- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04570800
En måde at diagnosticere leverinsufficiens på den første postoperative dag efter resektion: Prospektiv kohorteundersøgelse (IGHI)
Introduktion: Leverinsufficiens er en komplikation, der bringer livet for patienten, der gennemgår resektiv kirurgi, i fare. Derfor bør diagnosen stilles tidligt. Den nuværende guldstandard tillader sin diagnose på den femte postoperative dag.
Indocyaningrøn er et vandopløseligt farvestof. Når det administreres intravenøst, binder det til plasmaproteiner, og det fjernes uændret af galde uden at opleve enterohepatisk recirkulation, hvilket gør det muligt at estimere funktionen af hepatocytter og funktionen af hepato-splacnisk flow. Der er et målesystem ved navn "Non-invasive leverfunktionsmonitor" (LiMON®, PULSION Medical Systems, München, Tyskland), som tillader måling af indocyaningrøn clearance ved patientens seng.
Begrundelse: Brugen af forsvinden af indocyanin-grønt plasma i den perioperative periode forsøger at kende den nøjagtige værdi af leverfunktionen under de mest reelle forhold, når udskæringen er blevet udført, hvilket giver efterforskerne den faktiske værdi af den ikke-resektionerede lever. Dette gør det muligt for efterforskerne at vurdere risikoen for udvikling af leverinsufficiens, der kan føre til leversvigt. På grund af testens karakteristika kunne den få pålidelige resultater tidligere end den nuværende "guldstandard" (50:50-kriterier på den 5. postoperative dag).
Hypoteser og mål: Forskerne antog, at bestemmelsen af leverreserven ved at identificere indocyanin plasmaclearance i realtid efter leverparenkymal resektion kunne føre til en mere nøjagtig og tidligere opgørelse af leverreserven end nuværende tests.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme nytten af indocyaningrøn i den perioperative periode til tidlig diagnose af leversvigt.
Materialer og metoder: En prospektiv observationel post-godkendelsesundersøgelse (EPA-SP) udføres for at undersøge nytten af indocyaningrøn. Undersøgelsen blev godkendt af Ethics and Clinical Research Committee på University General Hospital i Ciudad Real. Kirurgiske patienter, der var planlagt til leveroperation, som indvilligede i at blive inkluderet i undersøgelsen og underskrev et informeret samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen over en toårig periode efter at have forstået undersøgelsens mål og dets mulige komplikationer.
Målinger blev udført med LiMON®-monitoren før leverresektion og på den første postoperative dag til patienter, der skulle gennemgå en leverresektionsoperation og sammenlignet med guldstandarden.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er modtagelige for at modtage kirurgisk behandling
- Leversygdom med kirurgisk indikation
- Voksentid
- Accepter inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Historie om overfølsomhed over for indocyaningrønt eller jod
- Skjoldbruskkirtel patologi
- Status for mindreårige
- Gravid
- Uoprettelige tumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, hvor plasmafjernelseshastigheden af Indocianin Green efter 24 timers operation korrelerer med eksistensen af leversvigt på den 5. postoperative dag
Tidsramme: 5 dage
|
Antal patienter, hvor plasmafjernelseshastigheden af Indocianin Green efter 24 timers operation korrelerer med eksistensen af leversvigt på den 5. postoperative dag
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, hvor plasmafjernelseshastigheden af Indocianin Green efter 24 timers operation korrelerer med eksistensen af leversvigt på den 3. postoperative dag
Tidsramme: Tre dage
|
Antal patienter, plasmafjernelseshastigheden af Indocianin Green ved 24 timers operation korrelerer med eksistensen af leversvigt på den 3. postoperative dag
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBG-IND-2014-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien