Previsão precoce de sepse (ExPRESS)
2 de novembro de 2021 atualizado por: AlgoDx
Predição precoce de sepse em pacientes hospitalizados usando um algoritmo de aprendizado de máquina, um ensaio clínico randomizado de validação.
Neste ensaio clínico, um novo software de dispositivo médico será validado prospectivamente.
O software incorpora um algoritmo de aprendizado de máquina capaz de prever a sepse usando variáveis clínicas de rotina em pacientes adultos em Unidades de Terapia Intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 20502
- Intensiv- och perioperativ vård
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (idade ≥18 anos).
- O paciente é internado na UTI durante o período de recrutamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro ensaio clínico intervencionista que, conforme julgado pelo investigador, poderia impactar as variáveis usadas pelo algoritmo de previsão de sepse ou participou de tal ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias.
- Sabe-se que a paciente está grávida.
- A morte é considerada iminente e inevitável, a critério do investigador.
- O paciente, devido à capacidade mental reduzida crônica, foi avaliado pelo investigador como incapaz de tomar uma decisão informada
- O paciente já foi inscrito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Padrão de atendimento
Os indivíduos são monitorados quanto ao potencial desenvolvimento de sepse de acordo com as diretrizes locais de gerenciamento clínico estabelecidas.
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Padrão de atendimento, ou seja, nenhum alerta de previsão de sepse.
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Experimental: Padrão de atendimento + algoritmo de previsão de sepse AlgoDx
Os indivíduos são monitorados quanto ao potencial desenvolvimento de sepse de acordo com as diretrizes locais de gerenciamento clínico estabelecidas, e os alertas do algoritmo de previsão de sepse são revelados para a equipe clínica.
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Quando aplicável, um alerta de previsão de sepse é exibido no AlgoDx Medical Device Software.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valide a precisão do prognóstico do algoritmo na previsão de sepse.
Prazo: Até 30 dias (período de internação na UTI)
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Para validar clinicamente o desempenho da previsão de sepse, os seguintes parâmetros foram selecionados:
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Até 30 dias (período de internação na UTI)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEP-SE-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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