- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04570605
Machbarkeit der parasakralen transkutanen elektrischen Nervenstimulation PTENS zur Blasenentleerungsstörung bei Kindern
Machbarkeit der parasakralen transkutanen elektrischen Nervenstimulation (PTENS) zu Hause für die Blasenentleerungsstörung in der pädiatrischen Bevölkerung: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die überaktive Blase (OAB) ist die häufigste Blasenentleerungsstörung bei Kindern1. Während viele Kinder aus diesen Problemen herauswachsen, bleiben diese Symptome bei einigen bestehen und können zu emotionalen, sozialen, Verhaltens- und körperlichen Problemen führen. Es gibt mehrere Behandlungsmöglichkeiten für OAB, aber nur selten gibt es einen garantierten Erfolg. Viele Verhaltens- und Lebensstilbehandlungen erfordern einen erheblichen Zeitaufwand und Arztbesuche seitens des Patienten und seiner Familie. Darüber hinaus ist eine medikamentöse Therapie häufig mit störenden Nebenwirkungen verbunden und wird trotz Wirksamkeit abgebrochen2. Daher halten Behandlungen mit potenziell weniger Nebenwirkungen, die häufig in der Erwachsenenurologie eingesetzt werden, Einzug in die pädiatrische Urologiepraxis. Dazu gehören intravesikale Botulinumtoxin-Injektionen, Sakralnervstimulation (SNS) und perkutane Schienbeinnervstimulation (PTNS).
PTNS, das erstmals 2011 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen wurde, hat sich zur transkutanen Nervenstimulation bei Kindern entwickelt; Dadurch sind keine Nadeln während der Behandlung erforderlich. Studien deuten auf eine gemischte Wirksamkeit der elektrischen Nervenstimulation bei überaktiver Blase bei Kindern und Jugendlichen hin, was vor allem auf die ausgeprägte Heterogenität der Behandlungsprotokolle zurückzuführen ist. Während einige Forscher dem traditionellen Schienbeinnerv folgen, orientieren sich andere am SNS und zielen auf den parasakralen Bereich ab, während wieder andere auf Signale von noch weiteren peripheren Nerven angewiesen sind, um die Überaktivität der Blase zu modulieren 3-5. Möglicherweise tragen auch die unterschiedlichen Behandlungspläne, die verwendet werden, zu den unterschiedlichen Daten bei. Einige Zentren führen die Behandlungen täglich durch, andere wöchentlich, wieder andere zweimal oder dreimal pro Woche. Ebenso empfehlen einige Ärzte Behandlungen von zwanzig Minuten, andere von dreißig oder sogar sechzig Minuten. Die meisten Studien stützen sich auf ein Behandlungsmodell in der Praxis, während einige die Behandlungen 3–5 zu Hause untersucht haben. In den Vereinigten Staaten gibt es keine Studie, die die Durchführbarkeit oder Wirksamkeit der parasakralen transkutanen elektrischen Nervenstimulation (PTENS) zu Hause bei Blasenentleerungsstörungen bei Kindern untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Toilettentraining (6 Jahre) bis 17 Jahre
- Diagnose von Harnstörungen, Blasenentleerungsstörungen, überaktiver Blase, Dranginkontinenz, nächtlicher Enuresis. (Bei diesen Patienten kann es auch zu einer leichten Darmfunktionsstörung kommen; wir schließen jedoch keinen Patienten ein, der NUR eine Darmfunktionsstörung und KEINE Blasenentleerungsstörung hatte.)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte neurologische Diagnose – wie Myelomeningozele, kaudale Regression
- Bekannte Anfallsleiden
- Alter < 6 oder > 17
- Fehlende Nachbeobachtung innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
- Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator oder anderes implantiertes elektrisches Gerät
- Unverträglichkeit gegenüber elektrischer Nervenstimulation
- Schwangerschaft
- Implantierte Metallteile
- Offene Wunden oder Wunden im Sakralbereich
- Derzeit Katheterisierung zur Blasenentleerung
- Bekannte anatomische Anomalie der unteren Harnwege (kann angeboren oder iatrogen sein)
- Nur-Darm-Entleerungsstörung (Verstopfung ICD-10 K59.00)
- Nicht englischsprachige Familien
- Familien mit Gesundheitskompetenz schließen das Ausfüllen von Fragebögen und das Löschen von Tagebüchern aus
- Gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika, Alphablockern oder Betaagonisten zur urologischen Behandlung
- Unbehandelte Harnwegsinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Urotherapie
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zu Standardempfehlungen für das Blasenmanagement beraten.
|
Standardempfehlungen zur Verhaltenstherapie, einschließlich zeitgesteuerter Entleerung, Empfehlungen zur Flüssigkeitsaufnahme und Empfehlungen zum Darmmanagement, einschließlich Videos, die Patienten und Eltern zu diesen Themen aufklären.
Dies ist der aktuelle Pflegestandard.
|
|
Experimental: Standard-Urotherapie + PTENS
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden über Standardempfehlungen für das Blasenmanagement beraten UND verwenden parasakrales perkutanes TENS als zusätzliche Behandlung.
|
Standardempfehlungen zur Verhaltenstherapie, einschließlich zeitgesteuerter Entleerung, Empfehlungen zur Flüssigkeitsaufnahme und Empfehlungen zum Darmmanagement, einschließlich Videos, die Patienten und Eltern zu diesen Themen aufklären.
Dies ist der aktuelle Pflegestandard.
Elektrodenpflaster, die auf der Haut des unteren Rückens direkt über jeder Seite der Gesäßspalte (parasakral) angebracht und 12 Wochen lang dreimal pro Woche für 30 Minuten mit bestimmten Einstellungen an der TENS-Einheit befestigt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der dysfunktionalen Miktionssymptome
Zeitfenster: Woche 6
|
In Woche 6 wurde ein Bewertungssystem für dysfunktionale Entleerung erstellt. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um diese Daten im Vergleich zu den Ergebnissen vor dem Studium zu analysieren. Wie oben erwähnt, handelt es sich beim DysFunctional Voiding Symptom Score um einen validierten klinischen Fragebogen, der dazu dient, den Schweregrad einer Blasenentleerungsstörung bei Kindern auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 30 (am schwersten) zu quantifizieren. |
Woche 6
|
|
Entleerungstagebuch und die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12
|
Das 48-Stunden-Miktionstagebuch und das nächtliche Einnässprotokoll werden wiederholt und ausgewertet.
Dies wurde als separater primärer Endpunkt hinzugefügt, da er vom Dysfunktionalen-Miktion-Symptom-Score getrennt ist.
Das Entleerungstagebuch wird verwendet, um die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag zu bewerten, und deskriptive Statistiken werden verwendet, um diese mit den Zahlen vor der Studie zu vergleichen.
|
Woche 6, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ergebnis. Überprüfung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 12
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Bestätigung der Sicherheit und Identifizierung potenzieller unerwünschter Ereignisse.
Wir werden alle Daten auf mögliche unerwünschte Ereignisse überprüfen.
|
Woche 6 bis Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glen A Lau, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Paula LIDS, de Oliveira LF, Cruz BP, de Oliveira DM, Miranda LM, de Moraes Ribeiro M, Duque RO, de Figueiredo AA, de Bessa J Jr, Netto JMB. Parasacral transcutaneous electrical neural stimulation (PTENS) once a week for the treatment of overactive bladder in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2017 Jun;13(3):263.e1-263.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.11.019. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: J Pediatr Urol. 2021 Jun;17(3):e1.
- Farhat W, Bagli DJ, Capolicchio G, O'Reilly S, Merguerian PA, Khoury A, McLorie GA. The dysfunctional voiding scoring system: quantitative standardization of dysfunctional voiding symptoms in children. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 2):1011-5. doi: 10.1097/00005392-200009020-00023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 117756
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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