Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En måde at diagnosticere leverinsufficiens på den første postoperative dag efter resektion: Prospektiv kohorteundersøgelse (IGHI)

30. september 2020 opdateret af: Castilla-La Mancha Health Service

Introduktion: Leverinsufficiens er en komplikation, der bringer livet for patienten, der gennemgår resektiv kirurgi, i fare. Derfor bør diagnosen stilles tidligt. Den nuværende guldstandard tillader sin diagnose på den femte postoperative dag.

Indocyaningrøn er et vandopløseligt farvestof. Når det administreres intravenøst, binder det til plasmaproteiner, og det fjernes uændret af galde uden at opleve enterohepatisk recirkulation, hvilket gør det muligt at estimere funktionen af ​​hepatocytter og funktionen af ​​hepato-splacnisk flow. Der er et målesystem ved navn "Non-invasive leverfunktionsmonitor" (LiMON®, PULSION Medical Systems, München, Tyskland), som tillader måling af indocyaningrøn clearance ved patientens seng.

Begrundelse: Brugen af ​​forsvinden af ​​indocyanin-grønt plasma i den perioperative periode forsøger at kende den nøjagtige værdi af leverfunktionen under de mest reelle forhold, når udskæringen er blevet udført, hvilket giver efterforskerne den faktiske værdi af den ikke-resektionerede lever. Dette gør det muligt for efterforskerne at vurdere risikoen for udvikling af leverinsufficiens, der kan føre til leversvigt. På grund af testens karakteristika kunne den få pålidelige resultater tidligere end den nuværende "guldstandard" (50:50-kriterier på den 5. postoperative dag).

Hypoteser og mål: Forskerne antog, at bestemmelsen af ​​leverreserven ved at identificere indocyanin plasmaclearance i realtid efter leverparenkymal resektion kunne føre til en mere nøjagtig og tidligere opgørelse af leverreserven end nuværende tests.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme nytten af ​​indocyaningrøn i den perioperative periode til tidlig diagnose af leversvigt.

Materialer og metoder: En prospektiv observationel post-godkendelsesundersøgelse (EPA-SP) udføres for at undersøge nytten af ​​indocyaningrøn. Undersøgelsen blev godkendt af Ethics and Clinical Research Committee på University General Hospital i Ciudad Real. Kirurgiske patienter, der var planlagt til leveroperation, som indvilligede i at blive inkluderet i undersøgelsen og underskrev et informeret samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen over en toårig periode efter at have forstået undersøgelsens mål og dets mulige komplikationer.

Målinger blev udført med LiMON®-monitoren før leverresektion og på den første postoperative dag til patienter, der skulle gennemgå en leverresektionsoperation og sammenlignet med guldstandarden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgiske patienter, der var planlagt til leveroperation, som accepterede at blive inkluderet i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke, der blev givet til dem efter information givet om formålet med undersøgelsen og dets mulige komplikationer, blev inkluderet i undersøgelsen fortløbende i en periode på to år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er modtagelige for at modtage kirurgisk behandling
  • Leversygdom med kirurgisk indikation
  • Voksentid
  • Accepter inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om overfølsomhed over for indocyaningrønt eller jod
  • Skjoldbruskkirtel patologi
  • Status for mindreårige
  • Gravid
  • Uoprettelige tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvor plasmafjernelseshastigheden af ​​Indocianin Green efter 24 timers operation korrelerer med eksistensen af ​​leversvigt på den 5. postoperative dag
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter, hvor plasmafjernelseshastigheden af ​​Indocianin Green efter 24 timers operation korrelerer med eksistensen af ​​leversvigt på den 5. postoperative dag
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvor plasmafjernelseshastigheden af ​​Indocianin Green efter 24 timers operation korrelerer med eksistensen af ​​leversvigt på den 3. postoperative dag
Tidsramme: Tre dage
Antal patienter, plasmafjernelseshastigheden af ​​Indocianin Green ved 24 timers operation korrelerer med eksistensen af ​​leversvigt på den 3. postoperative dag
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Abonner