- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04570800
Jeden způsob, jak diagnostikovat jaterní insuficienci první pooperační den po resekci: Prospektivní kohortová studie (IGHI)
Úvod: Jaterní insuficience je komplikací, která ohrožuje život pacienta podstupujícího resektivní operaci. Diagnóza by tedy měla být stanovena včas. Současný zlatý standard umožňuje její diagnostiku pátý pooperační den.
Indocyaninová zeleň je ve vodě rozpustné barvivo. Při intravenózním podání se váže na plazmatické proteiny a je odstraňován v nezměněné podobě žlučí, aniž by došlo k enterohepatální recirkulaci, což umožňuje odhadnout funkci hepatocytů a funkci hepatosplacnického toku. Existuje měřicí systém s názvem „Neinvazivní monitor jaterních funkcí“ (LiMON®, PULSION Medical Systems, Mnichov, Německo), který umožňuje měření clearance indocyaninové zeleně u lůžka pacienta.
Odůvodnění: Použití vymizení indocyaninové zelené plazmy v perioperačním období se snaží znát přesnou hodnotu jaterních funkcí v nejreálnějších podmínkách, kdy byla provedena excize, a tak dát vyšetřovatelům skutečnou hodnotu neresekovaných jater. To umožňuje vyšetřovatelům odhadnout riziko rozvoje jaterní insuficience, která může vést k jaternímu selhání. Vzhledem k vlastnostem testu by mohl získat spolehlivé výsledky dříve než současný „zlatý standard“ (kritéria 50:50 5. pooperační den).
Hypotézy a cíle: Výzkumníci předpokládali, že stanovení jaterní rezervy identifikací plazmatické clearance indocyaninu v reálném čase po resekci jaterního parenchymu by mohlo vést k přesnějšímu a časnějšímu stanovení jaterní rezervy než současné testy.
Cílem studie je zjistit užitečnost indocyaninové zeleně v perioperačním období k časné diagnostice jaterního selhání.
Materiály a metody: Prospektivní observační poregistrační studie (EPA-SP) se provádí za účelem studie užitečnosti indocyaninové zeleně. Studie byla schválena Výborem pro etiku a klinický výzkum Univerzitní všeobecné nemocnice v Ciudad Real. Chirurgičtí pacienti plánovaní na operaci jater, kteří souhlasili se zařazením do studie a podepsali informovaný souhlas, byli zařazeni do studie po dobu dvou let poté, co pochopili cíle studie a její možné komplikace.
Měření byla provedena monitorem LiMON® před resekcí jater a první pooperační den u pacientů podstupujících resekci jater a porovnána se zlatým standardem.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti náchylní k chirurgické léčbě
- Onemocnění jater s chirurgickou indikací
- Dospělost
- Přijmout začlenění
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na indocyaninovou zeleň nebo jód
- Patologie štítné žlázy
- Stav nezletilého
- Těhotná
- Neresekovatelné nádory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých rychlost odstranění Indocianin Green za 24 hodin po operaci koreluje s existencí selhání jater 5. pooperační den
Časové okno: 5 dní
|
Počet pacientů, u kterých rychlost odstranění Indocianin Green za 24 hodin po operaci koreluje s existencí selhání jater 5. pooperační den
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých rychlost odstranění Indocianinu Green za 24 hodin po operaci koreluje s existencí selhání jater 3. pooperační den
Časové okno: 3 dny
|
Počet pacientů, rychlost odstranění Indocianin Green z plazmy po 24 hodinách operace koreluje s existencí selhání jater 3. pooperační den
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBG-IND-2014-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .