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Viabilidade da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Parassacral PTENS para Disfunção Miccional na População Pediátrica

8 de março de 2022 atualizado por: Glen Lau, University of Utah

Viabilidade da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Parassacral (PTENS) Domiciliar para a Disfunção Miccional na População Pediátrica: Um Estudo Piloto

Estudo piloto para determinar a viabilidade da estimulação elétrica nervosa transcutânea parassacral em casa no tratamento da urgência e incontinência urinária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A bexiga hiperativa (OAB) é a disfunção miccional mais comum em crianças1. Embora muitas crianças possam superar esses problemas, para algumas, esses sintomas persistem e podem levar a problemas emocionais, sociais, comportamentais e físicos. Existem vários tratamentos para OAB, mas raramente há sucesso garantido. Muitos tratamentos comportamentais e de estilo de vida envolvem um investimento significativo de tempo e visitas ao consultório por parte do paciente e da família. Além disso, a terapia medicamentosa está frequentemente associada a efeitos colaterais incômodos e é interrompida, mesmo apesar da eficácia2. Assim, tratamentos com efeitos potencialmente menos adversos, frequentemente usados ​​na urologia de adultos, estão entrando na prática da urologia pediátrica. Estes incluem injeções intravesicais de toxina botulínica, estimulação do nervo sacral (SNS) e estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS).

PTNS, liberado pela primeira vez pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em 2011 para uso adulto, evoluiu para estimulação nervosa transcutânea na população pediátrica; evitando a necessidade de agulhas durante o tratamento. Estudos sugerem eficácia mista na estimulação elétrica do nervo para bexiga hiperativa na população pediátrica, em grande parte devido à marcada heterogeneidade nos protocolos de tratamento. Enquanto alguns pesquisadores seguem a via tradicional do nervo tibial, outros seguem uma sugestão do SNS e visam a área parassacral, enquanto outros ainda contam com a sinalização de nervos periféricos ainda mais distantes para modular a hiperatividade da bexiga 3-5. Talvez contribuindo ainda mais para os dados díspares sejam os vários esquemas de tratamento usados. Alguns centros realizam tratamentos diariamente, outros semanalmente, outros duas ou três vezes por semana. Da mesma forma, alguns médicos recomendam tratamentos de vinte minutos, enquanto outros trinta ou mesmo sessenta minutos. A maioria dos estudos baseia-se em um modelo de tratamento baseado em consultório, enquanto alguns exploraram tratamentos em casa 3-5. Nos Estados Unidos, não há nenhum estudo examinando a viabilidade ou eficácia da estimulação elétrica transcutânea parassacral (PTENS) em casa na disfunção miccional pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Toalete treinado (6 anos) até 17 anos
  • Diagnóstico de disfunção urinária, disfunção miccional, bexiga hiperativa, incontinência de urgência, enurese noturna. (Esses pacientes também podem ter um elemento de disfunção intestinal; no entanto, não incluiremos um paciente que tenha APENAS disfunção intestinal e NÃO disfunção miccional).

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico neurológico conhecido - como mielomeningocele, regressão caudal
  • Distúrbio convulsivo conhecido
  • Idade < 6 ou > 17
  • Falta de acompanhamento dentro de 6 meses de tratamento
  • Marca-passo, estimulador de nervo vago ou outro dispositivo elétrico implantado
  • Intolerância à estimulação elétrica do nervo
  • Gravidez
  • Hardware de metal implantado
  • Feridas abertas ou feridas na área sacral
  • Atualmente cateterismo para drenagem da bexiga
  • Anormalidade anatômica conhecida do trato urinário inferior (pode ser congênita ou iatrogênica)
  • Disfunção intestinal apenas miccional (Constipação CID-10 K59.00)
  • Famílias que não falam inglês
  • Famílias com alfabetização em saúde que impedem a conclusão de questionários e diários miccionais
  • Uso concomitante de anticolinérgicos, alfa-bloqueadores ou beta-agonistas para tratamentos urológicos
  • Infecção urinária não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Uroterapia Padrão
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão aconselhados sobre as recomendações padrão para o manejo da bexiga.
recomendações de terapia comportamental padrão, incluindo micção programada, recomendações de ingestão de líquidos e recomendações de manejo intestinal, incluindo vídeos instruindo pacientes e pais sobre essas questões. Este é o padrão de atendimento atual.
Experimental: Uroterapia Padrão + PTENS
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão aconselhados sobre as recomendações padrão para o manejo da bexiga E usarão TENS percutâneo parassacral como tratamento adicional.
recomendações de terapia comportamental padrão, incluindo micção programada, recomendações de ingestão de líquidos e recomendações de manejo intestinal, incluindo vídeos instruindo pacientes e pais sobre essas questões. Este é o padrão de atendimento atual.
patches de eletrodos colocados na pele da parte inferior das costas logo acima de cada lado da fenda glútea (parassacral) e anexados à unidade TENS em configurações específicas três vezes por semana durante 30 minutos durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas de micção disfuncional
Prazo: semana 6

Na semana 6, uma Pontuação do Sistema de Pontuação de Micção Disfuncional. Estatísticas descritivas serão usadas para analisar esses dados em comparação com as pontuações pré-estudo.

Conforme declarado acima, o Dysfunctional Voiding Symptom Score é um questionário clínico validado projetado para quantificar a gravidade da disfunção miccional pediátrica em uma escala de 0 (inexistente) a 30 (mais grave).

semana 6
Diário miccional e o número de episódios de incontinência por dia
Prazo: semana 6, semana 12
O diário miccional de 48 horas e o registro noturno de xixi serão repetidos e avaliados. Isso foi adicionado como um resultado primário separado, pois é separado da pontuação de sintomas de micção disfuncional. O diário miccional será usado para avaliar o número de episódios de incontinência por dia e estatísticas descritivas serão usadas para comparar isso com os números pré-estudo.
semana 6, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Secundário. Revisão de eventos adversos.
Prazo: Semana 6 até a semana 12
Confirmação da segurança e identificação de potenciais eventos adversos. Iremos rever todos os dados para potenciais eventos adversos.
Semana 6 até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Glen A Lau, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão armazenados em computadores protegidos por senha na instalação e os dados coletados serão inseridos em um banco de dados do REDCap. Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com nenhum indivíduo que não seja o pessoal do estudo, pois apenas esses indivíduos terão acesso aos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Uroterapia Padrão

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