- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04570605
Fattibilità della stimolazione nervosa elettrica transcutanea parasacrale PTENS per la disfunzione minzionale nella popolazione pediatrica
Fattibilità della stimolazione nervosa elettrica transcutanea parasacrale domestica (PTENS) per la disfunzione minzionale nella popolazione pediatrica: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vescica iperattiva (OAB) è la disfunzione minzionale più comune nei bambini1. Mentre molti bambini possono superare questi problemi, per alcuni questi sintomi persistono e possono portare a problemi emotivi, sociali, comportamentali e fisici. Esistono trattamenti multipli per la rubrica fuori rete, ma raramente il successo è garantito. Molti trattamenti comportamentali e sullo stile di vita comportano un notevole investimento di tempo e visite ambulatoriali da parte del paziente e della famiglia. Inoltre, la terapia farmacologica è spesso associata a fastidiosi effetti collaterali e viene interrotta, nonostante l'efficacia2. Pertanto, i trattamenti con effetti potenzialmente meno avversi, spesso utilizzati nell'urologia degli adulti, si stanno facendo strada nella pratica dell'urologia pediatrica. Questi includono iniezioni intravescicali di tossina botulinica, stimolazione del nervo sacrale (SNS) e stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS).
PTNS, approvato per la prima volta dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 2011 per uso adulto, si è evoluto nella stimolazione nervosa transcutanea nella popolazione pediatrica; ovviando alla necessità di aghi durante il trattamento. Gli studi suggeriscono un'efficacia mista nella stimolazione nervosa elettrica per la vescica iperattiva nella popolazione pediatrica, in gran parte a causa della marcata eterogeneità nei protocolli di trattamento. Mentre alcuni ricercatori seguono il tradizionale percorso del nervo tibiale, altri prendono spunto dal SNS e prendono di mira l'area parasacrale, mentre altri ancora si affidano alla segnalazione di ulteriori nervi periferici per modulare l'iperattività della vescica 3-5. Forse un ulteriore contributo ai dati disparati sono i diversi programmi di trattamento utilizzati. Alcuni centri eseguono i trattamenti giornalmente, altri settimanalmente, altri due o tre volte alla settimana. Allo stesso modo, alcuni medici raccomandano trattamenti di venti minuti, mentre altri trenta o anche sessanta minuti. La maggior parte degli studi si basa su un modello di trattamento ambulatoriale, mentre alcuni hanno esplorato i trattamenti domiciliari 3-5. Negli Stati Uniti, non è stato condotto alcuno studio che esamini la fattibilità o l'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea parasacrale domestica (PTENS) sulla disfunzione dello svuotamento pediatrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Addestrato alla toilette (dai 6 anni) fino ai 17 anni
- Diagnosi di disfunzione urinaria, disfunzione minzionale, vescica iperattiva, incontinenza da urgenza, enuresi notturna. (Questi pazienti possono anche avere un elemento di disfunzione intestinale; tuttavia, non includeremo un paziente che aveva SOLO disfunzione intestinale e NON una disfunzione minzionale).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi neurologiche note - come mielomeningocele, regressione caudale
- Disturbo convulsivo noto
- Età < 6 o > 17
- Mancato follow-up entro 6 mesi dal trattamento
- Pacemaker, stimolatore del nervo vagale o altro dispositivo elettrico impiantato
- Intolleranza alla stimolazione nervosa elettrica
- Gravidanza
- Hardware in metallo impiantato
- Piaghe aperte o ferite sulla zona sacrale
- Attualmente cateterizzazione per il drenaggio della vescica
- Anomalia anatomica nota del tratto urinario inferiore (può essere congenita o iatrogena)
- Disfunzione della sola minzione intestinale (Stipsi ICD-10 K59.00)
- Famiglie non anglofone
- Famiglie con alfabetizzazione sanitaria che precludono il completamento di questionari e diari minzionali
- Uso concomitante di anticolinergici, alfa bloccanti o beta agonisti per trattamenti urologici
- Infezione del tratto urinario non trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Uroterapia standard
Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che riceveranno consulenza sulle raccomandazioni standard per la gestione della vescica.
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raccomandazioni di terapia comportamentale standard tra cui svuotamento a tempo, raccomandazioni sull'assunzione di liquidi e raccomandazioni sulla gestione dell'intestino, inclusi video che istruiscono pazienti e genitori su questi problemi.
Questo è l'attuale standard di cura.
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Sperimentale: Uroterapia standard + PTENS
Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che riceveranno consulenza sulle raccomandazioni standard per la gestione della vescica E utilizzeranno la TENS percutanea parasacrale come trattamento aggiuntivo.
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raccomandazioni di terapia comportamentale standard tra cui svuotamento a tempo, raccomandazioni sull'assunzione di liquidi e raccomandazioni sulla gestione dell'intestino, inclusi video che istruiscono pazienti e genitori su questi problemi.
Questo è l'attuale standard di cura.
cerotti per elettrodi posizionati sulla pelle della parte bassa della schiena appena sopra ciascun lato della fessura glutea (parasacrale) e attaccati all'unità TENS a impostazioni specifiche tre volte alla settimana per 30 minuti per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale
Lasso di tempo: settimana 6
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Alla settimana 6 un punteggio del sistema di punteggio dello svuotamento disfunzionale. Verranno utilizzate statistiche descrittive per analizzare questi dati rispetto ai punteggi pre-studio. Come affermato in precedenza, il Dysfunctional Voiding Symptom Score è un questionario clinico convalidato progettato per quantificare la gravità della disfunzione dello svuotamento pediatrico su una scala da 0 (inesistente) a 30 (più grave). |
settimana 6
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Diario minzionale e numero di episodi di incontinenza al giorno
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 12
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Il diario di svuotamento di 48 ore e il registro della bagnatura notturna saranno ripetuti e valutati.
Questo è stato aggiunto come risultato primario separato in quanto separato dal punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale.
Il diario minzionale verrà utilizzato per valutare il numero di episodi di incontinenza al giorno e verranno utilizzate statistiche descrittive per confrontarlo con i numeri pre-studio.
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settimana 6, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato secondario. Revisione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 12
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Conferma della sicurezza e identificazione di potenziali eventi avversi.
Esamineremo tutti i dati per potenziali eventi avversi.
|
Dalla settimana 6 alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glen A Lau, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Paula LIDS, de Oliveira LF, Cruz BP, de Oliveira DM, Miranda LM, de Moraes Ribeiro M, Duque RO, de Figueiredo AA, de Bessa J Jr, Netto JMB. Parasacral transcutaneous electrical neural stimulation (PTENS) once a week for the treatment of overactive bladder in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2017 Jun;13(3):263.e1-263.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.11.019. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: J Pediatr Urol. 2021 Jun;17(3):e1.
- Farhat W, Bagli DJ, Capolicchio G, O'Reilly S, Merguerian PA, Khoury A, McLorie GA. The dysfunctional voiding scoring system: quantitative standardization of dysfunctional voiding symptoms in children. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 2):1011-5. doi: 10.1097/00005392-200009020-00023.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 117756
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