Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost parasakrální transkutánní elektrické nervové stimulace PTENS pro dysfunkci mikce v populaci ped

8. března 2022 aktualizováno: Glen Lau, University of Utah

Proveditelnost domácí parasakrální transkutánní elektrické nervové stimulace (PTENS) pro dysfunkci mikce u dětské populace: Pilotní studie

Pilotní studie pro stanovení proveditelnosti domácí parasakrální transkutánní elektrické nervové stimulace při léčbě urgence a inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je nejčastější mikční dysfunkce u dětí1. Zatímco u mnoha dětí tyto problémy přerostou, u některých tyto příznaky přetrvávají a mohou vést k emocionálním, sociálním, behaviorálním a fyzickým problémům. Pro OAB existuje několik způsobů léčby, ale jen zřídka je zaručen úspěch. Mnoho behaviorálních a životních terapií vyžaduje značnou časovou investici a návštěvy ordinace ze strany pacienta a rodiny. Kromě toho je medikamentózní terapie často spojena s nepříjemnými vedlejšími účinky a je přerušena, a to i přes účinnost2. Léčby s potenciálně menšími nežádoucími účinky, často používané v urologii dospělých, si jako takové pronikají do praxe dětské urologie. Patří mezi ně intravezikální injekce botulotoxinu, stimulace sakrálního nervu (SNS) a perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS).

PTNS, poprvé schválený Úřadem pro potraviny a léčiva Spojených států (FDA) v roce 2011 pro použití u dospělých, se u pediatrické populace vyvinul v transkutánní nervovou stimulaci; odstranění potřeby jehel během léčby. Studie naznačují smíšenou účinnost elektrické nervové stimulace hyperaktivního močového měchýře u pediatrické populace, a to především kvůli značné heterogenitě v léčebných protokolech. Zatímco někteří vědci sledují tradiční dráhu tibiálního nervu, jiní berou vodítko od SNS a zaměřují se na parasakrální oblast, zatímco jiní se spoléhají na signalizaci z ještě dalších periferních nervů k modulaci nadměrné aktivity močového měchýře 3-5. K nesourodým údajům možná dále přispívají různé používané léčebné režimy. Některá centra provádějí ošetření denně, jiná týdně, jiná dvakrát až třikrát týdně. Podobně někteří lékaři doporučují dvacetiminutové ošetření, jiní třicet nebo dokonce šedesát minut. Většina studií se spoléhá na model léčby v ordinaci, zatímco několik z nich zkoumalo domácí léčbu 3-5. Ve Spojených státech nebyla provedena žádná studie, která by zkoumala proveditelnost nebo účinnost domácí parasakrální transkutánní elektrické nervové stimulace (PTENS) na dětskou mikční dysfunkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naučený záchod (od 6 let) do 17 let
  • Diagnostika močové dysfunkce, mikční dysfunkce, hyperaktivní močový měchýř, urgentní inkontinence, noční enuréza. (Tito pacienti mohou mít také prvek střevní dysfunkce; nebudeme však zahrnovat pacienta, který měl POUZE dysfunkci střev a NE dysfunkci vyprazdňování).

Kritéria vyloučení:

  • Známá neurologická diagnóza – např. myelomeningokéla, kaudální regrese
  • Známá záchvatová porucha
  • Věk < 6 nebo > 17
  • Nedostatek sledování do 6 měsíců od léčby
  • Kardiostimulátor, stimulátor vagového nervu nebo jiné implantované elektrické zařízení
  • Intolerance elektrické nervové stimulace
  • Těhotenství
  • Implantovaný kovový hardware
  • Otevřené vředy nebo rány nad sakrální oblastí
  • V současné době katetrizuje pro drenáž močového měchýře
  • Známá anatomická abnormalita dolních močových cest (může být vrozená nebo iatrogenní)
  • Dysfunkce pouze vyprazdňování střev (Zácpa ICD-10 K59.00)
  • Neanglicky mluvící rodiny
  • Rodiny se zdravotní gramotností vylučující vyplňování dotazníků a mikčních deníků
  • Současné užívání anticholinergik, alfa blokátorů nebo beta agonistů k urologické léčbě
  • Neléčená infekce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní uroterapie
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou informováni o standardních doporučeních pro léčbu močového měchýře.
Jiný: Standardní uroterapie
standardní doporučení behaviorální terapie včetně časovaného vyprazdňování, doporučení příjmu tekutin a doporučení pro léčbu střev, včetně videí, která pacienty a rodiče poučí o těchto otázkách. To je současný standard péče.
Experimentální: Standardní uroterapie + PTENS
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou informováni o standardních doporučeních pro léčbu močového měchýře A používají parasakrální perkutánní TENS jako další léčbu.
Jiný: Standardní uroterapie
standardní doporučení behaviorální terapie včetně časovaného vyprazdňování, doporučení příjmu tekutin a doporučení pro léčbu střev, včetně videí, která pacienty a rodiče poučí o těchto otázkách. To je současný standard péče.
Přístroj: parasakrální transkutánní elektrická nervová stimulace (PTENS)
elektrodové náplasti umístěné na kůži dolní části zad těsně nad každou stranou hýžďové štěrbiny (parasakrální) a připojené k jednotce TENS ve specifických nastaveních třikrát týdně po dobu 30 minut po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů dysfunkčního vyprazdňování
Časové okno: týden 6

V týdnu 6 skóre systému skóre dysfunkčního mikce. Deskriptivní statistika bude použita k analýze těchto dat ve srovnání se skóre před studií.

Jak je uvedeno výše, skóre příznaků dysfunkčního mikce je validovaný klinický dotazník určený ke kvantifikaci závažnosti dětské mikční dysfunkce na stupnici od 0 (neexistující) do 30 (nejzávažnější).
týden 6
Vylučovací deník a počet epizod inkontinence za den
Časové okno: týden 6, týden 12
48hodinový mikční deník a deník nočního vlhčení budou opakovány a vyhodnoceny. Toto bylo přidáno jako samostatný primární výsledek, protože je oddělené od skóre příznaků dysfunkčního mikce. Mokční deník bude použit k vyhodnocení počtu epizod inkontinence za den a popisná statistika bude použita k porovnání tohoto počtu s čísly před zahájením studie.
týden 6, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek. Přehled nežádoucích příhod.
Časové okno: Týden 6 až týden 12
Potvrzení bezpečnosti a identifikace potenciálních nežádoucích účinků. Zkontrolujeme všechna data pro potenciální nežádoucí účinky.
Týden 6 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glen A Lau, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou uloženy na heslem chráněných počítačích v zařízení a shromážděné údaje budou vloženy do databáze REDCap. Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny s žádnými osobami kromě personálu studie, protože k údajům budou mít přístup pouze tyto osoby.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní uroterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit