Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná předpověď sepse (ExPRESS)

2. listopadu 2021 aktualizováno: AlgoDx

Včasná předpověď sepse u hospitalizovaných pacientů pomocí algoritmu strojového učení, randomizované klinické validační studie.

V této klinické studii bude prospektivně validován nový software zdravotnických prostředků. Software zahrnuje algoritmus strojového učení schopný předpovídat sepsi pomocí rutinních klinických proměnných u dospělých pacientů na jednotkách intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Intensiv- och perioperativ vård

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient (věk ≥18 let).
  2. Pacient je přijat na JIP během období náboru studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se účastní jiné intervenční klinické studie, která by podle posouzení zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit proměnné používané algoritmem pro predikci sepse, nebo se takové intervenční klinické studie zúčastnil během posledních 30 dnů.
  2. O pacientce je známo, že je těhotná.
  3. Smrt je považována za bezprostřední a nevyhnutelnou, podle uvážení vyšetřovatele.
  4. Pacient byl z důvodu chronické snížené mentální kapacity vyšetřovatelem posouzen jako neschopný učinit informované rozhodnutí
  5. Pacient byl již dříve zařazen do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Standartní péče
Subjekty jsou monitorovány na potenciální rozvoj sepse podle místních zavedených pokynů pro klinickou léčbu.
Jiný: Algoritmus předpovědi sepse zaslepeného AlgoDx
Standard of Care, tedy bez varování před sepsí.
Experimentální: Standard of Care + AlgoDx Algoritmus předpovědi sepse
Subjekty jsou monitorovány z hlediska možného rozvoje sepse podle místních zavedených směrnic klinického managementu a výstrahy algoritmu predikce sepse nejsou pro klinický personál zaslepeny.
Přístroj: Unblinded AlgoDx Sepse Prediction Algorithm
Pokud je to možné, zobrazí se v softwaru AlgoDx Medical Device výstraha předpovědi sepse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte prognostickou přesnost algoritmu při predikci sepse.
Časové okno: Až 30 dní (doba hospitalizace na JIP)

Aby bylo možné klinicky ověřit výkonnost predikce sepse, byly vybrány následující koncové body:

  • přesnost,
  • specifičnost a
  • citlivost AlgoDx Sepsis Prediction Algorithm ve skupině SoC (nelze je posoudit v kohortě SoC + Algorithm).
Až 30 dní (doba hospitalizace na JIP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AlgoDx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEP-SE-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit