Gjennomførbarhet av parasacral transkutan elektrisk nervestimulering PTENS for tømmedysfunksjon i peds-populasjonen
Gjennomførbarhet av hjemme-parasakral transkutan elektrisk nervestimulering (PTENS) for tømmedysfunksjonen i den pediatriske populasjonen: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er den vanligste tømmedysfunksjonen hos barn1. Mens mange barn kan vokse fra disse problemene, vedvarer disse symptomene for noen og kan føre til følelsesmessige, sosiale, atferdsmessige og fysiske problemer. Det finnes flere behandlinger for OAB, men sjelden er det garantert suksess. Mange atferds- og livsstilsbehandlinger innebærer en betydelig tidsinvestering og kontorbesøk fra pasientens og familiens side. Videre er medisinbehandling ofte forbundet med plagsomme bivirkninger og seponeres, selv til tross for effekt2. Som sådan er behandlinger med potensielt mindre uønskede effekter, ofte brukt i voksenurologi, på vei inn i pediatrisk urologipraksis. Disse inkluderer intravesikale botulinumtoksininjeksjoner, sakral nervestimulering (SNS) og perkutan tibial nervestimulering (PTNS).
PTNS, først godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) i 2011 for bruk for voksne, har utviklet seg til transkutan nervestimulering i den pediatriske befolkningen; unngår behovet for nåler under behandlingen. Studier tyder på blandet effekt ved elektrisk nervestimulering for overaktiv blære i den pediatriske befolkningen, hovedsakelig på grunn av den markerte heterogeniteten i behandlingsprotokoller. Mens noen forskere følger den tradisjonelle tibiale nervebanen, tar andre et signal fra SNS og retter seg mot det parasacrale området, mens atter andre er avhengige av signalering fra enda flere perifere nerver for å modulere blæreoveraktivitet 3-5. Kanskje ytterligere bidra til de ulike dataene er de varierende behandlingsplanene som brukes. Noen sentre utfører behandlinger daglig, andre ukentlig, andre to eller tre ganger i uken. På samme måte anbefaler noen leger behandlinger på tjue minutter, mens andre tretti eller til og med seksti minutter. Flertallet av studiene er avhengige av en kontorbasert behandlingsmodell, mens noen få har utforsket i hjemmebehandlinger 3-5. I USA har det ikke vært noen studie som undersøker gjennomførbarheten eller effektiviteten av hjemme parasacral transkutan elektrisk nervestimulering (PTENS) på pediatrisk tømmedysfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah/Primary Children's Pediatric Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Toalettlært (6 år) til 17 år
- Diagnose av urindysfunksjon, tømmedysfunksjon, overaktiv blære, hasteinkontinens, nattlig enurese. (Disse pasientene kan også ha et element av tarmdysfunksjon, men vi vil ikke inkludere en pasient som KUN hadde tarmdysfunksjon og IKKE en tømningsdysfunksjon).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent nevrologisk diagnose - som myelomeningocele, kaudal regresjon
- Kjent anfallsforstyrrelse
- Alder < 6 eller > 17
- Manglende oppfølging innen 6 måneder etter behandling
- Pacemaker, vagusnervestimulator eller annen implantert elektrisk enhet
- Intoleranse for elektrisk nervestimulering
- Svangerskap
- Implantert metallbeslag
- Åpne sår eller sår over sakralområdet
- Kateteriserer for tiden for blæredrenering
- Kjent anatomisk abnormitet i nedre urinveier (kan være medfødt eller iatrogen)
- Dysfunksjon av kun tarmtømning (Forstoppelse ICD-10 K59.00)
- Ikke-engelsktalende familier
- Familier med helsekompetanse som utelukker å fylle ut spørreskjemaer og slette dagbøker
- Samtidig bruk av antikolinergika, alfablokkere eller beta-agonister for urologiske behandlinger
- Ubehandlet urinveisinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard uroterapi
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som vil bli veiledet om standardanbefalinger for blærebehandling.
|
standard atferdsterapianbefalinger, inkludert tidsbestemt tømning, anbefalinger om væskeinntak og anbefalinger for tarmbehandling, inkludert videoer som instruerer pasienter og foreldre om disse problemene.
Dette er gjeldende standard for omsorg.
|
|
Eksperimentell: Standard uroterapi + PTENS
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som vil bli veiledet om standardanbefalinger for blærebehandling OG bruker parasakral perkutan TENS som tilleggsbehandling.
|
standard atferdsterapianbefalinger, inkludert tidsbestemt tømning, anbefalinger om væskeinntak og anbefalinger for tarmbehandling, inkludert videoer som instruerer pasienter og foreldre om disse problemene.
Dette er gjeldende standard for omsorg.
elektrodelapper plassert på huden på korsryggen rett over hver side av gluteal-spalten (parasacral) og festet til TENS-enheten ved spesifikke innstillinger tre ganger i uken i 30 minutter i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunksjonell tømningssymptompoeng
Tidsramme: uke 6
|
Ved uke 6 en poengsum for dysfunksjonell annullering. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere disse dataene sammenlignet med pre-studie score. Som nevnt ovenfor er Dysfunctional Voiding Symptom Score et validert klinisk spørreskjema designet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av pediatrisk tomromsdysfunksjon på en skala fra 0 (ikke-eksisterende) til 30 (mest alvorlig). |
uke 6
|
|
Voiding Diary og antall episoder med inkontinens per dag
Tidsramme: uke 6, uke 12
|
48-timers Voiding Diary og Nighttime Wetting logg vil bli gjentatt og evaluert.
Dette ble lagt til som et eget primært resultat da det er atskilt fra Dysfunctional Voiding Symptom Score.
Tømmedagboken vil bli brukt til å evaluere antall episoder med inkontinens per dag, og beskrivende statistikk vil bli brukt for å sammenligne dette med tall før studien.
|
uke 6, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall. Gjennomgang av uønskede hendelser.
Tidsramme: Uke 6 til og med uke 12
|
Bekreftelse av sikkerhet og identifikasjon av potensielle uønskede hendelser.
Vi vil vurdere alle data for potensielle uønskede hendelser.
|
Uke 6 til og med uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glen A Lau, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Paula LIDS, de Oliveira LF, Cruz BP, de Oliveira DM, Miranda LM, de Moraes Ribeiro M, Duque RO, de Figueiredo AA, de Bessa J Jr, Netto JMB. Parasacral transcutaneous electrical neural stimulation (PTENS) once a week for the treatment of overactive bladder in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2017 Jun;13(3):263.e1-263.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.11.019. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: J Pediatr Urol. 2021 Jun;17(3):e1.
- Farhat W, Bagli DJ, Capolicchio G, O'Reilly S, Merguerian PA, Khoury A, McLorie GA. The dysfunctional voiding scoring system: quantitative standardization of dysfunctional voiding symptoms in children. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 2):1011-5. doi: 10.1097/00005392-200009020-00023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 117756
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard uroterapi
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullførtIdiopatisk lungefibrose | KOLS | Kongestiv hjertesvikt | Malignitet | Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi | Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi | NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Vektøkning | Matpreferanser | MatutvalgForente stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbeidspartnereFullførtAlzheimers sykdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbakevendende epitelial eggstokkreftKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkjent
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of MichiganPåmelding etter invitasjonDepresjon | Angst | Søvnforstyrrelser | AvhengighetForente stater
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvsluttetMetastatisk tykktarmskreftSveits, Østerrike
-
University of Missouri-ColumbiaFullførtSmerte i korsryggen | Bekkensmerter | Adhesjoner | Arr vevForente stater