Predicción temprana de sepsis (ExPRESS)
2 de noviembre de 2021 actualizado por: AlgoDx
Predicción temprana de sepsis en pacientes hospitalizados utilizando un algoritmo de aprendizaje automático, un ensayo de validación clínica aleatorizado.
En este ensayo clínico se validará prospectivamente un nuevo software de dispositivo médico.
El software incorpora un algoritmo de aprendizaje automático capaz de predecir la sepsis mediante el uso de variables clínicas de rutina en pacientes adultos en Unidades de Cuidados Intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 20502
- Intensiv- och perioperativ vård
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad ≥18 años).
- El paciente es admitido en la UCI durante el período de reclutamiento del ensayo.
Criterio de exclusión:
- El paciente participa en otro ensayo clínico de intervención que, a juicio del investigador, podría tener un impacto potencial en las variables utilizadas por el algoritmo de predicción de sepsis o ha participado en dicho ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días.
- Se sabe que la paciente está embarazada.
- La muerte se considera inminente e inevitable, a discreción del investigador.
- El paciente, debido a una capacidad mental reducida crónica, ha sido evaluado por el investigador como incapaz de tomar una decisión informada
- El paciente se inscribió previamente en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Estándar de cuidado
Los sujetos son monitoreados para el desarrollo potencial de sepsis de acuerdo con las pautas de manejo clínico establecidas localmente.
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Estándar de atención, es decir, sin alerta de predicción de sepsis.
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Experimental: Estándar de atención + Algoritmo de predicción de sepsis AlgoDx
Los sujetos son monitoreados para el desarrollo potencial de sepsis de acuerdo con las pautas de manejo clínico locales establecidas, y las alertas del algoritmo de predicción de sepsis no están cegadas para el personal clínico.
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Cuando corresponde, se muestra una alerta de predicción de sepsis en el software de dispositivo médico AlgoDx.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valide la precisión pronóstica del algoritmo para predecir la sepsis.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (período de hospitalización en UCI)
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Para validar clínicamente el rendimiento de la predicción de sepsis, se seleccionaron los siguientes criterios de valoración:
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Hasta 30 días (período de hospitalización en UCI)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEP-SE-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .