A szepszis korai előrejelzése (ExPRESS)
2021. november 2. frissítette: AlgoDx
Kórházi betegek szepszisének korai előrejelzése gépi tanulási algoritmus segítségével, randomizált klinikai validációs próba.
Ebben a klinikai vizsgálatban egy új orvosi eszközszoftvert érvényesítenek jövőre.
A szoftver egy gépi tanulási algoritmust tartalmaz, amely képes előre jelezni a szepszist rutin klinikai változók felhasználásával az intenzív osztályokon lévő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország, 20502
- Intensiv- och perioperativ vård
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (életkor ≥18 év).
- A páciens a vizsgálat felvételi időszakában kerül az intenzív osztályra.
Kizárási kritériumok:
- A beteg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, amely a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan hatással lehet a szepszis-előrejelző algoritmus által használt változókra, vagy részt vett ilyen intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
- Ismeretes, hogy a beteg terhes.
- A halál közelinek és elkerülhetetlennek minősül, a nyomozó belátása szerint.
- A pácienst krónikus csökkent szellemi képessége miatt a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem képes megalapozott döntésre
- A páciens korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Gondozási szabvány
Az alanyokat monitorozzák a szepszis lehetséges kialakulására a helyi klinikai kezelési irányelvek szerint.
|
Standard of Care, azaz nincs szepszis előrejelző riasztás.
|
|
Kísérleti: Standard of Care + AlgoDx Sepsis Prediction Algorithm
Az alanyokat a helyi klinikai kezelési irányelvek szerint monitorozzák a szepszis lehetséges kialakulására, és a szepszis-előrejelzési algoritmus riasztásait a klinikai személyzet nem ismeri el.
|
Adott esetben szepszis-előrejelzési figyelmeztetés jelenik meg az AlgoDx Medical Device Software-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érvényesítse az algoritmus prognosztikai pontosságát a szepszis előrejelzésére.
Időkeret: Legfeljebb 30 nap (ICU kórházi kezelési időszak)
|
A szepszis előrejelzési teljesítmény klinikai validálása érdekében a következő végpontokat választották ki:
|
Legfeljebb 30 nap (ICU kórházi kezelési időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEP-SE-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .