A parasacralis transzkután elektromos idegstimulációs PTENS megvalósíthatósága az üreges diszfunkció érdekében a gyermekágyi populációban
Az otthoni parasacral Transcutan Electrical Nerve Nerve Nerve Stimulation (PTENS) megvalósíthatósága a gyermekpopuláció kiürülési diszfunkciója esetén: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A hiperaktív hólyag (OAB) a leggyakoribb ürítési zavar a gyermekeknél1. Bár sok gyermek túlnőhet ezeken a problémákon, néhánynál ezek a tünetek továbbra is fennállnak, és érzelmi, szociális, viselkedési és fizikai problémákhoz vezethetnek. Az OAB kezelésére többféle kezelés létezik, de ritkán van garantált siker. Számos viselkedési és életmódbeli kezelés jelentős időbefektetéssel és irodalátogatással jár a beteg és a család részéről. Ezenkívül a gyógyszeres terápia gyakran kellemetlen mellékhatásokkal jár, és még a hatékonyság ellenére is abbahagyják2. Mint ilyenek, a potenciálisan kevésbé káros hatású kezelések, amelyeket gyakran alkalmaznak a felnőtt urológiában, bekerülnek a gyermekurológiai gyakorlatba. Ide tartoznak az intravesicalis botulinum toxin injekciók, a sacralis ideg stimuláció (SNS) és a perkután tibiális ideg stimuláció (PTNS).
A PTNS, amelyet először az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezett 2011-ben felnőtt használatra, a gyermekpopulációban transzkután idegstimulációvá fejlődött; a tűk szükségességének elkerülése a kezelés során. A tanulmányok vegyes hatékonyságot sugallnak az elektromos idegstimulációban a hiperaktív hólyag esetén a gyermekpopulációban, főként a kezelési protokollok jelentős heterogenitása miatt. Míg egyes kutatók a hagyományos tibiális idegpályát követik, mások az SNS-től veszik a jelzést, és a parasacralis területet veszik célba, míg mások még további perifériás idegek jelzéseire támaszkodnak a hólyag túlműködésének 3-5. Talán tovább járulnak az eltérő adatokhoz az alkalmazott kezelési ütemtervek. Egyes központok naponta, mások hetente, mások hetente kétszer vagy háromszor végeznek kezeléseket. Hasonlóképpen, egyes orvosok húsz perces, míg mások harminc vagy akár hatvan perces kezeléseket javasolnak. A tanulmányok többsége irodai kezelési modellre támaszkodik, míg néhányan az otthoni kezelések 3-5. Az Egyesült Államokban nem készült tanulmány az otthoni parasacralis transzkután elektromos idegstimuláció (PTENS) megvalósíthatóságáról vagy hatékonyságáról a gyermekkori ürítési zavarok kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- WC betanított (6 éves kortól) 17 éves korig
- Vizelési zavarok, vizeletürítési zavarok, túlműködő hólyag, sürgősségi inkontinencia, éjszakai bevizelés diagnosztizálása. (Ezeknél a betegeknél előfordulhat bélműködési zavar is; azonban nem vesszük figyelembe azokat a betegeket, akiknek CSAK bélműködési zavara volt, és NEM ürítési zavara volt).
Kizárási kritériumok:
- Ismert neurológiai diagnózis - például myelomeningocele, caudalis regresszió
- Ismert rohamzavar
- 6 év alatti vagy 17 év feletti kor
- A kezelést követő 6 hónapon belül nincs nyomon követés
- Pacemaker, vagus idegstimulátor vagy más beültetett elektromos eszköz
- Az elektromos idegstimuláció intoleranciája
- Terhesség
- Beültetett fém vasalat
- Nyílt sebek vagy sebek a keresztcsonti területen
- Jelenleg a hólyag elvezetésére szolgáló katéterezés
- Ismert anatómiai alsó húgyúti rendellenesség (lehet veleszületett vagy iatrogén eredetű)
- Csak bélürítési zavar (székrekedés ICD-10 K59.00)
- Nem angolul beszélő családok
- Az egészségügyi ismeretekkel rendelkező családok kizárják a kérdőívek és az ürítési naplók kitöltését
- Antikolinerg szerek, alfa-blokkolók vagy béta-agonisták egyidejű alkalmazása urológiai kezelésekben
- Kezeletlen húgyúti fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos uroterápia
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és tanácsot kapnak a húgyhólyag kezelésére vonatkozó standard ajánlásokról.
|
standard viselkedésterápiás ajánlások, beleértve az időzített ürítést, a folyadékbevitelre vonatkozó ajánlásokat és a bélkezelésre vonatkozó ajánlásokat, beleértve a betegeket és a szülőket ezekről a kérdésekről szóló videókat.
Ez az ellátás jelenlegi színvonala.
|
|
Kísérleti: Standard uroterápia + PTENS
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, akiknek tanácsot kapnak a hólyagkezelésre vonatkozó standard ajánlásokról ÉS kiegészítő kezelésként parasacral perkután TENS-t alkalmaznak.
|
standard viselkedésterápiás ajánlások, beleértve az időzített ürítést, a folyadékbevitelre vonatkozó ajánlásokat és a bélkezelésre vonatkozó ajánlásokat, beleértve a betegeket és a szülőket ezekről a kérdésekről szóló videókat.
Ez az ellátás jelenlegi színvonala.
elektróda tapaszok, amelyeket a hát alsó részén, közvetlenül a farhasadék (parasakrális) mindkét oldala felett helyeznek el, és a TENS egységhez rögzítik meghatározott beállításokkal hetente háromszor 30 percig 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszfunkcionális kiürülési tünet pontszáma
Időkeret: hét 6
|
A 6. héten egy diszfunkcionális érvénytelenítési pontozási rendszer pontszáma. Leíró statisztikákat használunk ezen adatok elemzésére a tanulmány előtti pontszámokkal összehasonlítva. Amint fentebb említettük, a diszfunkcionális ürítési tünet pontszáma egy validált klinikai kérdőív, amely a gyermekkori vizeletürítési zavar súlyosságának számszerűsítésére szolgál egy 0-tól (nem létező) 30-ig (legsúlyosabb) terjedő skálán. |
hét 6
|
|
Kiürülési napló és az inkontinencia epizódok száma naponta
Időkeret: 6. hét, 12. hét
|
A 48 órás ürítési napló és az éjszakai nedvesítési napló megismétlődik és kiértékelésre kerül.
Ezt külön elsődleges eredményként adtuk hozzá, mivel elkülönül a diszfunkcionális üresedési tünetek pontszámától.
A vizeletürítési naplót a napi inkontinencia epizódok számának értékelésére használjuk, és leíró statisztikákat használunk ennek összehasonlítására a vizsgálat előtti számokkal.
|
6. hét, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmény. Nemkívánatos események áttekintése.
Időkeret: 6. héttől 12. hétig
|
A biztonság megerősítése és a lehetséges nemkívánatos események azonosítása.
Minden adatot felülvizsgálunk a lehetséges nemkívánatos események szempontjából.
|
6. héttől 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glen A Lau, MD, University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Paula LIDS, de Oliveira LF, Cruz BP, de Oliveira DM, Miranda LM, de Moraes Ribeiro M, Duque RO, de Figueiredo AA, de Bessa J Jr, Netto JMB. Parasacral transcutaneous electrical neural stimulation (PTENS) once a week for the treatment of overactive bladder in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2017 Jun;13(3):263.e1-263.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.11.019. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: J Pediatr Urol. 2021 Jun;17(3):e1.
- Farhat W, Bagli DJ, Capolicchio G, O'Reilly S, Merguerian PA, Khoury A, McLorie GA. The dysfunctional voiding scoring system: quantitative standardization of dysfunctional voiding symptoms in children. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 2):1011-5. doi: 10.1097/00005392-200009020-00023.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 117756
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .