- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04570800
En måte å diagnostisere leverinsuffisiens den første postoperative dagen etter reseksjon: Prospektiv kohortstudie (IGHI)
Introduksjon: Leverinsuffisiens er en komplikasjon som setter livet til pasienten som gjennomgår resektiv kirurgi i fare. Derfor bør diagnosen stilles tidlig. Den nåværende gullstandarden tillater diagnosen på den femte postoperative dagen.
Indocyaningrønn er et vannløselig fargestoff. Når det administreres intravenøst, binder det seg til plasmaproteiner og det fjernes uendret av galle, uten å oppleve enterohepatisk resirkulasjon, noe som gjør det mulig å estimere funksjonen til hepatocytter og funksjonen til hepato-splacnisk strømning. Det er et målesystem kalt "Non-invasive leverfunksjonsmonitor" (LiMON®, PULSION Medical Systems, München, Tyskland), som tillater måling av indocyaningrønn clearance ved pasientens seng.
Begrunnelse: Bruken av forsvinning av indocyanin-grønt plasma i løpet av den perioperative perioden prøver å vite den nøyaktige verdien av leverfunksjonen under de mest reelle forholdene, når eksisjonen er utført, og gir dermed etterforskerne den faktiske verdien av den ikke-reseksjonerte leveren. Dette gjør det mulig for etterforskerne å estimere risikoen for utvikling av leverinsuffisiens som kan føre til leversvikt. På grunn av testens egenskaper kan den få pålitelige resultater tidligere enn gjeldende "gullstandard" (50:50-kriterier på den 5. postoperative dagen).
Hypoteser og mål: Etterforskerne antok at bestemmelsen av leverreserven ved å identifisere indocyaninplasmaclearance i sanntid etter leverparenkymal reseksjon kunne føre til en mer nøyaktig og tidligere uttalelse av leverreserven enn nåværende tester.
Målet med studien er å bestemme nytten av indocyaningrønt i den perioperative perioden til tidlig diagnose av leversvikt.
Materialer og metoder: En prospektiv observasjonsstudie etter autorisering (EPA-SP) er utført for å studere nytten av indocyaningrønt. Studien ble godkjent av Ethics and Clinical Research Committee ved University General Hospital of Ciudad Real. Kirurgiske pasienter som var planlagt for leverkirurgi, som gikk med på å bli inkludert i studien og signerte et informert samtykke, ble inkludert i studien over en toårsperiode, etter å ha forstått studiemålene og dens mulige komplikasjoner.
Målinger ble utført med LiMON®-monitoren før leverreseksjon og den første postoperative dagen til pasienter som gjennomgikk leverreseksjonskirurgi og sammenlignet med gullstandard.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er utsatt for kirurgisk behandling
- Leversykdom med kirurgisk indikasjon
- Voksenlivet
- Godta inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Historie om overfølsomhet overfor indocyaningrønt eller jod
- Skjoldbrusk patologi
- Mindreårig status
- Gravid
- Uopprettelige svulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter hvor plasmafjerningshastigheten for Indocianin Green ved 24 timers operasjon korrelerer med eksistensen av leversvikt på den 5. postoperative dagen
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter hvor plasmafjerningshastigheten for Indocianin Green ved 24 timers operasjon korrelerer med eksistensen av leversvikt på den 5. postoperative dagen
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter hvor plasmafjerningshastigheten for Indocianin Green ved 24 timers operasjon korrelerer med eksistensen av leversvikt på den 3. postoperative dagen
Tidsramme: 3 dager
|
Antall pasienter plasmafjerningshastigheten for Indocianin Green ved 24 timers operasjon korrelerer med eksistensen av leversvikt på den 3. postoperative dagen
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VBG-IND-2014-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .