- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04570605
Viabilidade da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Parassacral PTENS para Disfunção Miccional na População Pediátrica
Viabilidade da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Parassacral (PTENS) Domiciliar para a Disfunção Miccional na População Pediátrica: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bexiga hiperativa (OAB) é a disfunção miccional mais comum em crianças1. Embora muitas crianças possam superar esses problemas, para algumas, esses sintomas persistem e podem levar a problemas emocionais, sociais, comportamentais e físicos. Existem vários tratamentos para OAB, mas raramente há sucesso garantido. Muitos tratamentos comportamentais e de estilo de vida envolvem um investimento significativo de tempo e visitas ao consultório por parte do paciente e da família. Além disso, a terapia medicamentosa está frequentemente associada a efeitos colaterais incômodos e é interrompida, mesmo apesar da eficácia2. Assim, tratamentos com efeitos potencialmente menos adversos, frequentemente usados na urologia de adultos, estão entrando na prática da urologia pediátrica. Estes incluem injeções intravesicais de toxina botulínica, estimulação do nervo sacral (SNS) e estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS).
PTNS, liberado pela primeira vez pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em 2011 para uso adulto, evoluiu para estimulação nervosa transcutânea na população pediátrica; evitando a necessidade de agulhas durante o tratamento. Estudos sugerem eficácia mista na estimulação elétrica do nervo para bexiga hiperativa na população pediátrica, em grande parte devido à marcada heterogeneidade nos protocolos de tratamento. Enquanto alguns pesquisadores seguem a via tradicional do nervo tibial, outros seguem uma sugestão do SNS e visam a área parassacral, enquanto outros ainda contam com a sinalização de nervos periféricos ainda mais distantes para modular a hiperatividade da bexiga 3-5. Talvez contribuindo ainda mais para os dados díspares sejam os vários esquemas de tratamento usados. Alguns centros realizam tratamentos diariamente, outros semanalmente, outros duas ou três vezes por semana. Da mesma forma, alguns médicos recomendam tratamentos de vinte minutos, enquanto outros trinta ou mesmo sessenta minutos. A maioria dos estudos baseia-se em um modelo de tratamento baseado em consultório, enquanto alguns exploraram tratamentos em casa 3-5. Nos Estados Unidos, não há nenhum estudo examinando a viabilidade ou eficácia da estimulação elétrica transcutânea parassacral (PTENS) em casa na disfunção miccional pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Toalete treinado (6 anos) até 17 anos
- Diagnóstico de disfunção urinária, disfunção miccional, bexiga hiperativa, incontinência de urgência, enurese noturna. (Esses pacientes também podem ter um elemento de disfunção intestinal; no entanto, não incluiremos um paciente que tenha APENAS disfunção intestinal e NÃO disfunção miccional).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico neurológico conhecido - como mielomeningocele, regressão caudal
- Distúrbio convulsivo conhecido
- Idade < 6 ou > 17
- Falta de acompanhamento dentro de 6 meses de tratamento
- Marca-passo, estimulador de nervo vago ou outro dispositivo elétrico implantado
- Intolerância à estimulação elétrica do nervo
- Gravidez
- Hardware de metal implantado
- Feridas abertas ou feridas na área sacral
- Atualmente cateterismo para drenagem da bexiga
- Anormalidade anatômica conhecida do trato urinário inferior (pode ser congênita ou iatrogênica)
- Disfunção intestinal apenas miccional (Constipação CID-10 K59.00)
- Famílias que não falam inglês
- Famílias com alfabetização em saúde que impedem a conclusão de questionários e diários miccionais
- Uso concomitante de anticolinérgicos, alfa-bloqueadores ou beta-agonistas para tratamentos urológicos
- Infecção urinária não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Uroterapia Padrão
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão aconselhados sobre as recomendações padrão para o manejo da bexiga.
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recomendações de terapia comportamental padrão, incluindo micção programada, recomendações de ingestão de líquidos e recomendações de manejo intestinal, incluindo vídeos instruindo pacientes e pais sobre essas questões.
Este é o padrão de atendimento atual.
|
Experimental: Uroterapia Padrão + PTENS
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão aconselhados sobre as recomendações padrão para o manejo da bexiga E usarão TENS percutâneo parassacral como tratamento adicional.
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recomendações de terapia comportamental padrão, incluindo micção programada, recomendações de ingestão de líquidos e recomendações de manejo intestinal, incluindo vídeos instruindo pacientes e pais sobre essas questões.
Este é o padrão de atendimento atual.
patches de eletrodos colocados na pele da parte inferior das costas logo acima de cada lado da fenda glútea (parassacral) e anexados à unidade TENS em configurações específicas três vezes por semana durante 30 minutos durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas de micção disfuncional
Prazo: semana 6
|
Na semana 6, uma Pontuação do Sistema de Pontuação de Micção Disfuncional. Estatísticas descritivas serão usadas para analisar esses dados em comparação com as pontuações pré-estudo. Conforme declarado acima, o Dysfunctional Voiding Symptom Score é um questionário clínico validado projetado para quantificar a gravidade da disfunção miccional pediátrica em uma escala de 0 (inexistente) a 30 (mais grave). |
semana 6
|
Diário miccional e o número de episódios de incontinência por dia
Prazo: semana 6, semana 12
|
O diário miccional de 48 horas e o registro noturno de xixi serão repetidos e avaliados.
Isso foi adicionado como um resultado primário separado, pois é separado da pontuação de sintomas de micção disfuncional.
O diário miccional será usado para avaliar o número de episódios de incontinência por dia e estatísticas descritivas serão usadas para comparar isso com os números pré-estudo.
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semana 6, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado Secundário. Revisão de eventos adversos.
Prazo: Semana 6 até a semana 12
|
Confirmação da segurança e identificação de potenciais eventos adversos.
Iremos rever todos os dados para potenciais eventos adversos.
|
Semana 6 até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen A Lau, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Paula LIDS, de Oliveira LF, Cruz BP, de Oliveira DM, Miranda LM, de Moraes Ribeiro M, Duque RO, de Figueiredo AA, de Bessa J Jr, Netto JMB. Parasacral transcutaneous electrical neural stimulation (PTENS) once a week for the treatment of overactive bladder in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2017 Jun;13(3):263.e1-263.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.11.019. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: J Pediatr Urol. 2021 Jun;17(3):e1.
- Farhat W, Bagli DJ, Capolicchio G, O'Reilly S, Merguerian PA, Khoury A, McLorie GA. The dysfunctional voiding scoring system: quantitative standardization of dysfunctional voiding symptoms in children. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 2):1011-5. doi: 10.1097/00005392-200009020-00023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 117756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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