Nem gyógyszeres fájdalomcsillapítás műtét után (NOHARM)
2025. október 29. frissítette: Andrea Cheville, Mayo Clinic
Nem gyógyszeres lehetőségek a posztoperatív kórházi és rehabilitációs fájdalomkezelésben: A NOHARM-próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a mellékelt NOHARM beszélgetési útmutatónak az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR) beágyazott klinikai döntéstámogató beavatkozást tartalmazó, fájdalomra és funkcióra gyakorolt hatását a műtét után 3 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81938
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg.
- Minősítő műtéteken kell átesnie a résztvevő helyszíneken.
- 18 év alatti betegek.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A lépcsőzetes ékcsoportos randomizált pragmatikus klinikai vizsgálati terv szerint a teljes műtéti gyakorlaton belüli összes beteget véletlenszerűen besorolják a végrehajtási szakaszokba, amelyekben a beavatkozást a vizsgálati ütemterv szerint hajtják végre.
|
A beavatkozás egy összevont beavatkozás (beszélgetési útmutató + klinikai döntéstámogató eszközök), amely elősegíti a betegek preferenciáinak megismerését és felhasználását a műtét utáni, nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási stratégiákban.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Egy lépcsőzetes klaszter randomizált pragmatikus klinikai vizsgálati terv szerint a teljes műtéti gyakorlaton belüli összes beteget véletlenszerűen besorolják a végrehajtási szakaszokba.
A kontroll kar minden olyan betegből áll, akik műtéten estek át olyan végrehajtási szakaszokban, amelyekben a beavatkozást még nem hajtották végre (a vizsgálati ütemterv szerint).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem gyógyszeres fájdalomcsillapító módszerek alkalmazása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási módokat használó résztvevők száma
|
3 hónappal a műtét után
|
|
PROMIS-CAT Fájdalom
Időkeret: Alapvonal (kórházi elbocsátás előtt), 1, 2 és 3 hónappal a műtét után
|
A beteg által jelentett fájdalom változása; 1-100 skálán mérve.
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Alapvonal (kórházi elbocsátás előtt), 1, 2 és 3 hónappal a műtét után
|
|
PROMIS-CAT Fizikai Funkció
Időkeret: Alapvonal (kórházi elbocsátás előtt), 1-, 2- és 3 hónappal a műtét után
|
A beteg által jelentett fizikai funkció változása; 1-100 skálán mérve.
Magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Alapvonal (kórházi elbocsátás előtt), 1-, 2- és 3 hónappal a műtét után
|
|
PROMIS-CAT Szorongás
Időkeret: Alapvonal (kórházi elbocsátás előtt), 3 hónappal a műtét után
|
A beteg által jelentett szorongás változása; 1-100 skálán mérve.
Magasabb pontszám rosszabb kimenetelt jelez.
|
Alapvonal (kórházi elbocsátás előtt), 3 hónappal a műtét után
|
|
Opioidhasználat
Időkeret: 3 Hónap Műtét Után
|
Bináris változók, amelyek jelzik az opioid beadás és felírás jelenlétét vagy hiányát a kórházi kezelés során, amely az indexműtéthez kapcsolódik, valamint a kórházi elbocsátást követő nyomon követési időszakban.
|
3 Hónap Műtét Után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea L Cheville, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-004839
- UG3AG067593 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .