败血症的早期预测 (ExPRESS)
2021年11月2日 更新者：AlgoDx
使用机器学习算法早期预测住院患者败血症，一项随机临床验证试验。
在此临床试验中，将对一种新型医疗设备软件进行前瞻性验证。
该软件结合了一种机器学习算法，能够通过使用重症监护室成年患者的常规临床变量来预测败血症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malmö、瑞典、20502
- Intensiv- och perioperativ vård
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18 岁）。
- 患者在试验招募期间入住 ICU。
排除标准：
- 患者正在参加另一项介入性临床试验，根据研究者的判断，该试验可能会影响脓毒症预测算法使用的变量或在过去 30 天内参加过此类介入性临床试验。
- 已知患者怀孕。
- 死亡被视为迫在眉睫且不可避免，由调查员自行决定。
- 由于长期心智能力下降，患者被研究者评估为无法做出明智的决定
- 患者之前曾参加过该试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：护理标准
根据当地建立的临床管理指南，监测受试者可能发展为败血症。
|
护理标准，即没有脓毒症预测警报。
|
|
实验性的：Standard of Care + AlgoDx 败血症预测算法
根据当地制定的临床管理指南，对受试者进行败血症的潜在发展进行监测，并且败血症预测算法警报对临床工作人员是公开的。
|
适用时，AlgoDx 医疗设备软件中会显示脓毒症预测警报。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
验证算法在预测败血症时的预后准确性。
大体时间：最多30天（ICU住院期）
|
为了临床验证脓毒症预测性能，选择了以下端点：
|
最多30天（ICU住院期）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.