Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av parasakral transkutan elektrisk nervstimulering PTENS för tömningsdysfunktion i pedspopulation

8 mars 2022 uppdaterad av: Glen Lau, University of Utah

Genomförbarhet av hem-parasakral transkutan elektrisk nervstimulering (PTENS) för tömningsdysfunktion i den pediatriska populationen: en pilotstudie

Pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av parasakral transkutan elektrisk nervstimulering i hemmet vid behandling av urinträngningar och inkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överaktiv blåsa (OAB) är den vanligaste tömningsdysfunktionen hos barn1. Även om många barn kan växa ur dessa problem, för vissa kvarstår dessa symtom och kan leda till känslomässiga, sociala, beteendemässiga och fysiska problem. Flera behandlingar finns för OAB men sällan är det garanterad framgång. Många beteende- och livsstilsbehandlingar innebär en betydande tidsinvestering och kontorsbesök från patientens och familjens sida. Dessutom är läkemedelsbehandling ofta förknippad med besvärande biverkningar och avbryts, även trots effekt2. Som sådan är behandlingar med potentiellt mindre negativa effekter, ofta använda inom vuxenurologi, på väg in i den pediatriska urologipraktiken. Dessa inkluderar intravesikala botulinumtoxininjektioner, sakral nervstimulering (SNS) och perkutan tibial nervstimulering (PTNS).

PTNS, som först godkändes av United States Food and Drug Administration (FDA) 2011 för vuxenbruk, har utvecklats till transkutan nervstimulering i den pediatriska befolkningen; undanröja behovet av nålar under behandlingen. Studier tyder på blandad effekt vid elektrisk nervstimulering för överaktiv blåsa i den pediatriska populationen, till stor del beroende på den markanta heterogeniteten i behandlingsprotokoll. Medan vissa forskare följer den traditionella tibiala nervbanan, tar andra en signal från SNS och riktar sig mot det parasakrala området, medan ytterligare andra förlitar sig på signalering från ännu fler perifera nerver för att modulera urinblåsan överaktivitet 3-5. Kanske ytterligare bidrar till de olikartade uppgifterna är de varierande behandlingsscheman som används. Vissa centra utför behandlingar dagligen, andra veckovis, andra två eller tre gånger i veckan. På samma sätt rekommenderar vissa läkare behandlingar på tjugo minuter, medan andra trettio eller till och med sextio minuter. Majoriteten av studierna förlitar sig på en kontorsbaserad behandlingsmodell, medan ett fåtal har undersökt i hembehandlingar 3-5. I USA har det inte gjorts någon studie som undersöker genomförbarheten eller effekten av hemmet parasacral transkutan elektrisk nervstimulering (PTENS) på pediatrisk tömningsdysfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Toalettränad (6 år) till 17 år
  • Diagnos av urindysfunktion, tömningsdysfunktion, överaktiv blåsa, akut inkontinens, nattlig enures. (Dessa patienter kan också ha ett inslag av tarmdysfunktion, men vi kommer inte att inkludera en patient som ENDAST hade tarmdysfunktion och INTE en tömningsdysfunktion).

Exklusions kriterier:

  • Känd neurologisk diagnos - såsom myelomeningocele, kaudal regression
  • Känd anfallsstörning
  • Ålder < 6 eller > 17
  • Brist på uppföljning inom 6 månader efter behandling
  • Pacemaker, vagusnervstimulator eller annan implanterad elektrisk anordning
  • Intolerans mot elektrisk nervstimulering
  • Graviditet
  • Implanterad metallbeslag
  • Öppna sår eller sår över det sakrala området
  • Kateteriserar för närvarande för dränering av urinblåsan
  • Känd anatomisk avvikelse i de nedre urinvägarna (kan vara medfödd eller iatrogen)
  • Enbart tarmtömningsdysfunktion (Constipation ICD-10 K59.00)
  • Icke engelsktalande familjer
  • Familjer med hälsokunskap som utesluter att fylla i frågeformulär och annullera dagböcker
  • Samtidig användning av antikolinergika, alfablockerare eller beta-agonister för urologiska behandlingar
  • Obehandlad urinvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard uroterapi
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna som kommer att rådfrågas om standardrekommendationer för blåshantering.
Övrig: Standard uroterapi
standardrekommendationer för beteendeterapi inklusive tidsinställd tömning, rekommendationer för vätskeintag och rekommendationer för tarmhantering inklusive videor som instruerar patienter och föräldrar om dessa frågor. Detta är nuvarande standard för vård.
Experimentell: Standard uroterapi + PTENS
Patienter som uppfyller behörighetskriterier som kommer att rådfrågas om standardrekommendationer för blåshantering OCH använder parasakral perkutan TENS som ytterligare behandling.
Övrig: Standard uroterapi
standardrekommendationer för beteendeterapi inklusive tidsinställd tömning, rekommendationer för vätskeintag och rekommendationer för tarmhantering inklusive videor som instruerar patienter och föräldrar om dessa frågor. Detta är nuvarande standard för vård.
Enhet: parasakral transkutan elektrisk nervstimulering (PTENS)
elektrodplåster placerade på huden på nedre delen av ryggen precis ovanför varje sida av sätesspalten (parasacral) och fästa på TENS-enheten vid specifika inställningar tre gånger i veckan i 30 minuter i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfunctional Voiding Symptom Score
Tidsram: vecka 6

Vid vecka 6 en Dysfunctional Voiding Scoring System-poäng. Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera dessa data i jämförelse med förstudiepoäng.

Som nämnts ovan är Dysfunctional Voiding Symptom Score ett validerat kliniskt frågeformulär utformat för att kvantifiera svårighetsgraden av pediatrisk tömningsdysfunktion på en skala från 0 (icke-existerande) till 30 (allvarligast).
vecka 6
Tömningsdagbok och antalet episoder av inkontinens per dag
Tidsram: vecka 6, vecka 12
48-timmars tömningsdagbok och nattvätning kommer att upprepas och utvärderas. Detta lades till som ett separat primärt resultat eftersom det är separat från Symtompoängen för dysfunktionell tömning. Tömningsdagboken kommer att användas för att utvärdera antalet episoder av inkontinens per dag och beskrivande statistik kommer att användas för att jämföra detta med antalet förstudier.
vecka 6, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat. Genomgång av negativa händelser.
Tidsram: Vecka 6 till och med vecka 12
Bekräftelse av säkerhet och identifiering av potentiella biverkningar. Vi kommer att granska all data för potentiella biverkningar.
Vecka 6 till och med vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Glen A Lau, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 117756

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att lagras på lösenordsskyddade datorer i anläggningen och insamlad data kommer att föras in i en REDCap-databas. Individuella deltagares uppgifter kommer inte att delas med andra individer än studiepersonalen eftersom endast dessa individer kommer att ha tillgång till uppgifterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard uroterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera