- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04570605
소아 인구의 배뇨 장애에 대한 천골 경피적 전기 신경 자극 PTENS의 타당성
소아 인구의 배뇨 기능 장애에 대한 PTENS(Home Parasacral Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation)의 타당성: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
과민성 방광(OAB)은 소아에서 가장 흔한 배뇨 기능 장애입니다1. 많은 아이들이 이러한 문제를 극복할 수 있지만 일부의 경우 이러한 증상이 지속되어 정서적, 사회적, 행동적 및 신체적 문제로 이어질 수 있습니다. OAB에는 여러 치료법이 있지만 성공이 보장되는 경우는 드뭅니다. 많은 행동 및 생활 방식 치료에는 환자와 가족의 상당한 시간 투자와 병원 방문이 필요합니다. 또한, 약물 요법은 종종 성가신 부작용과 관련이 있으며 효능에도 불구하고 중단됩니다2. 따라서 성인 비뇨기과에서 흔히 사용되는 잠재적으로 부작용이 적은 치료법이 소아 비뇨기과 진료에 적용되고 있습니다. 여기에는 방광 내 보툴리눔 독소 주사, 천골 신경 자극(SNS) 및 경피 경골 신경 자극(PTNS)이 포함됩니다.
PTNS는 2011년 미국 식품의약국(FDA)에서 성인용으로 처음 허가했으며 소아 인구에서 경피 신경 자극으로 발전했습니다. 치료 중 바늘이 필요하지 않습니다. 연구에 따르면 소아 인구의 과민성 방광에 대한 전기 신경 자극의 혼합 효능은 주로 치료 프로토콜의 현저한 이질성으로 인해 나타납니다. 일부 연구자들은 전통적인 경골 신경 경로를 따르는 반면, 다른 연구자들은 SNS에서 힌트를 얻어 parasacral 영역을 목표로 삼는 반면, 다른 연구자들은 방광의 과잉 활동을 조절하기 위해 훨씬 더 많은 말초 신경의 신호에 의존합니다 3-5. 아마도 이질적인 데이터에 추가로 기여하는 것은 사용된 다양한 치료 일정입니다. 일부 센터는 매일, 다른 센터는 매주, 다른 센터는 일주일에 두세 번 치료를 수행합니다. 마찬가지로 일부 의사는 20분 치료를 권장하는 반면 다른 의사는 30분 또는 심지어 60분 치료를 권장합니다. 대부분의 연구는 사무실 기반 치료 모델에 의존하는 반면 일부는 가정 치료 3-5에서 탐구했습니다. 미국에서는 소아 배뇨 기능 장애에 대한 가정 parasacral 경피 전기 신경 자극(PTENS)의 타당성 또는 효능을 조사한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 배변 훈련(6세) ~ 17세
- 배뇨장애, 배뇨장애, 과민성 방광, 절박성 요실금, 야뇨증의 진단. (이 환자들은 또한 장 기능 장애의 요소를 가질 수 있습니다. 그러나 우리는 장 기능 장애만 있고 배뇨 기능 장애가 없는 환자는 포함하지 않을 것입니다).
제외 기준:
- 알려진 신경학적 진단 - 척수수막류, 꼬리 퇴행 등
- 알려진 발작 장애
- 6세 미만 또는 17세 초과
- 치료 후 6개월 이내에 후속 조치가 이루어지지 않은 경우
- 심박조율기, 미주신경 자극기 또는 기타 이식형 전기 장치
- 전기 신경 자극에 대한 내성
- 임신
- 이식된 금속 하드웨어
- 천골 부위의 열린 염증 또는 상처
- 현재 방광 배액을 위해 카테터 삽입 중
- 알려진 해부학적 하부 요로 이상(선천성 또는 의원성일 수 있음)
- 장만의 배뇨 기능 장애(Constipation ICD-10 K59.00)
- 비영어권 가정
- 설문지 작성 및 배뇨 일지 작성을 방해하는 건강 정보 이해력이 있는 가족
- 비뇨기과 치료를 위한 항콜린제, 알파 차단제 또는 베타 작용제 동시 사용
- 치료되지 않은 요로 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 요로 요법
방광 관리에 대한 표준 권장 사항에 대해 상담을 받을 자격 기준을 충족하는 환자.
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시간 제한 배뇨, 수분 섭취 권장 사항 및 이러한 문제에 대해 환자와 부모에게 지시하는 비디오를 포함한 장 관리 권장 사항을 포함한 표준 행동 요법 권장 사항.
이것은 현재의 치료 표준입니다.
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실험적: 표준 요로 요법 + PTENS
방광 관리에 대한 표준 권장 사항에 대해 상담을 받고 추가 치료로 parasacral percutaneous TENS를 사용하는 자격 기준을 충족하는 환자.
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시간 제한 배뇨, 수분 섭취 권장 사항 및 이러한 문제에 대해 환자와 부모에게 지시하는 비디오를 포함한 장 관리 권장 사항을 포함한 표준 행동 요법 권장 사항.
이것은 현재의 치료 표준입니다.
둔부 틈(부천골)의 각 측면 바로 위 허리 피부에 전극 패치를 부착하고 특정 설정에서 TENS 장치에 12주 동안 30분 동안 주 3회 부착합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애 배뇨 증상 점수
기간: 6주차
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6주차에 기능 장애 배뇨 점수 시스템 점수. 사전 연구 점수와 비교하여 이러한 데이터를 분석하는 데 기술 통계가 사용됩니다. 위에서 언급한 바와 같이, 배뇨 장애 증상 점수는 소아 배뇨 장애의 중증도를 0(존재하지 않음)에서 30(가장 심함)까지의 척도로 정량화하도록 설계된 검증된 임상 설문지입니다. |
6주차
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배뇨일지와 요실금 횟수
기간: 6주차, 12주차
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48시간 배뇨 일지 및 야간 배뇨 기록을 반복하여 평가합니다.
이것은 기능 장애 배뇨 증상 점수와 별개이므로 별도의 기본 결과로 추가되었습니다.
배뇨 일지는 하루 요실금 횟수를 평가하는 데 사용되며 기술 통계는 이를 연구 전 수치와 비교하는 데 사용됩니다.
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6주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과. 부작용 검토.
기간: 6주차부터 12주차까지
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안전성 확인 및 잠재적 부작용 식별.
우리는 잠재적 부작용에 대한 모든 데이터를 검토할 것입니다.
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6주차부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glen A Lau, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Paula LIDS, de Oliveira LF, Cruz BP, de Oliveira DM, Miranda LM, de Moraes Ribeiro M, Duque RO, de Figueiredo AA, de Bessa J Jr, Netto JMB. Parasacral transcutaneous electrical neural stimulation (PTENS) once a week for the treatment of overactive bladder in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2017 Jun;13(3):263.e1-263.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.11.019. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: J Pediatr Urol. 2021 Jun;17(3):e1.
- Farhat W, Bagli DJ, Capolicchio G, O'Reilly S, Merguerian PA, Khoury A, McLorie GA. The dysfunctional voiding scoring system: quantitative standardization of dysfunctional voiding symptoms in children. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 2):1011-5. doi: 10.1097/00005392-200009020-00023.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 117756
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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