Ikke-farmakologisk smertebehandling etter kirurgi (NOHARM)
29. oktober 2025 oppdatert av: Andrea Cheville, Mayo Clinic
Ikke-farmakologiske alternativer i postoperativ sykehusbasert og rehabiliterende smertebehandling: NOHARM-forsøket
Hensikten med denne studien er å teste effekten av en medfølgende NOHARM-samtaleguide med klinisk beslutningsstøtteintervensjon innebygd i en elektronisk helsejournal (EPJ) på smerte og funksjon 3 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81938
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 18 år og eldre.
- Må gjennomgå kvalifiserende operasjoner på deltakende steder.
- Pasienter under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
I henhold til et randomisert pragmatisk klinisk studiedesign med trinn-kile klynge, vil alle pasienter innenfor hele kirurgiske praksiser randomiseres til implementeringstransjer der intervensjonen vil bli implementert i henhold til studieplanen.
|
Intervensjonen er en samlet intervensjon (samtaleguide + verktøy for beslutningsstøtte for klinikere) som fremmer oppfordring til og bruk av pasientpreferanser for postkirurgiske, ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
I henhold til et randomisert pragmatisk klinisk studiedesign med trinn-kile-klynge, vil alle pasienter innenfor hele kirurgiske praksiser randomiseres til implementeringstransjer.
Kontrollarmen består av alle pasienter som blir operert i gjennomføringstransjer der intervensjonen ikke er iverksatt ennå (i henhold til studieplanen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av ikke-farmakologisk smertekontroll
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Antall deltakere som bruker ikke-farmakologisk smertekontroll
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
PROMIS-CAT Smerte
Tidsramme: Baseline (før utskrivelse fra sykehus), 1, 2 og 3 måneder etter operasjon
|
Endring i pasientrapportert smerte; målt på en skala fra 1-100.
En høyere score indikerer et dårligere utfall.
|
Baseline (før utskrivelse fra sykehus), 1, 2 og 3 måneder etter operasjon
|
|
PROMIS-CAT Fysisk Funksjon
Tidsramme: Baseline (før utskrivelse fra sykehus), 1, 2 og 3 måneder etter operasjon
|
Endring i pasientrapportert fysisk funksjon; målt på en skala fra 1-100.
En høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (før utskrivelse fra sykehus), 1, 2 og 3 måneder etter operasjon
|
|
PROMIS-CAT Angst
Tidsramme: Baseline (før utskrivelse fra sykehus), 3 måneder etter operasjon
|
Endring i pasientrapportert angst; målt på en skala fra 1-100.
En høyere score indikerer et dårligere utfall.
|
Baseline (før utskrivelse fra sykehus), 3 måneder etter operasjon
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Binære variabler som indikerer tilstedeværelse eller fravær av opioidadministrering og resept under sykehusoppholdet knyttet til indeksoperasjonen og under oppfølgingsperioden etter utskrivelse.
|
3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea L Cheville, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-004839
- UG3AG067593 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .