Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne przewidywanie sepsy (ExPRESS)

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: AlgoDx

Wczesne przewidywanie sepsy u hospitalizowanych pacjentów za pomocą algorytmu uczenia maszynowego, randomizowanej klinicznej próby walidacyjnej.

W tym badaniu klinicznym nowe oprogramowanie urządzenia medycznego zostanie zweryfikowane prospektywnie. Oprogramowanie zawiera algorytm uczenia maszynowego zdolny do przewidywania sepsy przy użyciu rutynowych zmiennych klinicznych u dorosłych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Intensiv- och perioperativ vård

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent (w wieku ≥18 lat).
  2. Pacjent jest przyjmowany na OIT w okresie rekrutacji do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które według oceny badacza może potencjalnie wpłynąć na zmienne wykorzystywane przez algorytm przewidywania sepsy lub brał udział w takim interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
  3. Śmierć jest uważana za nieuchronną i nieuchronną, według uznania badacza.
  4. Pacjent, z powodu chronicznie obniżonej sprawności umysłowej, został oceniony przez badacza jako niezdolny do podjęcia świadomej decyzji
  5. Pacjent był wcześniej zapisany do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Standard opieki
Pacjenci są monitorowani pod kątem potencjalnego rozwoju posocznicy zgodnie z lokalnymi ustalonymi wytycznymi postępowania klinicznego.
Inny: Zaślepiony AlgoDx Algorytm przewidywania sepsy
Standard opieki, tj. brak ostrzeżenia o przewidywaniu sepsy.
Eksperymentalny: Standard opieki + algorytm przewidywania sepsy AlgoDx
Pacjenci są monitorowani pod kątem potencjalnego rozwoju posocznicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania klinicznego, a alarmy algorytmu przewidywania posocznicy nie są zaślepione dla personelu klinicznego.
Urządzenie: Niezaślepiony algorytm prognozowania sepsy AlgoDx
W stosownych przypadkach w oprogramowaniu urządzenia medycznego AlgoDx wyświetlane jest ostrzeżenie o przewidywanej sepsie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikuj dokładność prognostyczną algorytmu w przewidywaniu sepsy.
Ramy czasowe: Do 30 dni (okres hospitalizacji na OIOM)

W celu klinicznej walidacji skuteczności przewidywania sepsy wybrano następujące punkty końcowe:

  • precyzja,
  • specyfika i
  • czułość AlgoDx Sepsis Prediction Algorithm w grupie SoC (nie można ich ocenić w kohorcie SoC + Algorithm).
Do 30 dni (okres hospitalizacji na OIOM)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AlgoDx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEP-SE-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj