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歩行者集団における排尿機能障害に対する仙骨傍経皮的電気神経刺激PTENSの実現可能性

2022年3月8日 更新者:Glen Lau、University of Utah

小児集団の排尿機能障害に対する在宅仙骨傍経皮神経刺激(PTENS)の実現可能性:パイロット研究

尿意切迫感および失禁の治療における在宅傍仙骨経皮電気神経刺激の実現可能性を判断するためのパイロット研究。

調査の概要

詳細な説明

過活動膀胱 (OAB) は、小児で最も一般的な排尿障害です1。 多くの子供は成長してこれらの問題を克服できるかもしれませんが、一部の子供ではこれらの症状が持続し、感情的、社会的、行動的、身体的問題につながる可能性があります。 OAB には複数の治療法が存在しますが、成功が保証されることはほとんどありません。 行動およびライフスタイルの治療の多くは、患者と家族の側で多大な時間の投資と来院を伴います。 さらに、薬物療法には厄介な副作用が伴うことが多く、たとえ有効性があっても中止されることがあります2。 そのため、成人の泌尿器科でよく使用される副作用が少ない可能性のある治療法が、小児泌尿器科の診療にも導入されつつあります。 これらには、膀胱内ボツリヌス毒素注射、仙骨神経刺激 (SNS) および経皮脛骨神経刺激 (PTNS) が含まれます。

PTNS は、2011 年に米国食品医薬品局 (FDA) によって成人向けの使用が初めて認可されましたが、小児に対する経皮的神経刺激へと発展しました。治療中に針を使用する必要がなくなります。 研究では、主に治療プロトコルの顕著な不均一性により、小児集団における過活動膀胱に対する電気神経刺激の有効性がまちまちであることが示唆されています。 従来の脛骨神経経路をたどる研究者もいれば、SNSからヒントを得て仙骨傍領域をターゲットにする研究者もいる一方で、膀胱の過活動を調節するためにさらに末梢神経からのシグナル伝達に依存する研究者もいる3-5。 おそらく、使用される治療スケジュールが異なることも、データの相違にさらに寄与していると考えられます。 治療を毎日行うセンターもあれば、毎週行うセンターもあれば、週に 2 回または 3 回行うセンターもあります。 同様に、20 分の治療を推奨する医師もいれば、30 分、さらには 60 分の治療を推奨する医師もいます。 研究の大部分はオフィスベースの治療モデルに依存していますが、在宅治療を検討した研究もいくつかあります 3-5。 米国では、小児の排尿機能障害に対する在宅傍仙骨経皮電気神経刺激(PTENS)の実現可能性や有効性を検討した研究は存在しない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トイレトレーニング済み(6歳)から17歳まで
  • 排尿障害、排尿障害、過活動膀胱、切迫性尿失禁、夜尿症の診断。 (これらの患者には、腸機能障害の要素もある可能性があります。ただし、排尿機能障害ではなく、腸機能障害のみを有する患者は含めません)。

除外基準:

  • 既知の神経学的診断 - 骨髄髄膜瘤、尾側退行など
  • 既知の発作性疾患
  • 年齢 < 6 または > 17
  • 治療後6か月以内のフォローアップの欠如
  • ペースメーカー、迷走神経刺激装置、またはその他の埋め込み型電気装置
  • 電気神経刺激に対する不耐性
  • 妊娠
  • 埋め込まれた金属ハードウェア
  • 仙骨領域の開いたただれまたは傷
  • 現在膀胱排液のためカテーテル治療中
  • 既知の解剖学的下部尿路異常(先天性または医原性の可能性がある)
  • 腸のみの排尿機能障害 (便秘 ICD-10 K59.00)
  • 英語を話さない家族
  • ヘルスリテラシーが低く、アンケートや排尿日記への記入ができない家族
  • 泌尿器科治療における抗コリン薬、α遮断薬またはβ作動薬の併用
  • 未治療の尿路感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な泌尿器療法
適格基準を満たす患者は、膀胱管理の標準的な推奨事項についてカウンセリングを受けます。
時限排尿、水分摂取の推奨、排便管理の推奨などの標準的な行動療法の推奨(これらの問題について患者と親に説明するビデオを含む)。 これが現在の標準治療です。
実験的:標準泌尿器療法 + PTENS
適格基準を満たし、膀胱管理に関する標準的な推奨事項についてカウンセリングを受け、追加治療として仙骨傍経皮的TENSを使用する患者。
時限排尿、水分摂取の推奨、排便管理の推奨などの標準的な行動療法の推奨(これらの問題について患者と親に説明するビデオを含む)。 これが現在の標準治療です。
電極パッチを臀裂(仙骨傍)の両側のすぐ上にある腰の皮膚に貼り付け、特定の設定で週に 3 回、30 分間 TENS ユニットに取り付け、12 週間続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能不全排尿症状スコア
時間枠:6週目

6週目に機能不全排尿スコアリングシステムスコア。 記述統計を使用して、研究前のスコアと比較してこれらのデータを分析します。

上で述べたように、機能性排尿障害症状スコアは、小児の排尿機能障害の重症度を 0 (存在しない) ~ 30 (最も重度) のスケールで定量化するように設計された検証済みの臨床アンケートです。

6週目
排尿日記と1日の失禁回数
時間枠:6週目、12週目
48時間の排尿日記と夜間のおねしょ記録を繰り返し評価します。 これは機能不全排尿症状スコアとは別個であるため、別の主要結果として追加されました。 排尿日記を使用して 1 日あたりの失禁エピソードの数を評価し、記述統計を使用してこれを研究前の数値と比較します。
6週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な結果。有害事象のレビュー。
時間枠:第6週から第12週まで
安全性の確認と潜在的な有害事象の特定。 潜在的な有害事象がないかすべてのデータを確認します。
第6週から第12週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Glen A Lau, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは施設内のパスワードで保護されたコンピューターに保存され、収集されたデータは REDCap データベースに入力されます。 研究担当者のみがデータにアクセスできるため、個々の参加者のデータは研究担当者以外の個人と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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