Parasakraalisen transkutaanisen sähköisen hermostimulaation PTENS:n toteutettavuus lasten tyhjennyshäiriöiden vuoksi
Kodin paraskraalisen transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (PTENS) toteutettavuus lapsiväestön tyhjennyshäiriössä: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on yleisin lasten tyhjennyshäiriö1. Vaikka monet lapset voivat kasvaa pois näistä ongelmista, joillekin nämä oireet jatkuvat ja voivat johtaa tunne-, sosiaali-, käyttäytymis- ja fyysisiin ongelmiin. OAB:lle on olemassa useita hoitoja, mutta harvoin onnistuminen on taattua. Monet käyttäytymis- ja elämäntapahoidot edellyttävät potilaan ja perheen merkittäviä aikainvestointeja ja toimistokäyntejä. Lisäksi lääkehoitoon liittyy usein kiusallisia sivuvaikutuksia, ja se lopetetaan tehokkuudesta huolimatta2. Sellaisenaan hoitoja, joilla on mahdollisesti vähemmän haittavaikutuksia, joita usein käytetään aikuisten urologiassa, on tulossa lasten urologian käytäntöön. Näitä ovat intravesikaaliset botuliinitoksiini-injektiot, sakraalisen hermon stimulaatio (SNS) ja perkutaaninen säärihermon stimulaatio (PTNS).
PTNS, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi ensimmäisen kerran vuonna 2011 aikuisten käyttöön, on kehittynyt transkutaaniseksi hermostimulaatioksi lapsiväestössä; välttää neulojen tarvetta hoidon aikana. Tutkimukset viittaavat erilaisiin tehokkuuksiin sähköisessä hermostimulaatiossa yliaktiivisen virtsarakon hoidossa lapsiväestössä, mikä johtuu suurelta osin hoitokäytäntöjen huomattavasta heterogeenisyydestä. Jotkut tutkijat noudattavat perinteistä sääriluun hermopolkua, kun taas toiset ottavat vihjeen SNS:stä ja kohdistavat kohdistaakseen parascraal-alueen, kun taas toiset luottavat signaaliin, joka tulee vieläkin muista ääreishermoista moduloidakseen virtsarakon yliaktiivisuutta 3-5. Ehkä erilaiset hoito-aikataulut lisäävät edelleen erilaisia tietoja. Jotkut keskukset suorittavat hoitoja päivittäin, toiset viikoittain, toiset kahdesti tai kolmesti viikossa. Samoin jotkut lääkärit suosittelevat kahdenkymmenen minuutin hoitoja, kun taas toiset kolmekymmentä tai jopa kuusikymmentä minuuttia. Suurin osa tutkimuksista perustuu toimistopohjaiseen hoitomalliin, kun taas muutama on tutkinut kotihoidoissa 3-5. Yhdysvalloissa ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi tutkittu kotiparasakraalisen transkutaanisen sähköhermostimulaation (PTENS) toteutettavuutta tai tehokkuutta lasten tyhjennyshäiriöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WC koulutettu (6-vuotiaat) 17-vuotiaaksi
- Virtsaamishäiriön, virtsaamishäiriön, yliaktiivisen virtsarakon, pakkoinkontinenssin, yöllisen enureesin diagnoosi. (Näillä potilailla voi olla myös suolen toimintahäiriö; emme kuitenkaan ota mukaan potilasta, jolla oli VAIN suolen toimintahäiriö eikä tyhjennyshäiriö).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu neurologinen diagnoosi - kuten myelomeningokele, kaudaalinen regressio
- Tunnettu kohtaushäiriö
- Ikä < 6 tai > 17
- Seurannan puuttuminen 6 kuukauden sisällä hoidosta
- Tahdistin, emätinhermostimulaattori tai muu istutettu sähkölaite
- Sähköisen hermostimulaation suvaitsemattomuus
- Raskaus
- Istutetut metalliosat
- Avoimet haavaumat tai haavat ristin alueella
- Tällä hetkellä katetrointi virtsarakon tyhjennykseen
- Tunnettu anatominen alempien virtsateiden poikkeavuus (voi olla synnynnäinen tai iatrogeeninen)
- Pelkän suolen tyhjennyshäiriö (ummetus ICD-10 K59.00)
- Ei-englanninkieliset perheet
- Perheet, joilla on terveyslukutaitoa, estävät kyselylomakkeiden ja tyhjennyspäiväkirjojen täyttämisen
- Antikolinergisten lääkkeiden, alfasalpaajien tai beeta-agonistien samanaikainen käyttö urologisissa hoidoissa
- Hoitamaton virtsatietulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen uroterapia
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, joille neuvotaan virtsarakon hallintaa koskevissa standardeissa.
|
tavanomaiset käyttäytymisterapiasuositukset, mukaan lukien ajoitettu tyhjennys, nesteen saantisuositukset ja suolen hoitosuositukset, mukaan lukien videot, joissa opastetaan potilaita ja vanhempia näistä asioista.
Tämä on nykyinen hoitostandardi.
|
|
Kokeellinen: Normaali uroterapia + PTENS
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, joille neuvotaan virtsarakon hoidon standardisuosituksista JA käyttävät parascraal-perkutaanista TENS-hoitoa lisähoitona.
|
tavanomaiset käyttäytymisterapiasuositukset, mukaan lukien ajoitettu tyhjennys, nesteen saantisuositukset ja suolen hoitosuositukset, mukaan lukien videot, joissa opastetaan potilaita ja vanhempia näistä asioista.
Tämä on nykyinen hoitostandardi.
elektrodilappuja, jotka asetetaan alaselän iholle juuri pakarahalkion (parasakraalisen) kummankin puolen yläpuolelle ja kiinnitetään TENS-yksikköön tietyissä asetuksissa kolme kertaa viikossa 30 minuutin ajan 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epätoiminen tyhjennysoireen pisteet
Aikaikkuna: viikko 6
|
Viikolla 6 toimintahäiriön pisteytysjärjestelmän pistemäärä. Kuvaavia tilastoja käytetään näiden tietojen analysointiin verrattuna esitutkimustuloksiin. Kuten yllä todettiin, Dysfunctional Voding Symptom Score on validoitu kliininen kyselylomake, joka on suunniteltu kvantifioimaan lasten tyhjennyshäiriön vakavuus asteikolla 0 (ei ole olemassa) - 30 (vakavin). |
viikko 6
|
|
Tyhjennyspäiväkirja ja inkontinenssijaksojen määrä päivässä
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 12
|
48 tunnin tyhjennyspäiväkirja ja yökastelupäiväkirja toistetaan ja arvioidaan.
Tämä lisättiin erilliseksi ensisijaiseksi tulokseksi, koska se on erillinen Dysfunctional Voiding Symptom Score -pisteestä.
Tyhjennyspäiväkirjaa käytetään arvioimaan inkontinenssikohtausten lukumäärää päivässä, ja kuvaavien tilastojen avulla verrataan tätä tutkimusta edeltäviin lukuihin.
|
viikko 6, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos. Katsaus haittatapahtumiin.
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 12
|
Turvallisuuden vahvistaminen ja mahdollisten haittatapahtumien tunnistaminen.
Tarkistamme kaikki tiedot mahdollisten haittatapahtumien varalta.
|
Viikko 6 - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glen A Lau, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Paula LIDS, de Oliveira LF, Cruz BP, de Oliveira DM, Miranda LM, de Moraes Ribeiro M, Duque RO, de Figueiredo AA, de Bessa J Jr, Netto JMB. Parasacral transcutaneous electrical neural stimulation (PTENS) once a week for the treatment of overactive bladder in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2017 Jun;13(3):263.e1-263.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.11.019. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: J Pediatr Urol. 2021 Jun;17(3):e1.
- Farhat W, Bagli DJ, Capolicchio G, O'Reilly S, Merguerian PA, Khoury A, McLorie GA. The dysfunctional voiding scoring system: quantitative standardization of dysfunctional voiding symptoms in children. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 2):1011-5. doi: 10.1097/00005392-200009020-00023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .