Prédiction précoce du sepsis (ExPRESS)
2 novembre 2021 mis à jour par: AlgoDx
Prédiction précoce du sepsis chez les patients hospitalisés à l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique, un essai de validation clinique randomisé.
Dans cet essai clinique, un nouveau logiciel de dispositif médical sera validé de manière prospective.
Le logiciel intègre un algorithme d'apprentissage automatique capable de prédire la septicémie en utilisant des variables cliniques de routine chez les patients adultes des unités de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, 20502
- Intensiv- och perioperativ vård
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (âge ≥18 ans).
- Le patient est admis aux soins intensifs pendant la période de recrutement de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à un autre essai clinique interventionnel qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait potentiellement avoir un impact sur les variables utilisées par l'algorithme de prédiction du sepsis ou a participé à un tel essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours.
- La patiente est connue pour être enceinte.
- La mort est jugée imminente et inévitable, à la discrétion de l'enquêteur.
- Le patient a, en raison d'une capacité mentale réduite chronique, été évalué par l'investigateur comme incapable de prendre une décision éclairée
- Le patient a déjà été inscrit dans cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Norme de soins
Les sujets sont surveillés pour le développement potentiel d'une septicémie conformément aux directives de gestion clinique établies localement.
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Norme de soins, c'est-à-dire aucune alerte de prédiction de septicémie.
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Expérimental: Norme de soins + algorithme de prédiction de sepsie AlgoDx
Les sujets sont surveillés pour le développement potentiel d'une septicémie conformément aux directives de gestion clinique établies localement, et les alertes de l'algorithme de prédiction de la septicémie ne sont pas masquées pour le personnel clinique.
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Le cas échéant, une alerte de prédiction de septicémie s'affiche dans le logiciel du dispositif médical AlgoDx.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valider la précision pronostique de l'algorithme pour prédire le sepsis.
Délai: Jusqu'à 30 jours (période d'hospitalisation en USI)
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Afin de valider cliniquement les performances de prédiction du sepsis, les critères d'évaluation suivants ont été sélectionnés :
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Jusqu'à 30 jours (période d'hospitalisation en USI)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Première publication (Réel)
30 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEP-SE-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .