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Frühe Vorhersage von Sepsis (ExPRESS)

2. November 2021 aktualisiert von: AlgoDx

Frühe Vorhersage einer Sepsis bei Krankenhauspatienten mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus, einer randomisierten klinischen Validierungsstudie.

In dieser klinischen Studie wird prospektiv eine neuartige Medical Device Software validiert. Die Software enthält einen maschinellen Lernalgorithmus, der in der Lage ist, eine Sepsis anhand routinemäßiger klinischer Variablen bei erwachsenen Patienten auf Intensivstationen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Intensiv- och perioperativ vård

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre).
  2. Der Patient wird während der Rekrutierungsperiode der Studie auf der Intensivstation aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die vom Sepsis-Vorhersagealgorithmus verwendeten Variablen beeinflussen könnte, oder hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer solchen interventionellen klinischen Studie teilgenommen.
  2. Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.
  3. Der Tod gilt nach Ermessen des Ermittlers als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich.
  4. Der Patient wurde aufgrund chronisch reduzierter geistiger Fähigkeiten vom Prüfarzt als unfähig beurteilt, eine informierte Entscheidung zu treffen
  5. Der Patient wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Pflegestandard
Die Probanden werden gemäß den lokal etablierten Richtlinien für das klinische Management auf die mögliche Entwicklung einer Sepsis überwacht.
Sonstiges: Blinded AlgoDx Sepsis-Vorhersagealgorithmus
Standard of Care, d. h. kein Sepsisvorhersagealarm.
Experimental: Standard of Care + AlgoDx Sepsis-Vorhersagealgorithmus
Die Probanden werden gemäß den lokal etablierten Richtlinien für das klinische Management auf eine potenzielle Entwicklung einer Sepsis überwacht, und die Warnungen des Sepsis-Vorhersagealgorithmus werden für das klinische Personal nicht verblindet.
Gerät: Unverblindeter AlgoDx-Sepsisvorhersagealgorithmus
Gegebenenfalls wird in der AlgoDx Medical Device Software eine Sepsisvorhersagewarnung angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie die prognostische Genauigkeit des Algorithmus bei der Vorhersage von Sepsis.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation)

Um die Leistung der Sepsisvorhersage klinisch zu validieren, wurden die folgenden Endpunkte ausgewählt:

  • Richtigkeit,
  • Spezifität und
  • Sensitivität des AlgoDx Sepsis Prediction Algorithm in der SoC-Gruppe (nicht möglich, diese in der SoC + Algorithmus-Kohorte zu bewerten).
Bis zu 30 Tage (Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlgoDx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP-SE-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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