Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig förutsägelse av sepsis (ExPRESS)

2 november 2021 uppdaterad av: AlgoDx

Tidig förutsägelse av sepsis hos inlagda patienter med hjälp av en maskininlärningsalgoritm, ett randomiserat kliniskt valideringsförsök.

I denna kliniska prövning kommer en ny programvara för medicinsk utrustning att valideras prospektivt. Programvaran innehåller en maskininlärningsalgoritm som kan förutsäga sepsis genom att använda rutinmässiga kliniska variabler hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Intensiv- och perioperativ vård

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen patient (ålder ≥18 år).
  2. Patienten läggs in på ICU under rekryteringsperioden för försöket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten deltar i en annan interventionell klinisk prövning som, enligt utredarens bedömning, potentiellt kan påverka variabler som används av sepsisförutsägelsealgoritmen eller har deltagit i en sådan interventionell klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
  2. Patienten är känd för att vara gravid.
  3. Döden anses vara nära förestående och oundviklig, efter utredarens gottfinnande.
  4. Patienten har, på grund av kroniskt nedsatt mental kapacitet, av utredaren bedömts som oförmögen att fatta ett välgrundat beslut
  5. Patienten har tidigare varit inskriven i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Standard of Care
Försökspersoner övervakas med avseende på potentiell utveckling av sepsis i enlighet med lokala fastställda riktlinjer för klinisk hantering.
Övrig: Blindad AlgoDx Sepsis Prediction Algoritm
Standard of Care, dvs ingen varning om sepsis.
Experimentell: Standard of Care + AlgoDx Sepsis Prediction Algorithm
Försökspersoner övervakas med avseende på potentiell utveckling av sepsis enligt de lokalt etablerade riktlinjerna för klinisk hantering, och varningar för sepsisförutsägelsealgoritmer är avblindade för klinisk personal.
Enhet: Oblindad AlgoDx Sepsis Prediction Algorithm
När det är tillämpligt visas en sepsisförutsägelsevarning i AlgoDx Medical Device Software.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validera den prognostiska noggrannheten hos algoritmen vid förutsägelse av sepsis.
Tidsram: Upp till 30 dagar (ICU-inläggningstid)

För att kliniskt validera sepsisförutsägelsen har följande endpoints valts:

  • noggrannhet,
  • specificitet och
  • känslighet för AlgoDx Sepsis Prediction Algorithm i SoC-gruppen (ej möjligt att bedöma dessa i SoC + Algorithm-kohorten).
Upp till 30 dagar (ICU-inläggningstid)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AlgoDx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEP-SE-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera