Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege voorspelling van sepsis (ExPRESS)

2 november 2021 bijgewerkt door: AlgoDx

Vroege voorspelling van sepsis bij gehospitaliseerde patiënten met behulp van een machine learning-algoritme, een gerandomiseerde klinische validatiestudie.

In deze klinische studie zal een nieuwe software voor medische hulpmiddelen prospectief gevalideerd worden. De software bevat een machine learning-algoritme dat sepsis kan voorspellen door gebruik te maken van routinematige klinische variabelen bij volwassen patiënten op Intensive Care Units.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Intensiv- och perioperativ vård

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënt (leeftijd ≥18 jaar).
  2. Patiënt wordt opgenomen op de ICU tijdens de wervingsperiode van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt neemt deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek dat, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk van invloed kan zijn op variabelen die worden gebruikt door het sepsisvoorspellingsalgoritme, of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een dergelijk interventioneel klinisch onderzoek.
  2. Van patiënte is bekend dat ze zwanger is.
  3. De dood wordt als dreigend en onvermijdelijk beschouwd, naar goeddunken van de onderzoeker.
  4. Patiënt is, vanwege chronisch verminderde mentale capaciteit, door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat om een ​​weloverwogen beslissing te nemen
  5. Patiënt is eerder ingeschreven in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Zorgstandaard
Proefpersonen worden gecontroleerd op mogelijke ontwikkeling van sepsis volgens de lokaal vastgestelde klinische managementrichtlijnen.
Ander: Geblindeerd AlgoDx sepsis-voorspellingsalgoritme
Zorgstandaard, d.w.z. geen sepsisvoorspellingswaarschuwing.
Experimenteel: Zorgstandaard + AlgoDx Sepsisvoorspellingsalgoritme
Proefpersonen worden gecontroleerd op mogelijke ontwikkeling van sepsis volgens de lokaal vastgestelde richtlijnen voor klinisch management, en waarschuwingen voor sepsisvoorspellingsalgoritmen zijn niet geblindeerd voor klinisch personeel.
Apparaat: Niet-geblindeerd AlgoDx Sepsis-voorspellingsalgoritme
Indien van toepassing wordt er een sepsisvoorspellingswaarschuwing weergegeven in de AlgoDx Medical Device Software.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valideer de prognostische nauwkeurigheid van het algoritme bij het voorspellen van sepsis.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen (ICU-opnameperiode)

Om de voorspellingsprestaties van sepsis klinisch te valideren, zijn de volgende eindpunten geselecteerd:

  • nauwkeurigheid,
  • specificiteit, en
  • gevoeligheid van het AlgoDx Sepsis Prediction Algorithm in de SoC-groep (niet mogelijk om deze te beoordelen in het SoC + Algorithm-cohort).
Tot 30 dagen (ICU-opnameperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AlgoDx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEP-SE-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren