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Machbarkeit der parasakralen transkutanen elektrischen Nervenstimulation PTENS zur Blasenentleerungsstörung bei Kindern

8. März 2022 aktualisiert von: Glen Lau, University of Utah

Machbarkeit der parasakralen transkutanen elektrischen Nervenstimulation (PTENS) zu Hause für die Blasenentleerungsstörung in der pädiatrischen Bevölkerung: Eine Pilotstudie

Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit einer parasakralen transkutanen elektrischen Nervenstimulation zu Hause zur Behandlung von Harndrang und Inkontinenz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die überaktive Blase (OAB) ist die häufigste Blasenentleerungsstörung bei Kindern1. Während viele Kinder aus diesen Problemen herauswachsen, bleiben diese Symptome bei einigen bestehen und können zu emotionalen, sozialen, Verhaltens- und körperlichen Problemen führen. Es gibt mehrere Behandlungsmöglichkeiten für OAB, aber nur selten gibt es einen garantierten Erfolg. Viele Verhaltens- und Lebensstilbehandlungen erfordern einen erheblichen Zeitaufwand und Arztbesuche seitens des Patienten und seiner Familie. Darüber hinaus ist eine medikamentöse Therapie häufig mit störenden Nebenwirkungen verbunden und wird trotz Wirksamkeit abgebrochen2. Daher halten Behandlungen mit potenziell weniger Nebenwirkungen, die häufig in der Erwachsenenurologie eingesetzt werden, Einzug in die pädiatrische Urologiepraxis. Dazu gehören intravesikale Botulinumtoxin-Injektionen, Sakralnervstimulation (SNS) und perkutane Schienbeinnervstimulation (PTNS).

PTNS, das erstmals 2011 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen wurde, hat sich zur transkutanen Nervenstimulation bei Kindern entwickelt; Dadurch sind keine Nadeln während der Behandlung erforderlich. Studien deuten auf eine gemischte Wirksamkeit der elektrischen Nervenstimulation bei überaktiver Blase bei Kindern und Jugendlichen hin, was vor allem auf die ausgeprägte Heterogenität der Behandlungsprotokolle zurückzuführen ist. Während einige Forscher dem traditionellen Schienbeinnerv folgen, orientieren sich andere am SNS und zielen auf den parasakralen Bereich ab, während wieder andere auf Signale von noch weiteren peripheren Nerven angewiesen sind, um die Überaktivität der Blase zu modulieren 3-5. Möglicherweise tragen auch die unterschiedlichen Behandlungspläne, die verwendet werden, zu den unterschiedlichen Daten bei. Einige Zentren führen die Behandlungen täglich durch, andere wöchentlich, wieder andere zweimal oder dreimal pro Woche. Ebenso empfehlen einige Ärzte Behandlungen von zwanzig Minuten, andere von dreißig oder sogar sechzig Minuten. Die meisten Studien stützen sich auf ein Behandlungsmodell in der Praxis, während einige die Behandlungen 3–5 zu Hause untersucht haben. In den Vereinigten Staaten gibt es keine Studie, die die Durchführbarkeit oder Wirksamkeit der parasakralen transkutanen elektrischen Nervenstimulation (PTENS) zu Hause bei Blasenentleerungsstörungen bei Kindern untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Toilettentraining (6 Jahre) bis 17 Jahre
  • Diagnose von Harnstörungen, Blasenentleerungsstörungen, überaktiver Blase, Dranginkontinenz, nächtlicher Enuresis. (Bei diesen Patienten kann es auch zu einer leichten Darmfunktionsstörung kommen; wir schließen jedoch keinen Patienten ein, der NUR eine Darmfunktionsstörung und KEINE Blasenentleerungsstörung hatte.)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neurologische Diagnose – wie Myelomeningozele, kaudale Regression
  • Bekannte Anfallsleiden
  • Alter < 6 oder > 17
  • Fehlende Nachbeobachtung innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
  • Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator oder anderes implantiertes elektrisches Gerät
  • Unverträglichkeit gegenüber elektrischer Nervenstimulation
  • Schwangerschaft
  • Implantierte Metallteile
  • Offene Wunden oder Wunden im Sakralbereich
  • Derzeit Katheterisierung zur Blasenentleerung
  • Bekannte anatomische Anomalie der unteren Harnwege (kann angeboren oder iatrogen sein)
  • Nur-Darm-Entleerungsstörung (Verstopfung ICD-10 K59.00)
  • Nicht englischsprachige Familien
  • Familien mit Gesundheitskompetenz schließen das Ausfüllen von Fragebögen und das Löschen von Tagebüchern aus
  • Gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika, Alphablockern oder Betaagonisten zur urologischen Behandlung
  • Unbehandelte Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Urotherapie
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zu Standardempfehlungen für das Blasenmanagement beraten.
Standardempfehlungen zur Verhaltenstherapie, einschließlich zeitgesteuerter Entleerung, Empfehlungen zur Flüssigkeitsaufnahme und Empfehlungen zum Darmmanagement, einschließlich Videos, die Patienten und Eltern zu diesen Themen aufklären. Dies ist der aktuelle Pflegestandard.
Experimental: Standard-Urotherapie + PTENS
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden über Standardempfehlungen für das Blasenmanagement beraten UND verwenden parasakrales perkutanes TENS als zusätzliche Behandlung.
Standardempfehlungen zur Verhaltenstherapie, einschließlich zeitgesteuerter Entleerung, Empfehlungen zur Flüssigkeitsaufnahme und Empfehlungen zum Darmmanagement, einschließlich Videos, die Patienten und Eltern zu diesen Themen aufklären. Dies ist der aktuelle Pflegestandard.
Elektrodenpflaster, die auf der Haut des unteren Rückens direkt über jeder Seite der Gesäßspalte (parasakral) angebracht und 12 Wochen lang dreimal pro Woche für 30 Minuten mit bestimmten Einstellungen an der TENS-Einheit befestigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der dysfunktionalen Miktionssymptome
Zeitfenster: Woche 6

In Woche 6 wurde ein Bewertungssystem für dysfunktionale Entleerung erstellt. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um diese Daten im Vergleich zu den Ergebnissen vor dem Studium zu analysieren.

Wie oben erwähnt, handelt es sich beim DysFunctional Voiding Symptom Score um einen validierten klinischen Fragebogen, der dazu dient, den Schweregrad einer Blasenentleerungsstörung bei Kindern auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 30 (am schwersten) zu quantifizieren.

Woche 6
Entleerungstagebuch und die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12
Das 48-Stunden-Miktionstagebuch und das nächtliche Einnässprotokoll werden wiederholt und ausgewertet. Dies wurde als separater primärer Endpunkt hinzugefügt, da er vom Dysfunktionalen-Miktion-Symptom-Score getrennt ist. Das Entleerungstagebuch wird verwendet, um die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag zu bewerten, und deskriptive Statistiken werden verwendet, um diese mit den Zahlen vor der Studie zu vergleichen.
Woche 6, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis. Überprüfung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 12
Bestätigung der Sicherheit und Identifizierung potenzieller unerwünschter Ereignisse. Wir werden alle Daten auf mögliche unerwünschte Ereignisse überprüfen.
Woche 6 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glen A Lau, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden auf passwortgeschützten Computern in der Einrichtung gespeichert und die gesammelten Daten werden in eine REDCap-Datenbank eingegeben. Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Personen als das Studienpersonal weitergegeben, da nur diese Personen Zugriff auf die Daten haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-Urotherapie

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