切除後、術後 1 日目に肝不全を診断する 1 つの方法: 前向きコホート研究 (IGHI)
はじめに: 肝不全は、切除手術を受ける患者の生命を危険にさらす合併症です。 したがって、診断は早期に行う必要があります。 現在のゴールド スタンダードでは、術後 5 日目に診断が可能です。
インドシアニングリーンは水溶性染料です。 静脈内に投与すると、血漿タンパク質に結合し、腸肝再循環を経験することなく、胆汁によって変化せずに除去されます。これにより、肝細胞の機能と肝内臓の流れの機能を推定できます。 患者のベッドサイドでインドシアニングリーンクリアランスを測定できる「非侵襲的肝機能モニター」（LiMON®、PULSION Medical Systems、ミュンヘン、ドイツ）という名前の測定システムがあります。
正当化: 周術期のインドシアニン グリーン プラズマ消失の使用は、切除が行われたときの最も現実的な条件での肝機能の正確な値を知ろうとするため、研究者は切除されていない肝臓の実際の値を知ることができます。 これにより、研究者は、肝不全につながる可能性がある肝不全発症のリスクを推定することができます。 検査の特性上、現在の「ゴールドスタンダード」（術後5日目の50:50基準）よりも早く信頼できる結果を得ることができました。
仮説と目的: 研究者らは、肝実質切除後のインドシアニン血漿クリアランスをリアルタイムで特定することによる肝予備能の決定は、現在の検査よりも正確で早期の肝予備能の記述につながる可能性があるという仮説を立てました。
この研究の目的は、肝不全の早期診断に対する周術期のインドシアニングリーンの有用性を判断することです。
材料と方法: インドシアニングリーンの有用性を研究するために、前向き観察承認後研究 (EPA-SP) が実施されます。 この研究は、シウダー レアル大学総合病院の倫理および臨床研究委員会によって承認されました。 研究への参加に同意し、インフォームド コンセントに署名した肝臓手術が予定されている外科患者は、研究の目的と起こりうる合併症を理解した後、2 年間にわたって研究に参加しました。
測定は、肝切除前と術後 1 日目に、肝切除手術を受ける患者に対して LiMON® モニターで実施され、ゴールド スタンダードと比較されました。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 外科的治療を受けやすい患者
- 手術適応のある肝疾患
- 成人期
- 包含を受け入れる
除外基準:
- インドシアニングリーンまたはヨウ素に対する過敏症の病歴
- 甲状腺の病理
- 未成年者のステータス
- 妊娠中
- 切除不能腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間のインドシアニングリーンの血漿除去率と術後5日目の肝不全の有無が相関する患者数
時間枠：5日間
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術後24時間のインドシアニングリーンの血漿除去率と術後5日目の肝不全の有無が相関する患者数
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間のインドシアニングリーンの血漿除去率と術後3日目の肝不全の有無が相関する患者数
時間枠：3日
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患者数 手術後 24 時間でのインドシアニン グリーンの血漿除去率は、術後 3 日目の肝不全の存在と相関します
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3日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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