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Viabilidad de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea parasacra PTENS para la disfunción miccional en la población de pediatría

8 de marzo de 2022 actualizado por: Glen Lau, University of Utah

Viabilidad de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea parasacra domiciliaria (PTENS) para la disfunción miccional en la población pediátrica: un estudio piloto

Estudio piloto para determinar la viabilidad de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea parasacra domiciliaria en el tratamiento de la urgencia urinaria y la incontinencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es la disfunción miccional más común en niños1. Si bien muchos niños pueden superar estos problemas con la edad, para algunos estos síntomas persisten y pueden provocar problemas emocionales, sociales, de comportamiento y físicos. Existen múltiples tratamientos para la vejiga hiperactiva, pero rara vez se garantiza el éxito. Muchos tratamientos conductuales y de estilo de vida implican una importante inversión de tiempo y visitas al consultorio por parte del paciente y la familia. Además, la terapia con medicamentos a menudo se asocia con efectos secundarios molestos y se suspende, incluso a pesar de la eficacia2. Como tal, los tratamientos con efectos potencialmente menos adversos, a menudo utilizados en la urología de adultos, se están abriendo camino en la práctica de la urología pediátrica. Estos incluyen inyecciones de toxina botulínica intravesical, estimulación del nervio sacro (SNS) y estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS).

La PTNS, aprobada por primera vez por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 2011 para uso en adultos, se ha convertido en estimulación nerviosa transcutánea en la población pediátrica; obviando la necesidad de agujas durante el tratamiento. Los estudios sugieren una eficacia mixta en la estimulación nerviosa eléctrica para la vejiga hiperactiva en la población pediátrica, debido en gran parte a la marcada heterogeneidad en los protocolos de tratamiento. Mientras que algunos investigadores siguen la vía tradicional del nervio tibial, otros siguen el ejemplo del SNS y se dirigen al área parasacra, mientras que otros confían en la señalización de nervios periféricos aún más lejanos para modular la hiperactividad de la vejiga 3-5. Quizás una contribución adicional a la disparidad de datos es la variación de los programas de tratamiento utilizados. Algunos centros realizan tratamientos diarios, otros semanales, otros dos o tres veces por semana. Del mismo modo, algunos médicos recomiendan tratamientos de veinte minutos, mientras que otros treinta o incluso sesenta minutos. La mayoría de los estudios se basan en un modelo de tratamiento en el consultorio, mientras que unos pocos han explorado tratamientos en el hogar 3-5. En los Estados Unidos, no se ha realizado ningún estudio que examine la viabilidad o la eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea parasacra (PTENS) en el hogar para la disfunción miccional pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usar el baño (de 6 años) a 17 años
  • Diagnóstico de disfunción urinaria, disfunción miccional, vejiga hiperactiva, incontinencia de urgencia, enuresis nocturna. (Estos pacientes también pueden tener un elemento de disfunción intestinal; sin embargo, no incluiremos a un paciente que SÓLO tuvo disfunción intestinal y NO una disfunción miccional).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico neurológico conocido, como mielomeningocele, regresión caudal
  • Trastorno convulsivo conocido
  • Edad < 6 o > 17
  • Falta de seguimiento dentro de los 6 meses de tratamiento
  • Marcapasos, estimulador del nervio vago u otro dispositivo eléctrico implantado
  • Intolerancia a la estimulación nerviosa eléctrica.
  • El embarazo
  • Herrajes metálicos implantados
  • Llagas abiertas o heridas sobre el área sacra
  • Cateterización actual para drenaje vesical
  • Anomalía anatómica conocida del tracto urinario inferior (puede ser congénita o iatrogénica)
  • Disfunción miccional solo intestinal (estreñimiento ICD-10 K59.00)
  • familias que no hablan inglés
  • Familias con alfabetización en salud que impiden completar cuestionarios y diarios miccionales
  • Uso concomitante de anticolinérgicos, bloqueadores alfa o agonistas beta para tratamientos urológicos
  • Infección del tracto urinario no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Uroterapia estándar
Pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad que recibirán asesoramiento sobre las recomendaciones estándar para el manejo de la vejiga.
recomendaciones estándar de terapia conductual que incluyen vaciado cronometrado, recomendaciones de ingesta de líquidos y recomendaciones de manejo intestinal, incluidos videos que instruyen a los pacientes y a los padres sobre estos temas. Este es el estándar actual de atención.
Experimental: Uroterapia estándar + PTENS
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán asesoramiento sobre las recomendaciones estándar para el control de la vejiga Y usarán TENS percutáneo parasacro como tratamiento adicional.
recomendaciones estándar de terapia conductual que incluyen vaciado cronometrado, recomendaciones de ingesta de líquidos y recomendaciones de manejo intestinal, incluidos videos que instruyen a los pacientes y a los padres sobre estos temas. Este es el estándar actual de atención.
parches de electrodos colocados en la piel de la parte inferior de la espalda justo encima de cada lado de la hendidura glútea (parasacra) y conectados a la unidad TENS en configuraciones específicas tres veces a la semana durante 30 minutos durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas de micción disfuncional
Periodo de tiempo: semana 6

En la semana 6, una puntuación del sistema de puntuación de micción disfuncional. Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar estos datos en comparación con las puntuaciones previas al estudio.

Como se indicó anteriormente, la puntuación de síntomas de vaciado disfuncional es un cuestionario clínico validado diseñado para cuantificar la gravedad de la disfunción miccional pediátrica en una escala de 0 (inexistente) a 30 (más grave).

semana 6
Diario miccional y número de episodios de incontinencia por día
Periodo de tiempo: semana 6, semana 12
Se repetirá y evaluará el diario de evacuación de 48 horas y el registro de enuresis nocturna. Esto se agregó como un resultado primario separado, ya que es independiente de la puntuación de síntomas de micción disfuncional. El diario miccional se usará para evaluar el número de episodios de incontinencia por día y se usarán estadísticas descriptivas para comparar esto con los números previos al estudio.
semana 6, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario. Revisión de Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 12
Confirmación de la seguridad e identificación de posibles eventos adversos. Revisaremos todos los datos en busca de posibles eventos adversos.
Semana 6 a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Glen A Lau, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se almacenarán en computadoras protegidas con contraseña en las instalaciones y los datos recopilados se ingresarán en una base de datos de REDCap. Los datos de los participantes individuales no se compartirán con ninguna persona que no sea el personal del estudio, ya que solo estas personas tendrán acceso a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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