Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van parasacrale transcutane elektrische zenuwstimulatie PTENS voor ledigingsdisfunctie bij peds-populatie

8 maart 2022 bijgewerkt door: Glen Lau, University of Utah

Haalbaarheid van thuisparasacrale transcutane elektrische zenuwstimulatie (PTENS) voor de mictiestoornis bij pediatrische patiënten: een pilotstudie

Pilotstudie voor het bepalen van de haalbaarheid van parasacrale transcutane elektrische zenuwstimulatie thuis bij de behandeling van urinaire urgentie en incontinentie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaas (OAB) is de meest voorkomende plasstoornis bij kinderen1. Hoewel veel kinderen deze problemen kunnen ontgroeien, blijven deze symptomen bij sommigen bestaan ​​en kunnen ze leiden tot emotionele, sociale, gedrags- en fysieke problemen. Er bestaan ​​meerdere behandelingen voor OAB, maar zelden is er gegarandeerd succes. Veel gedrags- en leefstijlbehandelingen vergen een aanzienlijke tijdsinvestering en kantoorbezoeken van de kant van de patiënt en familie. Bovendien gaat medicamenteuze therapie vaak gepaard met vervelende bijwerkingen en wordt deze gestaakt, ondanks de werkzaamheid2. Als zodanig vinden behandelingen met mogelijk minder nadelige effecten, die vaak worden gebruikt in de urologie bij volwassenen, hun weg naar de pediatrische urologiepraktijk. Deze omvatten intravesicale botulinumtoxine-injecties, sacrale zenuwstimulatie (SNS) en percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS).

PTNS, voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in 2011 voor gebruik door volwassenen, is geëvolueerd naar transcutane zenuwstimulatie bij de pediatrische populatie; het voorkomen van de noodzaak van naalden tijdens de behandeling. Studies suggereren gemengde werkzaamheid bij elektrische zenuwstimulatie voor een overactieve blaas bij pediatrische patiënten, grotendeels als gevolg van de duidelijke heterogeniteit in behandelingsprotocollen. Terwijl sommige onderzoekers het traditionele tibiale zenuwpad volgen, nemen anderen een signaal van SNS en richten zich op het parasacrale gebied, terwijl weer anderen vertrouwen op signalen van nog meer perifere zenuwen om blaasoveractiviteit te moduleren 3-5. Misschien een verdere bijdrage aan de ongelijksoortige gegevens zijn de verschillende behandelingsschema's die worden gebruikt. Sommige centra voeren dagelijks behandelingen uit, andere wekelijks, weer andere tweemaal of driemaal per week. Evenzo bevelen sommige artsen behandelingen van twintig minuten aan, terwijl andere dertig of zelfs zestig minuten duren. De meeste onderzoeken zijn gebaseerd op een op kantoor gebaseerd behandelmodel, terwijl een paar thuisbehandelingen 3-5 hebben onderzocht. In de Verenigde Staten is er geen onderzoek gedaan naar de haalbaarheid of werkzaamheid van thuisparasacrale transcutane elektrische zenuwstimulatie (PTENS) bij pediatrische mictiestoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zindelijk (6 jaar) tot 17 jaar
  • Diagnose van urinaire disfunctie, mictiedisfunctie, overactieve blaas, urgentie-incontinentie, nachtelijke enuresis. (Deze patiënten kunnen ook een element van darmdisfunctie hebben; we zullen echter geen patiënt opnemen die ALLEEN darmdisfunctie had en GEEN mictiedisfunctie).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende neurologische diagnose - zoals myelomeningocele, caudale regressie
  • Bekende epilepsie
  • Leeftijd < 6 of > 17
  • Gebrek aan follow-up binnen 6 maanden na de behandeling
  • Pacemaker, vagale zenuwstimulator of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
  • Intolerantie voor elektrische zenuwstimulatie
  • Zwangerschap
  • Geïmplanteerde metalen hardware
  • Open zweren of wonden over het sacrale gebied
  • Momenteel katheterisatie voor blaasdrainage
  • Bekende anatomische afwijking van de lagere urinewegen (kan aangeboren of iatrogeen zijn)
  • Ontstekingsfunctie van alleen de darm (constipatie ICD-10 K59.00)
  • Niet-Engels sprekende gezinnen
  • Gezinnen met gezondheidsvaardigheden die het invullen van vragenlijsten en het leegmaken van dagboeken onmogelijk maken
  • Gelijktijdig gebruik van anticholinergica, alfablokkers of bèta-agonisten voor urologische behandelingen
  • Onbehandelde urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard urotherapie
Patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen advies krijgen over standaardaanbevelingen voor blaasbeheer.
standaard aanbevelingen voor gedragstherapie, waaronder getimede mictie, aanbevelingen voor vochtinname en aanbevelingen voor darmbeheer, inclusief video's waarin patiënten en ouders over deze kwesties worden geïnstrueerd. Dit is de huidige zorgstandaard.
Experimenteel: Standaard Urotherapie + PTENS
Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria die worden geadviseerd over standaardaanbevelingen voor blaasbeheer EN parasacrale percutane TENS gebruiken als aanvullende behandeling.
standaard aanbevelingen voor gedragstherapie, waaronder getimede mictie, aanbevelingen voor vochtinname en aanbevelingen voor darmbeheer, inclusief video's waarin patiënten en ouders over deze kwesties worden geïnstrueerd. Dit is de huidige zorgstandaard.
elektrodepleisters op de huid van de onderrug net boven elke kant van de bilspleet (parasacraal) en drie keer per week gedurende 30 minuten gedurende 12 weken op specifieke instellingen aan de TENS-eenheid bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disfunctionele mictiesymptoomscore
Tijdsspanne: week 6

In week 6 een score van het disfunctionele mictiescoresysteem. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om deze gegevens te analyseren in vergelijking met pre-studiescores.

Zoals hierboven vermeld, is de Dysfunctional Poiding Symptom Score een gevalideerde klinische vragenlijst die is ontworpen om de ernst van pediatrische mictiestoornissen te kwantificeren op een schaal van 0 (niet-bestaand) tot 30 (meest ernstige).

week 6
Plasdagboek en het aantal afleveringen van incontinentie per dag
Tijdsspanne: week 6, week 12
48-uurs mictiedagboek en nachtelijk plaslogboek worden herhaald en geëvalueerd. Dit is toegevoegd als een apart primair resultaat, omdat het los staat van de Dysfunctional Viiding Symptom Score. Het plasdagboek zal worden gebruikt om het aantal incontinentie-episodes per dag te evalueren en beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om dit te vergelijken met de cijfers van voor de studie.
week 6, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst. Beoordeling van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Week 6 tot en met week 12
Bevestiging van de veiligheid en identificatie van mogelijke bijwerkingen. We zullen alle gegevens beoordelen op mogelijke bijwerkingen.
Week 6 tot en met week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glen A Lau, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde computers in de faciliteit en de verzamelde gegevens worden ingevoerd in een REDCap-database. Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere personen dan het onderzoekspersoneel, aangezien alleen deze personen toegang hebben tot de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren