Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig forudsigelse af sepsis (ExPRESS)

2. november 2021 opdateret af: AlgoDx

Tidlig forudsigelse af sepsis hos indlagte patienter ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme, et randomiseret klinisk valideringsforsøg.

I dette kliniske forsøg vil en ny Medical Device Software blive valideret prospektivt. Softwaren inkorporerer en maskinlæringsalgoritme, der er i stand til at forudsige sepsis ved at bruge rutinemæssige kliniske variabler hos voksne patienter på intensivafdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Intensiv- och perioperativ vård

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient (alder ≥18 år).
  2. Patienten er indlagt på intensivafdelingen i forsøgets rekrutteringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg, som, som vurderet af investigator, potentielt kan påvirke variabler, der anvendes af sepsis-forudsigelsesalgoritmen, eller har deltaget i et sådant interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  2. Patienten vides at være gravid.
  3. Døden anses for nært forestående og uundgåelig efter efterforskerens skøn.
  4. Patienten er på grund af kronisk nedsat mental kapacitet blevet vurderet af investigator som ude af stand til at træffe en informeret beslutning
  5. Patienten har tidligere været indskrevet i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Standard for pleje
Forsøgspersoner overvåges for potentiel udvikling af sepsis i henhold til de lokalt etablerede retningslinjer for klinisk behandling.
Andet: Blindet AlgoDx sepsis-forudsigelsesalgoritme
Standard of Care, dvs. ingen sepsis-forudsigelse.
Eksperimentel: Standard of Care + AlgoDx Sepsis Prediction Algorithm
Forsøgspersoner overvåges for potentiel udvikling af sepsis i henhold til de lokale etablerede retningslinjer for klinisk behandling, og advarsler om sepsis-forudsigelsesalgoritmer er ublindede for klinisk personale.
Enhed: Ublindet AlgoDx sepsis-forudsigelsesalgoritme
Når det er relevant, vises en advarsel om sepsis-forudsigelse i AlgoDx Medical Device Software.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valider den prognostiske nøjagtighed af algoritmen til at forudsige sepsis.
Tidsramme: Op til 30 dage (ICU indlæggelsesperiode)

For at klinisk validere sepsis-forudsigelsens ydeevne er følgende endepunkter valgt:

  • nøjagtighed,
  • specificitet, og
  • følsomhed af AlgoDx Sepsis Prediction Algorithm i SoC-gruppen (ikke muligt at vurdere disse i SoC + Algorithm-kohorten).
Op til 30 dage (ICU indlæggelsesperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlgoDx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP-SE-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner