敗血症の早期予測 (ExPRESS)
2021年11月2日 更新者：AlgoDx
機械学習アルゴリズムを使用した入院患者における敗血症の早期予測、ランダム化された臨床検証試験。
この臨床試験では、新しい医療機器ソフトウェアが前向きに検証されます。
このソフトウェアには、集中治療室の成人患者の日常的な臨床変数を使用して敗血症を予測できる機械学習アルゴリズムが組み込まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmö、スウェーデン、20502
- Intensiv- och perioperativ vård
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
- -患者は、試験の募集期間中にICUに入院します。
除外基準:
- 患者は別の介入臨床試験に参加しており、治験責任医師の判断により、敗血症予測アルゴリズムで使用される変数に影響を与える可能性があるか、過去 30 日以内にそのような介入臨床試験に参加しています。
- 患者は妊娠していることが知られています。
- 捜査官の裁量により、死が差し迫っていて不可避であるとみなされます。
- -患者は、慢性的な精神能力の低下により、調査官によって情報に基づいた決定を下すことができないと評価されています
- -患者は以前にこの試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：標準治療
被験者は、現地で確立された臨床管理ガイドラインに従って、潜在的な敗血症の発生について監視されます。
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標準治療、すなわち、敗血症予測アラートなし。
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実験的：標準治療 + AlgoDx 敗血症予測アルゴリズム
被験者は、現地で確立された臨床管理ガイドラインに従って潜在的な敗血症の発症について監視され、敗血症予測アルゴリズムのアラートは臨床スタッフに対して盲検化されていません。
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該当する場合、敗血症予測アラートが AlgoDx Medical Device Software に表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症を予測する際のアルゴリズムの予後精度を検証します。
時間枠：最長30日（ICU入院期間）
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敗血症予測性能を臨床的に検証するために、次のエンドポイントが選択されています。
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最長30日（ICU入院期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。