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骶旁经皮电神经刺激 PTENS 治疗 Peds 人群排尿功能障碍的可行性

2022年3月8日 更新者:Glen Lau、University of Utah

家庭骶旁经皮神经电刺激 (PTENS) 治疗儿童排尿功能障碍的可行性:一项初步研究

确定家庭骶旁经皮神经电刺激治疗尿急和尿失禁可行性的初步研究。

研究概览

详细说明

膀胱过度活动症 (OAB) 是儿童中最常见的排尿功能障碍 1。 虽然许多孩子可能会摆脱这些问题,但对于一些孩子来说,这些症状会持续存在,并可能导致情绪、社交、行为和身体问题。 OAB 有多种治疗方法,但很少能保证成功。 许多行为和生活方式治疗涉及患者和家人的大量时间投资和就诊。 此外,药物治疗通常与令人烦恼的副作用相关,并且即使有效也被中断 2。 因此,通常用于成人泌尿外科的副作用可能较小的治疗方法正在进入儿科泌尿外科实践。 这些包括膀胱内肉毒杆菌毒素注射、骶神经刺激 (SNS) 和经皮胫神经刺激 (PTNS)。

PTNS 于 2011 年首次获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准供成人使用,现已发展为儿科人群的经皮神经刺激;避免在治疗期间需要针头。 研究表明,电神经刺激对儿科膀胱过度活动症的疗效参差不齐,这主要是由于治疗方案存在明显的异质性。 虽然一些研究人员遵循传统的胫神经通路,但其他研究人员从 SNS 中获取线索并瞄准骶旁区域,而还有一些研究人员则依靠来自更远的周围神经的信号来调节膀胱过度活动 3-5。 可能进一步导致不同数据的是所使用的不同治疗方案。 一些中心每天进行治疗,其他中心每周进行一次治疗,其他中心每周进行两次或三次。 同样,一些医生建议治疗 20 分钟,而另一些医生建议治疗 30 分钟甚至 60 分钟。 大多数研究依赖于基于办公室的治疗模式,而一些研究则探索了家庭治疗 3-5。 在美国,还没有研究检查家庭骶旁经皮神经电刺激 (PTENS) 治疗小儿排尿功能障碍的可行性或有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如厕训练(6 岁)至 17 岁
  • 泌尿功能障碍、排尿功能障碍、膀胱过度活动症、急迫性尿失禁、夜尿症的诊断。 (这些患者也可能有肠功能障碍;但是,我们不会包括仅具有肠功能障碍而没有排尿功能障碍的患者)。

排除标准:

  • 已知的神经系统诊断 - 例如脊髓脊膜膨出、尾骨退化
  • 已知的癫痫症
  • 年龄 < 6 或 > 17
  • 治疗后 6 个月内缺乏随访
  • 起搏器、迷走神经刺激器或其他植入式电子设备
  • 不耐受电神经刺激
  • 怀孕
  • 植入金属硬件
  • 骶骨区域有开放性溃疡或伤口
  • 目前正在导尿膀胱引流
  • 已知的下尿路解剖异常(可能是先天性或医源性)
  • 仅肠道排尿功能障碍(便秘 ICD-10 K59.00)
  • 非英语家庭
  • 具有健康知识的家庭无法完成问卷调查和排尿日记
  • 同时使用抗胆碱能药、α 受体阻滞剂或 β 受体激动剂进行泌尿科治疗
  • 未经治疗的尿路感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准尿路治疗
符合资格标准的患者将接受有关膀胱管理标准建议的咨询。
标准行为治疗建议,包括定时排尿、液体摄入量建议和肠道管理建议,包括指导患者和家长了解这些问题的视频。 这是当前的护理标准。
实验性的:标准尿路治疗 + PTENS
符合资格标准的患者将接受膀胱管理标准建议的咨询,并使用骶旁经皮 TENS 作为额外治疗。
标准行为治疗建议,包括定时排尿、液体摄入量建议和肠道管理建议,包括指导患者和家长了解这些问题的视频。 这是当前的护理标准。
电极贴片放置在臀裂(骶旁)两侧正上方的下背部皮肤上,并以特定设置连接到 TENS 装置,每周 3 次,每次 30 分钟,持续 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性排尿症状评分
大体时间:第 6 周

在第 6 周,功能失调排尿评分系统评分。 将使用描述性统计来分析这些数据,并与研究前的分数进行比较。

如上所述,功能性排尿症状评分是经过验证的临床问卷,旨在量化小儿排尿功能障碍的严重程度,评分范围为 0(不存在)至 30(最严重)。

第 6 周
排尿日记和每天尿失禁的发作次数
大体时间:第 6 周、第 12 周
将重复和评估 48 小时排尿日记和夜间尿湿记录。 这是作为一个单独的主要结果添加的,因为它与功能失调性排尿症状评分是分开的。 排尿日记将用于评估每天尿失禁发作的次数,并且将使用描述性统计数据将其与研究前的数字进行比较。
第 6 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果。不良事件回顾。
大体时间:第 6 周到第 12 周
确认安全性和识别潜在的不良事件。 我们将审查所有潜在不良事件的数据。
第 6 周到第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Glen A Lau, MD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月8日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将存储在设施内受密码保护的计算机上,收集的数据将输入 REDCap 数据库。 个人参与者数据不会与研究人员以外的任何人共享,因为只有这些人才能访问数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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