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Nicht-pharmakologische Schmerzbehandlung nach der Operation (NOHARM)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Andrea Cheville, Mayo Clinic

Nicht-pharmakologische Optionen in der postoperativen Krankenhaus- und Rehabilitations-Schmerzbehandlung: Die NOHARM-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines gebündelten NOHARM-Gesprächsleitfadens mit klinischer Entscheidungshilfe, eingebettet in eine elektronische Gesundheitsakte (EHR), auf Schmerzen und Funktion 3 Monate nach der Operation zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81938

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren.
  • Muss sich qualifizierten Operationen an teilnehmenden Standorten unterziehen.
  • Patienten unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

- Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Gemäß einem randomisierten pragmatischen klinischen Studiendesign mit abgestuftem Keilcluster werden alle Patienten in ganzen chirurgischen Praxen randomisiert auf Implementierungstranchen verteilt, in denen die Intervention gemäß dem Studienplan implementiert wird.
Verhalten: Gesprächsleitfaden + Klinischer Support
Die Intervention ist eine gebündelte Intervention (Gesprächsleitfaden + Instrumente zur Unterstützung klinischer Entscheidungen), die die Einholung und Nutzung von Patientenpräferenzen für postoperative, nicht-pharmakologische Strategien zur Schmerzbehandlung fördert.
Kein Eingriff: Steuerarm
Gemäß einem randomisierten, pragmatischen klinischen Studiendesign mit Step-Wedge-Cluster werden alle Patienten in ganzen chirurgischen Praxen randomisiert auf Implementierungstranchen verteilt. Der Kontrollarm besteht aus allen Patienten, die in Durchführungstranchen operiert werden, in denen die Intervention noch nicht durchgeführt wurde (gemäß Studienplan).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von nicht-pharmakologischen Schmerzkontrollmodalitäten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die nicht-pharmakologische Schmerzkontrollmodalitäten verwenden
3 Monate nach der Operation
PROMIS-CAT Schmerz
Zeitfenster: Baseline (vor der Krankenhausentlassung), 1, 2 und 3 Monate postoperativ
Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzen; gemessen auf einer Skala von 1-100. Ein höherer Wert deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline (vor der Krankenhausentlassung), 1, 2 und 3 Monate postoperativ
PROMIS-CAT Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (vor der Krankenhausentlassung), 1, 2 und 3 Monate postoperativ
Veränderung der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion; gemessen auf einer Skala von 1-100. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline (vor der Krankenhausentlassung), 1, 2 und 3 Monate postoperativ
PROMIS-CAT Angst
Zeitfenster: Baseline (vor der Krankenhausentlassung), 3 Monate nach der Operation
Veränderung der patientenberichteten Angst; gemessen auf einer Skala von 1-100. Ein höherer Score deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline (vor der Krankenhausentlassung), 3 Monate nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Binäre Variablen, die das Vorhandensein oder Fehlen von Opioidverabreichung und -verschreibung während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit der Indexoperation und während der Nachbeobachtungszeit nach der Entlassung anzeigen.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea L Cheville, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-004839
  • UG3AG067593 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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