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Fattibilità della stimolazione nervosa elettrica transcutanea parasacrale PTENS per la disfunzione minzionale nella popolazione pediatrica

8 marzo 2022 aggiornato da: Glen Lau, University of Utah

Fattibilità della stimolazione nervosa elettrica transcutanea parasacrale domestica (PTENS) per la disfunzione minzionale nella popolazione pediatrica: uno studio pilota

Studio pilota per determinare la fattibilità della stimolazione nervosa elettrica transcutanea parasacrale domiciliare nel trattamento dell'urgenza urinaria e dell'incontinenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva (OAB) è la disfunzione minzionale più comune nei bambini1. Mentre molti bambini possono superare questi problemi, per alcuni questi sintomi persistono e possono portare a problemi emotivi, sociali, comportamentali e fisici. Esistono trattamenti multipli per la rubrica fuori rete, ma raramente il successo è garantito. Molti trattamenti comportamentali e sullo stile di vita comportano un notevole investimento di tempo e visite ambulatoriali da parte del paziente e della famiglia. Inoltre, la terapia farmacologica è spesso associata a fastidiosi effetti collaterali e viene interrotta, nonostante l'efficacia2. Pertanto, i trattamenti con effetti potenzialmente meno avversi, spesso utilizzati nell'urologia degli adulti, si stanno facendo strada nella pratica dell'urologia pediatrica. Questi includono iniezioni intravescicali di tossina botulinica, stimolazione del nervo sacrale (SNS) e stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS).

PTNS, approvato per la prima volta dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 2011 per uso adulto, si è evoluto nella stimolazione nervosa transcutanea nella popolazione pediatrica; ovviando alla necessità di aghi durante il trattamento. Gli studi suggeriscono un'efficacia mista nella stimolazione nervosa elettrica per la vescica iperattiva nella popolazione pediatrica, in gran parte a causa della marcata eterogeneità nei protocolli di trattamento. Mentre alcuni ricercatori seguono il tradizionale percorso del nervo tibiale, altri prendono spunto dal SNS e prendono di mira l'area parasacrale, mentre altri ancora si affidano alla segnalazione di ulteriori nervi periferici per modulare l'iperattività della vescica 3-5. Forse un ulteriore contributo ai dati disparati sono i diversi programmi di trattamento utilizzati. Alcuni centri eseguono i trattamenti giornalmente, altri settimanalmente, altri due o tre volte alla settimana. Allo stesso modo, alcuni medici raccomandano trattamenti di venti minuti, mentre altri trenta o anche sessanta minuti. La maggior parte degli studi si basa su un modello di trattamento ambulatoriale, mentre alcuni hanno esplorato i trattamenti domiciliari 3-5. Negli Stati Uniti, non è stato condotto alcuno studio che esamini la fattibilità o l'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea parasacrale domestica (PTENS) sulla disfunzione dello svuotamento pediatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Addestrato alla toilette (dai 6 anni) fino ai 17 anni
  • Diagnosi di disfunzione urinaria, disfunzione minzionale, vescica iperattiva, incontinenza da urgenza, enuresi notturna. (Questi pazienti possono anche avere un elemento di disfunzione intestinale; tuttavia, non includeremo un paziente che aveva SOLO disfunzione intestinale e NON una disfunzione minzionale).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi neurologiche note - come mielomeningocele, regressione caudale
  • Disturbo convulsivo noto
  • Età < 6 o > 17
  • Mancato follow-up entro 6 mesi dal trattamento
  • Pacemaker, stimolatore del nervo vagale o altro dispositivo elettrico impiantato
  • Intolleranza alla stimolazione nervosa elettrica
  • Gravidanza
  • Hardware in metallo impiantato
  • Piaghe aperte o ferite sulla zona sacrale
  • Attualmente cateterizzazione per il drenaggio della vescica
  • Anomalia anatomica nota del tratto urinario inferiore (può essere congenita o iatrogena)
  • Disfunzione della sola minzione intestinale (Stipsi ICD-10 K59.00)
  • Famiglie non anglofone
  • Famiglie con alfabetizzazione sanitaria che precludono il completamento di questionari e diari minzionali
  • Uso concomitante di anticolinergici, alfa bloccanti o beta agonisti per trattamenti urologici
  • Infezione del tratto urinario non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uroterapia standard
Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che riceveranno consulenza sulle raccomandazioni standard per la gestione della vescica.
raccomandazioni di terapia comportamentale standard tra cui svuotamento a tempo, raccomandazioni sull'assunzione di liquidi e raccomandazioni sulla gestione dell'intestino, inclusi video che istruiscono pazienti e genitori su questi problemi. Questo è l'attuale standard di cura.
Sperimentale: Uroterapia standard + PTENS
Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che riceveranno consulenza sulle raccomandazioni standard per la gestione della vescica E utilizzeranno la TENS percutanea parasacrale come trattamento aggiuntivo.
raccomandazioni di terapia comportamentale standard tra cui svuotamento a tempo, raccomandazioni sull'assunzione di liquidi e raccomandazioni sulla gestione dell'intestino, inclusi video che istruiscono pazienti e genitori su questi problemi. Questo è l'attuale standard di cura.
cerotti per elettrodi posizionati sulla pelle della parte bassa della schiena appena sopra ciascun lato della fessura glutea (parasacrale) e attaccati all'unità TENS a impostazioni specifiche tre volte alla settimana per 30 minuti per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale
Lasso di tempo: settimana 6

Alla settimana 6 un punteggio del sistema di punteggio dello svuotamento disfunzionale. Verranno utilizzate statistiche descrittive per analizzare questi dati rispetto ai punteggi pre-studio.

Come affermato in precedenza, il Dysfunctional Voiding Symptom Score è un questionario clinico convalidato progettato per quantificare la gravità della disfunzione dello svuotamento pediatrico su una scala da 0 (inesistente) a 30 (più grave).

settimana 6
Diario minzionale e numero di episodi di incontinenza al giorno
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 12
Il diario di svuotamento di 48 ore e il registro della bagnatura notturna saranno ripetuti e valutati. Questo è stato aggiunto come risultato primario separato in quanto separato dal punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale. Il diario minzionale verrà utilizzato per valutare il numero di episodi di incontinenza al giorno e verranno utilizzate statistiche descrittive per confrontarlo con i numeri pre-studio.
settimana 6, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario. Revisione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 12
Conferma della sicurezza e identificazione di potenziali eventi avversi. Esamineremo tutti i dati per potenziali eventi avversi.
Dalla settimana 6 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glen A Lau, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno archiviati su computer protetti da password nella struttura e i dati raccolti verranno inseriti in un database REDCap. I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con persone diverse dal personale dello studio in quanto solo queste persone avranno accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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