- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04570605
Возможности парасакральной чрескожной электростимуляции нервов PTENS для устранения дисфункции мочеиспускания у педиатра
Осуществимость домашней парасакральной чрескожной электрической стимуляции нервов (PTENS) для лечения дисфункции мочеиспускания у детей: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) является наиболее распространенной дисфункцией мочеиспускания у детей1. Хотя многие дети могут перерасти эти проблемы, у некоторых эти симптомы сохраняются и могут привести к эмоциональным, социальным, поведенческим и физическим проблемам. Существует множество методов лечения ГАМП, но редко бывает гарантированный успех. Многие виды лечения, направленные на изменение поведения и образа жизни, требуют значительных затрат времени и визитов к врачу со стороны пациента и его семьи. Кроме того, медикаментозная терапия часто связана с неприятными побочными эффектами и от нее отказываются, даже несмотря на ее эффективность2. Таким образом, методы лечения с потенциально меньшими побочными эффектами, часто используемые во взрослой урологии, проникают в практику детской урологии. К ним относятся внутрипузырные инъекции ботулинического токсина, стимуляция крестцового нерва (СНС) и чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ПТНС).
PTNS, впервые одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2011 году для использования взрослыми, превратился в чрескожную стимуляцию нервов у детей; отсутствие необходимости использования игл во время лечения. Исследования показывают неоднозначную эффективность электрической стимуляции нервов при гиперактивном мочевом пузыре у детей, в основном из-за заметной гетерогенности протоколов лечения. В то время как некоторые исследователи следуют традиционному пути большеберцового нерва, другие берут пример из СНС и нацеливаются на парасакральную область, в то время как третьи полагаются на сигналы еще более дальних периферических нервов для модуляции гиперактивности мочевого пузыря 3-5. Возможно, дополнительным вкладом в разрозненность данных являются различные используемые схемы лечения. Некоторые центры проводят процедуры ежедневно, другие – еженедельно, третьи – дважды или трижды в неделю. Точно так же некоторые врачи рекомендуют лечение в течение двадцати минут, а другие — в течение тридцати или даже шестидесяти минут. Большинство исследований основаны на модели лечения в кабинете, в то время как в некоторых исследованиях изучались домашние процедуры 3-5. В Соединенных Штатах не проводилось исследований, изучающих осуществимость или эффективность домашней парасакральной чрескожной электрической стимуляции нервов (PTENS) при дисфункции мочеиспускания у детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приучен к туалету (с 6 лет) до 17 лет
- Диагностика дисфункции мочеиспускания, дисфункции мочеиспускания, гиперактивного мочевого пузыря, императивного недержания мочи, ночного энуреза. (У этих пациентов также может быть элемент дисфункции кишечника; однако мы не будем включать пациентов, у которых была ТОЛЬКО дисфункция кишечника, а НЕ дисфункция мочеиспускания).
Критерий исключения:
- Известный неврологический диагноз, например, миеломенингоцеле, каудальная регрессия
- Известное судорожное расстройство
- Возраст < 6 или > 17 лет
- Отсутствие последующего наблюдения в течение 6 месяцев лечения
- Кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва или другое имплантированное электрическое устройство
- Непереносимость электрической стимуляции нервов
- Беременность
- Имплантированная металлическая фурнитура
- Открытые язвы или раны над крестцовой областью
- В настоящее время проводится катетеризация для дренирования мочевого пузыря.
- Известные анатомические аномалии нижних мочевыводящих путей (могут быть врожденными или ятрогенными)
- Дисфункция опорожнения только кишечника (Запор МКБ-10 K59.00)
- Неанглоговорящие семьи
- Семьи с медицинской грамотностью, не позволяющей заполнять анкеты и дневники мочеиспускания
- Одновременное использование антихолинергических средств, альфа-блокаторов или бета-агонистов для урологического лечения.
- Невылеченная инфекция мочевыводящих путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная уротерапия
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, получат рекомендации по стандартным рекомендациям по лечению мочевого пузыря.
|
стандартные рекомендации по поведенческой терапии, включая мочеиспускание по времени, рекомендации по потреблению жидкости и рекомендации по управлению кишечником, включая видеоролики, инструктирующие пациентов и родителей по этим вопросам.
Это современный стандарт ухода.
|
|
Экспериментальный: Стандартная уротерапия + PTENS
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, получат рекомендации по стандартным рекомендациям по лечению мочевого пузыря И будут использовать парасакральную чрескожную ЧЭНС в качестве дополнительного лечения.
|
стандартные рекомендации по поведенческой терапии, включая мочеиспускание по времени, рекомендации по потреблению жидкости и рекомендации по управлению кишечником, включая видеоролики, инструктирующие пациентов и родителей по этим вопросам.
Это современный стандарт ухода.
пластыри с электродами, помещенные на кожу нижней части спины непосредственно над каждой стороной ягодичной щели (парасакральная) и прикрепленные к устройству TENS при определенных настройках три раза в неделю на 30 минут в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптома дисфункционального мочеиспускания
Временное ограничение: неделя 6
|
На 6-й неделе оценка системы оценки дисфункционального мочеиспускания. Описательная статистика будет использоваться для анализа этих данных в сравнении с оценками до исследования. Как указано выше, шкала оценки симптомов дисфункционального мочеиспускания представляет собой утвержденный клинический опросник, предназначенный для количественной оценки тяжести дисфункции мочеиспускания у детей по шкале от 0 (отсутствует) до 30 (самая тяжелая). |
неделя 6
|
|
Дневник мочеиспускания и количество эпизодов недержания мочи в день
Временное ограничение: 6 неделя, 12 неделя
|
48-часовой дневник мочеиспускания и журнал ночного недержания мочи будут повторяться и оцениваться.
Это было добавлено как отдельный первичный результат, поскольку оно отделено от оценки симптомов дисфункционального мочеиспускания.
Дневник мочеиспускания будет использоваться для оценки количества эпизодов недержания мочи в день, а описательная статистика будет использоваться для сравнения с цифрами до исследования.
|
6 неделя, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат. Обзор нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 6 по 12 неделю
|
Подтверждение безопасности и выявление потенциальных нежелательных явлений.
Мы проверим все данные на наличие возможных нежелательных явлений.
|
С 6 по 12 неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glen A Lau, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Paula LIDS, de Oliveira LF, Cruz BP, de Oliveira DM, Miranda LM, de Moraes Ribeiro M, Duque RO, de Figueiredo AA, de Bessa J Jr, Netto JMB. Parasacral transcutaneous electrical neural stimulation (PTENS) once a week for the treatment of overactive bladder in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2017 Jun;13(3):263.e1-263.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.11.019. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: J Pediatr Urol. 2021 Jun;17(3):e1.
- Farhat W, Bagli DJ, Capolicchio G, O'Reilly S, Merguerian PA, Khoury A, McLorie GA. The dysfunctional voiding scoring system: quantitative standardization of dysfunctional voiding symptoms in children. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 2):1011-5. doi: 10.1097/00005392-200009020-00023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 117756
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .