Раннее прогнозирование сепсиса (ExPRESS)
2 ноября 2021 г. обновлено: AlgoDx
Раннее прогнозирование сепсиса у госпитализированных пациентов с использованием алгоритма машинного обучения, рандомизированное клиническое проверочное исследование.
В этом клиническом испытании новое программное обеспечение для медицинских устройств будет проходить перспективную валидацию.
Программное обеспечение включает алгоритм машинного обучения, способный прогнозировать сепсис, используя обычные клинические переменные у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- Intensiv- och perioperativ vård
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (возраст ≥18 лет).
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии в течение периода набора в исследование.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом интервенционном клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может потенциально повлиять на переменные, используемые алгоритмом прогнозирования сепсиса, или пациент участвовал в таком интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Известно, что пациентка беременна.
- Смерть считается неминуемой и неизбежной по усмотрению следователя.
- Пациент из-за хронического снижения умственных способностей был оценен исследователем как неспособный принять обоснованное решение.
- Пациент ранее был включен в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Стандарт заботы
Субъектов наблюдают на предмет возможного развития сепсиса в соответствии с местными установленными клиническими рекомендациями по ведению.
|
Стандарт медицинской помощи, т. е. предупреждение о сепсисе отсутствует.
|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения + Алгоритм прогнозирования сепсиса AlgoDx
Субъекты находятся под наблюдением на предмет возможного развития сепсиса в соответствии с установленными местными клиническими рекомендациями по ведению пациентов, а предупреждения алгоритма прогнозирования сепсиса не замаскированы для медицинского персонала.
|
Когда применимо, в программном обеспечении медицинского устройства AlgoDx отображается предупреждение о сепсисе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердите прогностическую точность алгоритма при прогнозировании сепсиса.
Временное ограничение: До 30 дней (период госпитализации в ОИТ)
|
Для клинической проверки эффективности прогнозирования сепсиса были выбраны следующие конечные точки:
|
До 30 дней (период госпитализации в ОИТ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEP-SE-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .