Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność okołokrzyżowej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów PTENS w leczeniu zaburzeń oddawania moczu w populacji pediatrycznej

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Glen Lau, University of Utah

Wykonalność domowej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (PTENS) w domu w przypadku zaburzeń oddawania moczu w populacji pediatrycznej: badanie pilotażowe

Badanie pilotażowe w celu określenia wykonalności domowej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów przykrzyżowych w leczeniu parcia na mocz i nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest najczęstszą dysfunkcją mikcji u dzieci1. Chociaż wiele dzieci może wyrosnąć z tych problemów, u niektórych objawy te utrzymują się i mogą prowadzić do problemów emocjonalnych, społecznych, behawioralnych i fizycznych. Istnieje wiele metod leczenia OAB, ale rzadko gwarantuje się sukces. Wiele terapii behawioralnych i związanych ze stylem życia wiąże się ze znaczną inwestycją czasową i wizytami w gabinecie ze strony pacjenta i rodziny. Ponadto farmakoterapia często wiąże się z dokuczliwymi skutkami ubocznymi i jest przerywana, nawet pomimo skuteczności2. Jako takie, terapie o potencjalnie mniejszych skutkach ubocznych, często stosowane w urologii dorosłych, torują sobie drogę do praktyki urologii dziecięcej. Należą do nich dopęcherzowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej, stymulacja nerwu krzyżowego (SNS) i przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS).

PTNS, po raz pierwszy zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2011 r. do stosowania u dorosłych, ewoluował w przezskórną stymulację nerwów w populacji pediatrycznej; eliminując potrzebę stosowania igieł podczas leczenia. Badania sugerują mieszaną skuteczność elektrycznej stymulacji nerwów pęcherza nadreaktywnego w populacji pediatrycznej, głównie ze względu na znaczną niejednorodność protokołów leczenia. Podczas gdy niektórzy badacze podążają za tradycyjną ścieżką nerwu piszczelowego, inni biorą przykład z WUN i celują w obszar przykrzyżowy, podczas gdy jeszcze inni polegają na sygnalizacji z jeszcze dalszych nerwów obwodowych, aby modulować nadreaktywność pęcherza 3-5. Być może kolejnym przyczynkiem do rozbieżności danych są różne stosowane schematy leczenia. Niektóre ośrodki wykonują zabiegi codziennie, inne co tydzień, jeszcze inne dwa lub trzy razy w tygodniu. Podobnie niektórzy lekarze zalecają dwudziestominutowe zabiegi, inni trzydzieści, a nawet sześćdziesiąt minut. Większość badań opiera się na modelu leczenia w gabinecie, podczas gdy kilka dotyczyło zabiegów domowych 3-5. W Stanach Zjednoczonych nie przeprowadzono badań oceniających wykonalność lub skuteczność domowej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (PTENS) w leczeniu zaburzeń mikcji u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nauka korzystania z toalety (od 6 lat) do 17 lat
  • Diagnostyka dysfunkcji układu moczowego, dysfunkcji mikcji, pęcherza nadreaktywnego, parcia na mocz, moczenia nocnego. (Ci pacjenci mogą również mieć element dysfunkcji jelit; jednak nie będziemy uwzględniać pacjenta, który miał TYLKO dysfunkcję jelit, a NIE dysfunkcję oddawania moczu).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana diagnoza neurologiczna - taka jak przepuklina oponowo-rdzeniowa, regresja ogonowa
  • Znane zaburzenie napadowe
  • Wiek < 6 lub > 17 lat
  • Brak obserwacji w ciągu 6 miesięcy leczenia
  • Rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego lub inne wszczepione urządzenie elektryczne
  • Nietolerancja elektrycznej stymulacji nerwów
  • Ciąża
  • Wszczepiony metalowy sprzęt
  • Otwarte rany lub rany w okolicy krzyżowej
  • Obecnie cewnikowanie w celu drenażu pęcherza
  • Znana anatomiczna nieprawidłowość dolnych dróg moczowych (może być wrodzona lub jatrogenna)
  • Dysfunkcja oddawania moczu tylko przez jelita (Zaparcia ICD-10 K59.00)
  • Rodziny nieanglojęzyczne
  • Rodziny z wiedzą zdrowotną wykluczającą wypełnianie kwestionariuszy i dzienników mikcji
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych, alfa-adrenolityków lub beta-agonistów w leczeniu urologicznym
  • Nieleczona infekcja dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uroterapia standardowa
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, otrzymają poradę dotyczącą standardowych zaleceń dotyczących leczenia pęcherza moczowego.
Inny: Uroterapia standardowa
standardowe zalecenia dotyczące terapii behawioralnej, w tym czasowe oddawanie moczu, zalecenia dotyczące przyjmowania płynów i zalecenia dotyczące leczenia jelit, w tym filmy instruujące pacjentów i rodziców w tych kwestiach. To jest obecny standard opieki.
Eksperymentalny: Uroterapia standardowa + PTENS
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają poradę dotyczącą standardowych zaleceń dotyczących leczenia pęcherza ORAZ zastosują przezskórny TENS przykrzyżowy jako dodatkowe leczenie.
Inny: Uroterapia standardowa
standardowe zalecenia dotyczące terapii behawioralnej, w tym czasowe oddawanie moczu, zalecenia dotyczące przyjmowania płynów i zalecenia dotyczące leczenia jelit, w tym filmy instruujące pacjentów i rodziców w tych kwestiach. To jest obecny standard opieki.
Urządzenie: przezskórna elektryczna stymulacja nerwów przykrzyżowych (PTENS)
plastry elektrod umieszczone na skórze dolnej części pleców tuż nad każdą stroną rozszczepu pośladkowego (przykrzyżowego) i przymocowane do urządzenia TENS przy określonych ustawieniach trzy razy w tygodniu przez 30 minut przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów dysfunkcjonalnego oddawania moczu
Ramy czasowe: tydzień 6

W 6. tygodniu punktacja w systemie oceny dysfunkcjonalnego oddawania moczu. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do analizy tych danych w porównaniu z wynikami uzyskanymi przed badaniem.

Jak stwierdzono powyżej, Skala Objawów Dysfunkcjonalnego Oddawania Mikcji jest zatwierdzonym kwestionariuszem klinicznym przeznaczonym do ilościowej oceny nasilenia zaburzeń oddawania moczu u dzieci w skali od 0 (brak) do 30 (najpoważniejsze).
tydzień 6
Dzienniczek mikcji i liczba epizodów nietrzymania moczu na dzień
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12
48-godzinny dziennik oddawania moczu i dziennik nocnego moczenia zostaną powtórzone i ocenione. Został on dodany jako osobny główny punkt końcowy, ponieważ jest oddzielony od Punktacji Objawów Dysfunkcjonalnego Oddawania Mikcji. Dzienniczek mikcji zostanie wykorzystany do oceny liczby epizodów nietrzymania moczu na dzień, a statystyki opisowe zostaną wykorzystane do porównania tego z liczbami sprzed badania.
tydzień 6, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny. Przegląd zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 12
Potwierdzenie bezpieczeństwa i identyfikacja potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Przeanalizujemy wszystkie dane pod kątem potencjalnych zdarzeń niepożądanych.
Tydzień 6 do Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Glen A Lau, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników będą przechowywane na chronionych hasłem komputerach w obiekcie, a zebrane dane będą wprowadzane do bazy danych REDCap. Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym osobom poza personelem badania, ponieważ tylko te osoby będą miały dostęp do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uroterapia standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj