline (prima della dimissione ospedaliera), 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
PROMIS-CAT Ansia
Lasso di tempo: Baseline (prima della dimissione ospedaliera), 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento dell'ansia riportata dal paziente; misurata su una scala da 1 a 100. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Baseline (prima della dimissione ospedaliera), 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Uso di Oppioidi
Lasso di tempo: 3 Mesi Dopo l'Intervento Chirurgico
Variabili binarie che indicano la presenza o l'assenza di somministrazione e prescrizione di oppioidi durante il ricovero associato all'intervento chirurgico indice e durante il periodo di follow-up post-dimissione.
3 Mesi Dopo l'Intervento Chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea L Cheville, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-004839
  • UG3AG067593 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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