- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04570605
Haalbaarheid van parasacrale transcutane elektrische zenuwstimulatie PTENS voor ledigingsdisfunctie bij peds-populatie
Haalbaarheid van thuisparasacrale transcutane elektrische zenuwstimulatie (PTENS) voor de mictiestoornis bij pediatrische patiënten: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overactieve blaas (OAB) is de meest voorkomende plasstoornis bij kinderen1. Hoewel veel kinderen deze problemen kunnen ontgroeien, blijven deze symptomen bij sommigen bestaan en kunnen ze leiden tot emotionele, sociale, gedrags- en fysieke problemen. Er bestaan meerdere behandelingen voor OAB, maar zelden is er gegarandeerd succes. Veel gedrags- en leefstijlbehandelingen vergen een aanzienlijke tijdsinvestering en kantoorbezoeken van de kant van de patiënt en familie. Bovendien gaat medicamenteuze therapie vaak gepaard met vervelende bijwerkingen en wordt deze gestaakt, ondanks de werkzaamheid2. Als zodanig vinden behandelingen met mogelijk minder nadelige effecten, die vaak worden gebruikt in de urologie bij volwassenen, hun weg naar de pediatrische urologiepraktijk. Deze omvatten intravesicale botulinumtoxine-injecties, sacrale zenuwstimulatie (SNS) en percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS).
PTNS, voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in 2011 voor gebruik door volwassenen, is geëvolueerd naar transcutane zenuwstimulatie bij de pediatrische populatie; het voorkomen van de noodzaak van naalden tijdens de behandeling. Studies suggereren gemengde werkzaamheid bij elektrische zenuwstimulatie voor een overactieve blaas bij pediatrische patiënten, grotendeels als gevolg van de duidelijke heterogeniteit in behandelingsprotocollen. Terwijl sommige onderzoekers het traditionele tibiale zenuwpad volgen, nemen anderen een signaal van SNS en richten zich op het parasacrale gebied, terwijl weer anderen vertrouwen op signalen van nog meer perifere zenuwen om blaasoveractiviteit te moduleren 3-5. Misschien een verdere bijdrage aan de ongelijksoortige gegevens zijn de verschillende behandelingsschema's die worden gebruikt. Sommige centra voeren dagelijks behandelingen uit, andere wekelijks, weer andere tweemaal of driemaal per week. Evenzo bevelen sommige artsen behandelingen van twintig minuten aan, terwijl andere dertig of zelfs zestig minuten duren. De meeste onderzoeken zijn gebaseerd op een op kantoor gebaseerd behandelmodel, terwijl een paar thuisbehandelingen 3-5 hebben onderzocht. In de Verenigde Staten is er geen onderzoek gedaan naar de haalbaarheid of werkzaamheid van thuisparasacrale transcutane elektrische zenuwstimulatie (PTENS) bij pediatrische mictiestoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zindelijk (6 jaar) tot 17 jaar
- Diagnose van urinaire disfunctie, mictiedisfunctie, overactieve blaas, urgentie-incontinentie, nachtelijke enuresis. (Deze patiënten kunnen ook een element van darmdisfunctie hebben; we zullen echter geen patiënt opnemen die ALLEEN darmdisfunctie had en GEEN mictiedisfunctie).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende neurologische diagnose - zoals myelomeningocele, caudale regressie
- Bekende epilepsie
- Leeftijd < 6 of > 17
- Gebrek aan follow-up binnen 6 maanden na de behandeling
- Pacemaker, vagale zenuwstimulator of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Intolerantie voor elektrische zenuwstimulatie
- Zwangerschap
- Geïmplanteerde metalen hardware
- Open zweren of wonden over het sacrale gebied
- Momenteel katheterisatie voor blaasdrainage
- Bekende anatomische afwijking van de lagere urinewegen (kan aangeboren of iatrogeen zijn)
- Ontstekingsfunctie van alleen de darm (constipatie ICD-10 K59.00)
- Niet-Engels sprekende gezinnen
- Gezinnen met gezondheidsvaardigheden die het invullen van vragenlijsten en het leegmaken van dagboeken onmogelijk maken
- Gelijktijdig gebruik van anticholinergica, alfablokkers of bèta-agonisten voor urologische behandelingen
- Onbehandelde urineweginfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard urotherapie
Patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen advies krijgen over standaardaanbevelingen voor blaasbeheer.
|
standaard aanbevelingen voor gedragstherapie, waaronder getimede mictie, aanbevelingen voor vochtinname en aanbevelingen voor darmbeheer, inclusief video's waarin patiënten en ouders over deze kwesties worden geïnstrueerd.
Dit is de huidige zorgstandaard.
|
|
Experimenteel: Standaard Urotherapie + PTENS
Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria die worden geadviseerd over standaardaanbevelingen voor blaasbeheer EN parasacrale percutane TENS gebruiken als aanvullende behandeling.
|
standaard aanbevelingen voor gedragstherapie, waaronder getimede mictie, aanbevelingen voor vochtinname en aanbevelingen voor darmbeheer, inclusief video's waarin patiënten en ouders over deze kwesties worden geïnstrueerd.
Dit is de huidige zorgstandaard.
elektrodepleisters op de huid van de onderrug net boven elke kant van de bilspleet (parasacraal) en drie keer per week gedurende 30 minuten gedurende 12 weken op specifieke instellingen aan de TENS-eenheid bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disfunctionele mictiesymptoomscore
Tijdsspanne: week 6
|
In week 6 een score van het disfunctionele mictiescoresysteem. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om deze gegevens te analyseren in vergelijking met pre-studiescores. Zoals hierboven vermeld, is de Dysfunctional Poiding Symptom Score een gevalideerde klinische vragenlijst die is ontworpen om de ernst van pediatrische mictiestoornissen te kwantificeren op een schaal van 0 (niet-bestaand) tot 30 (meest ernstige). |
week 6
|
|
Plasdagboek en het aantal afleveringen van incontinentie per dag
Tijdsspanne: week 6, week 12
|
48-uurs mictiedagboek en nachtelijk plaslogboek worden herhaald en geëvalueerd.
Dit is toegevoegd als een apart primair resultaat, omdat het los staat van de Dysfunctional Viiding Symptom Score.
Het plasdagboek zal worden gebruikt om het aantal incontinentie-episodes per dag te evalueren en beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om dit te vergelijken met de cijfers van voor de studie.
|
week 6, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst. Beoordeling van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Week 6 tot en met week 12
|
Bevestiging van de veiligheid en identificatie van mogelijke bijwerkingen.
We zullen alle gegevens beoordelen op mogelijke bijwerkingen.
|
Week 6 tot en met week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glen A Lau, MD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Paula LIDS, de Oliveira LF, Cruz BP, de Oliveira DM, Miranda LM, de Moraes Ribeiro M, Duque RO, de Figueiredo AA, de Bessa J Jr, Netto JMB. Parasacral transcutaneous electrical neural stimulation (PTENS) once a week for the treatment of overactive bladder in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2017 Jun;13(3):263.e1-263.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.11.019. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: J Pediatr Urol. 2021 Jun;17(3):e1.
- Farhat W, Bagli DJ, Capolicchio G, O'Reilly S, Merguerian PA, Khoury A, McLorie GA. The dysfunctional voiding scoring system: quantitative standardization of dysfunctional voiding symptoms in children. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 2):1011-5. doi: 10.1097/00005392-200009020-00023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 117756
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .