Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En måte å diagnostisere leverinsuffisiens den første postoperative dagen etter reseksjon: Prospektiv kohortstudie (IGHI)

30. september 2020 oppdatert av: Castilla-La Mancha Health Service

Introduksjon: Leverinsuffisiens er en komplikasjon som setter livet til pasienten som gjennomgår resektiv kirurgi i fare. Derfor bør diagnosen stilles tidlig. Den nåværende gullstandarden tillater diagnosen på den femte postoperative dagen.

Indocyaningrønn er et vannløselig fargestoff. Når det administreres intravenøst, binder det seg til plasmaproteiner og det fjernes uendret av galle, uten å oppleve enterohepatisk resirkulasjon, noe som gjør det mulig å estimere funksjonen til hepatocytter og funksjonen til hepato-splacnisk strømning. Det er et målesystem kalt "Non-invasive leverfunksjonsmonitor" (LiMON®, PULSION Medical Systems, München, Tyskland), som tillater måling av indocyaningrønn clearance ved pasientens seng.

Begrunnelse: Bruken av forsvinning av indocyanin-grønt plasma i løpet av den perioperative perioden prøver å vite den nøyaktige verdien av leverfunksjonen under de mest reelle forholdene, når eksisjonen er utført, og gir dermed etterforskerne den faktiske verdien av den ikke-reseksjonerte leveren. Dette gjør det mulig for etterforskerne å estimere risikoen for utvikling av leverinsuffisiens som kan føre til leversvikt. På grunn av testens egenskaper kan den få pålitelige resultater tidligere enn gjeldende "gullstandard" (50:50-kriterier på den 5. postoperative dagen).

Hypoteser og mål: Etterforskerne antok at bestemmelsen av leverreserven ved å identifisere indocyaninplasmaclearance i sanntid etter leverparenkymal reseksjon kunne føre til en mer nøyaktig og tidligere uttalelse av leverreserven enn nåværende tester.

Målet med studien er å bestemme nytten av indocyaningrønt i den perioperative perioden til tidlig diagnose av leversvikt.

Materialer og metoder: En prospektiv observasjonsstudie etter autorisering (EPA-SP) er utført for å studere nytten av indocyaningrønt. Studien ble godkjent av Ethics and Clinical Research Committee ved University General Hospital of Ciudad Real. Kirurgiske pasienter som var planlagt for leverkirurgi, som gikk med på å bli inkludert i studien og signerte et informert samtykke, ble inkludert i studien over en toårsperiode, etter å ha forstått studiemålene og dens mulige komplikasjoner.

Målinger ble utført med LiMON®-monitoren før leverreseksjon og den første postoperative dagen til pasienter som gjennomgikk leverreseksjonskirurgi og sammenlignet med gullstandard.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurgiske pasienter som var planlagt for leverkirurgi, som godtok å bli inkludert i studien og signerte det informerte samtykket gitt til dem etter informasjon gitt om målene med studien og dens mulige komplikasjoner, ble inkludert i studien fortløpende i en periode på to år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er utsatt for kirurgisk behandling
  • Leversykdom med kirurgisk indikasjon
  • Voksenlivet
  • Godta inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om overfølsomhet overfor indocyaningrønt eller jod
  • Skjoldbrusk patologi
  • Mindreårig status
  • Gravid
  • Uopprettelige svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter hvor plasmafjerningshastigheten for Indocianin Green ved 24 timers operasjon korrelerer med eksistensen av leversvikt på den 5. postoperative dagen
Tidsramme: 5 dager
Antall pasienter hvor plasmafjerningshastigheten for Indocianin Green ved 24 timers operasjon korrelerer med eksistensen av leversvikt på den 5. postoperative dagen
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter hvor plasmafjerningshastigheten for Indocianin Green ved 24 timers operasjon korrelerer med eksistensen av leversvikt på den 3. postoperative dagen
Tidsramme: 3 dager
Antall pasienter plasmafjerningshastigheten for Indocianin Green ved 24 timers operasjon korrelerer med eksistensen av leversvikt på den 3. postoperative dagen
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere