- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04570605
Viabilidad de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea parasacra PTENS para la disfunción miccional en la población de pediatría
Viabilidad de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea parasacra domiciliaria (PTENS) para la disfunción miccional en la población pediátrica: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es la disfunción miccional más común en niños1. Si bien muchos niños pueden superar estos problemas con la edad, para algunos estos síntomas persisten y pueden provocar problemas emocionales, sociales, de comportamiento y físicos. Existen múltiples tratamientos para la vejiga hiperactiva, pero rara vez se garantiza el éxito. Muchos tratamientos conductuales y de estilo de vida implican una importante inversión de tiempo y visitas al consultorio por parte del paciente y la familia. Además, la terapia con medicamentos a menudo se asocia con efectos secundarios molestos y se suspende, incluso a pesar de la eficacia2. Como tal, los tratamientos con efectos potencialmente menos adversos, a menudo utilizados en la urología de adultos, se están abriendo camino en la práctica de la urología pediátrica. Estos incluyen inyecciones de toxina botulínica intravesical, estimulación del nervio sacro (SNS) y estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS).
La PTNS, aprobada por primera vez por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 2011 para uso en adultos, se ha convertido en estimulación nerviosa transcutánea en la población pediátrica; obviando la necesidad de agujas durante el tratamiento. Los estudios sugieren una eficacia mixta en la estimulación nerviosa eléctrica para la vejiga hiperactiva en la población pediátrica, debido en gran parte a la marcada heterogeneidad en los protocolos de tratamiento. Mientras que algunos investigadores siguen la vía tradicional del nervio tibial, otros siguen el ejemplo del SNS y se dirigen al área parasacra, mientras que otros confían en la señalización de nervios periféricos aún más lejanos para modular la hiperactividad de la vejiga 3-5. Quizás una contribución adicional a la disparidad de datos es la variación de los programas de tratamiento utilizados. Algunos centros realizan tratamientos diarios, otros semanales, otros dos o tres veces por semana. Del mismo modo, algunos médicos recomiendan tratamientos de veinte minutos, mientras que otros treinta o incluso sesenta minutos. La mayoría de los estudios se basan en un modelo de tratamiento en el consultorio, mientras que unos pocos han explorado tratamientos en el hogar 3-5. En los Estados Unidos, no se ha realizado ningún estudio que examine la viabilidad o la eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea parasacra (PTENS) en el hogar para la disfunción miccional pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usar el baño (de 6 años) a 17 años
- Diagnóstico de disfunción urinaria, disfunción miccional, vejiga hiperactiva, incontinencia de urgencia, enuresis nocturna. (Estos pacientes también pueden tener un elemento de disfunción intestinal; sin embargo, no incluiremos a un paciente que SÓLO tuvo disfunción intestinal y NO una disfunción miccional).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico neurológico conocido, como mielomeningocele, regresión caudal
- Trastorno convulsivo conocido
- Edad < 6 o > 17
- Falta de seguimiento dentro de los 6 meses de tratamiento
- Marcapasos, estimulador del nervio vago u otro dispositivo eléctrico implantado
- Intolerancia a la estimulación nerviosa eléctrica.
- El embarazo
- Herrajes metálicos implantados
- Llagas abiertas o heridas sobre el área sacra
- Cateterización actual para drenaje vesical
- Anomalía anatómica conocida del tracto urinario inferior (puede ser congénita o iatrogénica)
- Disfunción miccional solo intestinal (estreñimiento ICD-10 K59.00)
- familias que no hablan inglés
- Familias con alfabetización en salud que impiden completar cuestionarios y diarios miccionales
- Uso concomitante de anticolinérgicos, bloqueadores alfa o agonistas beta para tratamientos urológicos
- Infección del tracto urinario no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Uroterapia estándar
Pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad que recibirán asesoramiento sobre las recomendaciones estándar para el manejo de la vejiga.
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recomendaciones estándar de terapia conductual que incluyen vaciado cronometrado, recomendaciones de ingesta de líquidos y recomendaciones de manejo intestinal, incluidos videos que instruyen a los pacientes y a los padres sobre estos temas.
Este es el estándar actual de atención.
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Experimental: Uroterapia estándar + PTENS
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán asesoramiento sobre las recomendaciones estándar para el control de la vejiga Y usarán TENS percutáneo parasacro como tratamiento adicional.
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recomendaciones estándar de terapia conductual que incluyen vaciado cronometrado, recomendaciones de ingesta de líquidos y recomendaciones de manejo intestinal, incluidos videos que instruyen a los pacientes y a los padres sobre estos temas.
Este es el estándar actual de atención.
parches de electrodos colocados en la piel de la parte inferior de la espalda justo encima de cada lado de la hendidura glútea (parasacra) y conectados a la unidad TENS en configuraciones específicas tres veces a la semana durante 30 minutos durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de micción disfuncional
Periodo de tiempo: semana 6
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En la semana 6, una puntuación del sistema de puntuación de micción disfuncional. Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar estos datos en comparación con las puntuaciones previas al estudio. Como se indicó anteriormente, la puntuación de síntomas de vaciado disfuncional es un cuestionario clínico validado diseñado para cuantificar la gravedad de la disfunción miccional pediátrica en una escala de 0 (inexistente) a 30 (más grave). |
semana 6
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Diario miccional y número de episodios de incontinencia por día
Periodo de tiempo: semana 6, semana 12
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Se repetirá y evaluará el diario de evacuación de 48 horas y el registro de enuresis nocturna.
Esto se agregó como un resultado primario separado, ya que es independiente de la puntuación de síntomas de micción disfuncional.
El diario miccional se usará para evaluar el número de episodios de incontinencia por día y se usarán estadísticas descriptivas para comparar esto con los números previos al estudio.
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semana 6, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario. Revisión de Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 12
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Confirmación de la seguridad e identificación de posibles eventos adversos.
Revisaremos todos los datos en busca de posibles eventos adversos.
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Semana 6 a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen A Lau, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Paula LIDS, de Oliveira LF, Cruz BP, de Oliveira DM, Miranda LM, de Moraes Ribeiro M, Duque RO, de Figueiredo AA, de Bessa J Jr, Netto JMB. Parasacral transcutaneous electrical neural stimulation (PTENS) once a week for the treatment of overactive bladder in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2017 Jun;13(3):263.e1-263.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.11.019. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: J Pediatr Urol. 2021 Jun;17(3):e1.
- Farhat W, Bagli DJ, Capolicchio G, O'Reilly S, Merguerian PA, Khoury A, McLorie GA. The dysfunctional voiding scoring system: quantitative standardization of dysfunctional voiding symptoms in children. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 2):1011-5. doi: 10.1097/00005392-200009020-00023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 117756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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