- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04570618
Tidlig prediksjon av sepsis (ExPRESS)
2. november 2021 oppdatert av: AlgoDx
Tidlig prediksjon av sepsis hos sykehusinnlagte pasienter som bruker en maskinlæringsalgoritme, en randomisert klinisk valideringsforsøk.
I denne kliniske utprøvingen vil en ny programvare for medisinsk utstyr bli validert prospektivt.
Programvaren inneholder en maskinlæringsalgoritme som er i stand til å forutsi sepsis ved å bruke rutinemessige kliniske variabler hos voksne pasienter ved intensivavdelinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Intensiv- och perioperativ vård
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (alder ≥18 år).
- Pasienten legges inn på intensivavdelingen i løpet av forsøksperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen intervensjonell klinisk utprøving som, etter vurderingen av etterforskeren, potensielt kan påvirke variabler brukt av sepsisprediksjonsalgoritmen eller har deltatt i en slik intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienten er kjent for å være gravid.
- Døden anses forestående og uunngåelig, etter etterforskerens skjønn.
- Pasienten har, på grunn av kronisk redusert mental kapasitet, blitt vurdert av utrederen som ute av stand til å ta en informert beslutning
- Pasienten har tidligere vært registrert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Velferdstandard
Pasienter overvåkes for potensiell utvikling av sepsis i henhold til lokale etablerte retningslinjer for klinisk behandling.
|
Standard of Care, dvs. ingen varsel om sepsis.
|
Eksperimentell: Standard of Care + AlgoDx Sepsis Prediction Algorithm
Forsøkspersonene overvåkes for potensiell utvikling av sepsis i henhold til lokale etablerte retningslinjer for klinisk behandling, og varsler om sepsisprediksjonsalgoritme er ublindet for klinisk personale.
|
Når det er aktuelt, vises et sepsisprediksjonsvarsel i AlgoDx Medical Device Software.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validere den prognostiske nøyaktigheten til algoritmen ved å forutsi sepsis.
Tidsramme: Opptil 30 dager (ICU-innleggelsesperiode)
|
For å klinisk validere sepsisprediksjonsytelsen er følgende endepunkter valgt:
|
Opptil 30 dager (ICU-innleggelsesperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEP-SE-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPåmelding etter invitasjonAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater