Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for parasacral transkutan elektrisk nervestimulation PTENS for tømningsdysfunktion i peds-population

8. marts 2022 opdateret af: Glen Lau, University of Utah

Gennemførlighed af hjemme-parasakral transkutan elektrisk nervestimulation (PTENS) til tømningsdysfunktion i den pædiatriske befolkning: en pilotundersøgelse

Pilotundersøgelse til bestemmelse af gennemførligheden af ​​parasacral transkutan elektrisk nervestimulation i hjemmet til behandling af urintrang og inkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er den mest almindelige tømningsdysfunktion hos børn1. Mens mange børn kan vokse fra disse problemer, for nogle varer disse symptomer ved og kan føre til følelsesmæssige, sociale, adfærdsmæssige og fysiske problemer. Der findes flere behandlinger for OAB, men sjældent er der garanteret succes. Mange adfærds- og livsstilsbehandlinger involverer en betydelig tidsinvestering og kontorbesøg fra patientens og familiens side. Desuden er medicinbehandling ofte forbundet med generende bivirkninger og afbrydes, selv på trods af virkning2. Som sådan er behandlinger med potentielt mindre uønskede virkninger, ofte brugt i voksenurologi, på vej ind i den pædiatriske urologiske praksis. Disse omfatter intravesikale botulinumtoksin-injektioner, sakral nervestimulation (SNS) og perkutan tibial nervestimulation (PTNS).

PTNS, først godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) i 2011 til brug for voksne, har udviklet sig til transkutan nervestimulering i den pædiatriske befolkning; undgår behovet for nåle under behandlingen. Undersøgelser tyder på blandet effekt i elektrisk nervestimulation for overaktiv blære i den pædiatriske befolkning, hovedsagelig på grund af den markante heterogenitet i behandlingsprotokoller. Mens nogle forskere følger den traditionelle tibiale nervebane, tager andre et signal fra SNS og målretter mod det parasacrale område, mens atter andre er afhængige af signalering fra endnu flere perifere nerver for at modulere blæreoveraktivitet 3-5. Måske yderligere bidragende til de forskellige data er de forskellige behandlingsskemaer, der anvendes. Nogle centre udfører behandlinger dagligt, andre ugentligt, andre to eller tre gange om ugen. På samme måde anbefaler nogle læger behandlinger på tyve minutter, mens andre tredive eller endda tres minutter. De fleste undersøgelser er afhængige af en kontorbaseret behandlingsmodel, mens nogle få har udforsket i hjemmebehandlinger 3-5. I USA har der ikke været nogen undersøgelse, der undersøgte gennemførligheden eller effektiviteten af ​​hjemme parasacral transkutan elektrisk nervestimulation (PTENS) på pædiatrisk tømningsdysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Toilettrænet (6 år) til 17 år
  • Diagnose af urindysfunktion, tømningsdysfunktion, overaktiv blære, hasteinkontinens, natlig enurese. (Disse patienter kan også have et element af tarmdysfunktion; vi vil dog ikke inkludere en patient, der KUN havde tarmdysfunktion og IKKE en tømningsdysfunktion).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt neurologisk diagnose - såsom myelomeningocele, kaudal regression
  • Kendt anfaldsforstyrrelse
  • Alder < 6 eller > 17
  • Manglende opfølgning inden for 6 måneders behandling
  • Pacemaker, vagusnervestimulator eller anden implanteret elektrisk enhed
  • Intolerance over for elektrisk nervestimulation
  • Graviditet
  • Implanteret metalhardware
  • Åbne sår eller sår over det sakrale område
  • Kateteriserer i øjeblikket til blæredrænage
  • Kendt anatomisk abnormitet i de nedre urinveje (kan være medfødt eller iatrogen)
  • Dysfunktion af tømning kun af tarmen (Forstoppelse ICD-10 K59.00)
  • Ikke-engelsktalende familier
  • Familier med sundhedskompetencer, der udelukker udfyldelse af spørgeskemaer og annullering af dagbøger
  • Samtidig brug af antikolinergika, alfablokkere eller beta-agonister til urologiske behandlinger
  • Ubehandlet urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard uroterapi
Patienter, der opfylder berettigelseskriterier, som vil blive vejledt om standardanbefalinger for blærebehandling.
Andet: Standard uroterapi
standard anbefalinger for adfærdsterapi, herunder tidsbestemt tømning, anbefalinger om væskeindtagelse og anbefalinger til tarmbehandling, herunder videoer, der instruerer patienter og forældre om disse problemer. Dette er den nuværende standard for pleje.
Eksperimentel: Standard uroterapi + PTENS
Patienter, der opfylder berettigelseskriterier, som vil blive rådgivet om standardanbefalinger for blærebehandling OG anvender parasacral perkutan TENS som yderligere behandling.
Andet: Standard uroterapi
standard anbefalinger for adfærdsterapi, herunder tidsbestemt tømning, anbefalinger om væskeindtagelse og anbefalinger til tarmbehandling, herunder videoer, der instruerer patienter og forældre om disse problemer. Dette er den nuværende standard for pleje.
Enhed: parasacral transkutan elektrisk nervestimulation (PTENS)
elektrodeplastre placeret på huden på lænden lige over hver side af gluteal-spalten (parasacral) og fastgjort til TENS-enheden ved specifikke indstillinger tre gange om ugen i 30 minutter i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktionel Voiding Symptom Score
Tidsramme: uge 6

I uge 6 en Dysfunktionel Voiding Scoring System Score. Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere disse data i sammenligning med præ-studiescores.

Som nævnt ovenfor er Dysfunctional Voiding Symptom Score et valideret klinisk spørgeskema designet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​pædiatrisk tømningsdysfunktion på en skala fra 0 (ikke-eksisterende) til 30 (mest alvorlig).
uge 6
Voiding Diary og antallet af episoder af inkontinens pr. dag
Tidsramme: uge 6, uge ​​12
48-timers Voiding Diary og Nighttime Wetting log vil blive gentaget og evalueret. Dette blev tilføjet som et separat primært resultat, da det er adskilt fra Dysfunctional Voiding Symptom Score. Tømningsdagbogen vil blive brugt til at evaluere antallet af episoder af inkontinens pr. dag, og beskrivende statistik vil blive brugt til at sammenligne dette med tal før undersøgelsen.
uge 6, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat. Gennemgang af uønskede hændelser.
Tidsramme: Uge 6 til og med uge 12
Bekræftelse af sikkerhed og identifikation af potentielle uønskede hændelser. Vi vil gennemgå alle data for potentielle uønskede hændelser.
Uge 6 til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glen A Lau, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 117756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive gemt på adgangskodebeskyttede computere i anlægget, og indsamlede data vil blive indtastet i en REDCap-database. Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre personer end undersøgelsens personale, da kun disse personer vil have adgang til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard uroterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner