Previsione precoce della sepsi (ExPRESS)
2 novembre 2021 aggiornato da: AlgoDx
Previsione precoce della sepsi nei pazienti ospedalizzati utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, uno studio di convalida clinica randomizzato.
In questa sperimentazione clinica verrà validato prospetticamente un nuovo software per dispositivi medici.
Il software incorpora un algoritmo di apprendimento automatico in grado di prevedere la sepsi utilizzando variabili cliniche di routine in pazienti adulti presso le unità di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia, 20502
- Intensiv- och perioperativ vård
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (età ≥18 anni).
- Il paziente è ricoverato in terapia intensiva durante il periodo di reclutamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica interventistica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influire sulle variabili utilizzate dall'algoritmo di previsione della sepsi o ha partecipato a tale sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 30 giorni.
- La paziente è nota per essere incinta.
- La morte è ritenuta imminente e inevitabile, a discrezione dell'investigatore.
- Il paziente, a causa della ridotta capacità mentale cronica, è stato valutato dallo sperimentatore come incapace di prendere una decisione informata
- Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Standard di sicurezza
I soggetti vengono monitorati per il potenziale sviluppo di sepsi secondo le linee guida di gestione clinica stabilite a livello locale.
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Standard di cura, ovvero nessun avviso di previsione della sepsi.
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Sperimentale: Standard di cura + algoritmo di previsione della sepsi AlgoDx
I soggetti vengono monitorati per il potenziale sviluppo di sepsi secondo le linee guida di gestione clinica stabilite a livello locale e gli avvisi dell'algoritmo di previsione della sepsi sono aperti al personale clinico.
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Se applicabile, nel software del dispositivo medico AlgoDx viene visualizzato un avviso di previsione della sepsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalidare l'accuratezza prognostica dell'algoritmo nel predire la sepsi.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (periodo di ricovero in terapia intensiva)
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Al fine di convalidare clinicamente le prestazioni di previsione della sepsi sono stati selezionati i seguenti endpoint:
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Fino a 30 giorni (periodo di ricovero in terapia intensiva)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEP-SE-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .