Faisabilité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée parasacrée PTENS pour le dysfonctionnement mictionnel chez les patients pédiatriques
Faisabilité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée parasacrée à domicile (PTENS) pour le dysfonctionnement mictionnel dans la population pédiatrique : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vessie hyperactive (VSA) est le dysfonctionnement mictionnel le plus courant chez les enfants1. Bien que de nombreux enfants puissent surmonter ces problèmes, pour certains, ces symptômes persistent et peuvent entraîner des problèmes émotionnels, sociaux, comportementaux et physiques. Il existe plusieurs traitements pour l'hyperactivité vésicale, mais le succès est rarement garanti. De nombreux traitements comportementaux et liés au mode de vie impliquent un investissement en temps important et des visites au cabinet de la part du patient et de sa famille. De plus, la thérapie médicamenteuse est souvent associée à des effets secondaires gênants et est interrompue, même en dépit de son efficacité2. Ainsi, des traitements aux effets indésirables potentiellement moindres, souvent utilisés en urologie adulte, font leur chemin dans la pratique de l'urologie pédiatrique. Il s'agit notamment des injections intravésicales de toxine botulique, de la stimulation du nerf sacré (SNS) et de la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS).
Le PTNS, autorisé pour la première fois par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2011 pour un usage adulte, a évolué vers la stimulation nerveuse transcutanée dans la population pédiatrique ; éviter le besoin d'aiguilles pendant le traitement. Des études suggèrent une efficacité mitigée de la stimulation nerveuse électrique pour la vessie hyperactive dans la population pédiatrique, en grande partie en raison de l'hétérogénéité marquée des protocoles de traitement. Alors que certains chercheurs suivent la voie traditionnelle du nerf tibial, d'autres s'inspirent du SNS et ciblent la zone parasacrée, tandis que d'autres encore s'appuient sur la signalisation d'encore plus de nerfs périphériques pour moduler l'hyperactivité de la vessie 3-5. Les différents schémas de traitement utilisés peuvent peut-être contribuer davantage aux données disparates. Certains centres effectuent des traitements quotidiennement, d'autres une fois par semaine, d'autres deux ou trois fois par semaine. De même, certains médecins recommandent des traitements de vingt minutes, tandis que d'autres trente voire soixante minutes. La majorité des études reposent sur un modèle de traitement en cabinet, tandis que quelques-unes ont exploré les traitements à domicile 3-5. Aux États-Unis, aucune étude n'a examiné la faisabilité ou l'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée parasacrée à domicile (PTENS) sur le dysfonctionnement mictionnel pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Apprentissage de la propreté (6 ans) à 17 ans
- Diagnostic de dysfonctionnement urinaire, dysfonctionnement mictionnel, vessie hyperactive, incontinence d'urgence, énurésie nocturne. (Ces patients peuvent également avoir un élément de dysfonctionnement intestinal ; cependant, nous n'inclurons pas un patient qui avait UNIQUEMENT un dysfonctionnement intestinal et NON un dysfonctionnement de la miction).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic neurologique connu - tel que myéloméningocèle, régression caudale
- Trouble convulsif connu
- Âge < 6 ou > 17
- Absence de suivi dans les 6 mois suivant le traitement
- Stimulateur cardiaque, stimulateur du nerf vague ou autre appareil électrique implanté
- Intolérance à la stimulation nerveuse électrique
- Grossesse
- Quincaillerie métallique implantée
- Plaies ou plaies ouvertes sur la région sacrée
- Cathétérisme en cours pour le drainage de la vessie
- Anomalie anatomique connue des voies urinaires inférieures (peut être congénitale ou iatrogène)
- Dysfonction mictionnelle de l'intestin uniquement (Constipation ICD-10 K59.00)
- Familles non anglophones
- Familles ayant des connaissances en santé empêchant de remplir des questionnaires et des journaux de miction
- Utilisation concomitante d'anticholinergiques, d'alpha-bloquants ou de bêta-agonistes pour les traitements urologiques
- Infection urinaire non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Urothérapie standard
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité qui seront conseillés sur les recommandations standard pour la gestion de la vessie.
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recommandations de thérapie comportementale standard, y compris la miction chronométrée, les recommandations d'apport hydrique et les recommandations de gestion de l'intestin, y compris les vidéos informant les patients et les parents sur ces questions.
C'est la norme de soins actuelle.
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Expérimental: Urothérapie standard + PTENS
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront conseillés sur les recommandations standard pour la gestion de la vessie ET utiliseront la TENS percutanée parasacrée comme traitement supplémentaire.
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recommandations de thérapie comportementale standard, y compris la miction chronométrée, les recommandations d'apport hydrique et les recommandations de gestion de l'intestin, y compris les vidéos informant les patients et les parents sur ces questions.
C'est la norme de soins actuelle.
patchs d'électrodes placés sur la peau du bas du dos juste au-dessus de chaque côté de la fente fessière (parasacrée) et attachés à l'unité TENS à des réglages spécifiques trois fois par semaine pendant 30 minutes pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des symptômes de miction dysfonctionnelle
Délai: semaine 6
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À la semaine 6, un score du système de notation de la miction dysfonctionnelle. Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser ces données par rapport aux scores pré-étude. Comme indiqué ci-dessus, le score des symptômes de la miction dysfonctionnelle est un questionnaire clinique validé conçu pour quantifier la gravité du dysfonctionnement mictionnel pédiatrique sur une échelle de 0 (inexistant) à 30 (le plus grave). |
semaine 6
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Journal de miction et nombre d'épisodes d'incontinence par jour
Délai: semaine 6, semaine 12
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Le journal de miction de 48 heures et le journal de l'énurésie nocturne seront répétés et évalués.
Cela a été ajouté en tant que résultat principal distinct, car il est distinct du score des symptômes de la miction dysfonctionnelle.
Le journal mictionnel sera utilisé pour évaluer le nombre d'épisodes d'incontinence par jour et des statistiques descriptives seront utilisées pour comparer cela aux chiffres de pré-étude.
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semaine 6, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire. Examen des événements indésirables.
Délai: Semaine 6 à Semaine 12
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Confirmation de la sécurité et identification des événements indésirables potentiels.
Nous examinerons toutes les données pour les événements indésirables potentiels.
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Semaine 6 à Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glen A Lau, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Paula LIDS, de Oliveira LF, Cruz BP, de Oliveira DM, Miranda LM, de Moraes Ribeiro M, Duque RO, de Figueiredo AA, de Bessa J Jr, Netto JMB. Parasacral transcutaneous electrical neural stimulation (PTENS) once a week for the treatment of overactive bladder in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2017 Jun;13(3):263.e1-263.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.11.019. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: J Pediatr Urol. 2021 Jun;17(3):e1.
- Farhat W, Bagli DJ, Capolicchio G, O'Reilly S, Merguerian PA, Khoury A, McLorie GA. The dysfunctional voiding scoring system: quantitative standardization of dysfunctional voiding symptoms in children. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 2):1011-5. doi: 10.1097/00005392-200009020-00023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 117756
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