Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig prediksjon av sepsis (ExPRESS)

2. november 2021 oppdatert av: AlgoDx

Tidlig prediksjon av sepsis hos sykehusinnlagte pasienter som bruker en maskinlæringsalgoritme, en randomisert klinisk valideringsforsøk.

I denne kliniske utprøvingen vil en ny programvare for medisinsk utstyr bli validert prospektivt. Programvaren inneholder en maskinlæringsalgoritme som er i stand til å forutsi sepsis ved å bruke rutinemessige kliniske variabler hos voksne pasienter ved intensivavdelinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Intensiv- och perioperativ vård

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient (alder ≥18 år).
  2. Pasienten legges inn på intensivavdelingen i løpet av forsøksperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten deltar i en annen intervensjonell klinisk utprøving som, etter vurderingen av etterforskeren, potensielt kan påvirke variabler brukt av sepsisprediksjonsalgoritmen eller har deltatt i en slik intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  2. Pasienten er kjent for å være gravid.
  3. Døden anses forestående og uunngåelig, etter etterforskerens skjønn.
  4. Pasienten har, på grunn av kronisk redusert mental kapasitet, blitt vurdert av utrederen som ute av stand til å ta en informert beslutning
  5. Pasienten har tidligere vært registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Velferdstandard
Pasienter overvåkes for potensiell utvikling av sepsis i henhold til lokale etablerte retningslinjer for klinisk behandling.
Annen: Blindet AlgoDx sepsis prediksjonsalgoritme
Standard of Care, dvs. ingen varsel om sepsis.
Eksperimentell: Standard of Care + AlgoDx Sepsis Prediction Algorithm
Forsøkspersonene overvåkes for potensiell utvikling av sepsis i henhold til lokale etablerte retningslinjer for klinisk behandling, og varsler om sepsisprediksjonsalgoritme er ublindet for klinisk personale.
Enhet: Ublindet AlgoDx sepsis prediksjonsalgoritme
Når det er aktuelt, vises et sepsisprediksjonsvarsel i AlgoDx Medical Device Software.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validere den prognostiske nøyaktigheten til algoritmen ved å forutsi sepsis.
Tidsramme: Opptil 30 dager (ICU-innleggelsesperiode)

For å klinisk validere sepsisprediksjonsytelsen er følgende endepunkter valgt:

  • nøyaktighet,
  • spesifisitet, og
  • sensitivitet til AlgoDx Sepsis Prediction Algorithm i SoC-gruppen (ikke mulig å vurdere disse i SoC + Algorithm-kohorten).
Opptil 30 dager (ICU-innleggelsesperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AlgoDx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEP-SE-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere