Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeden způsob, jak diagnostikovat jaterní insuficienci první pooperační den po resekci: Prospektivní kohortová studie (IGHI)

30. září 2020 aktualizováno: Castilla-La Mancha Health Service

Úvod: Jaterní insuficience je komplikací, která ohrožuje život pacienta podstupujícího resektivní operaci. Diagnóza by tedy měla být stanovena včas. Současný zlatý standard umožňuje její diagnostiku pátý pooperační den.

Indocyaninová zeleň je ve vodě rozpustné barvivo. Při intravenózním podání se váže na plazmatické proteiny a je odstraňován v nezměněné podobě žlučí, aniž by došlo k enterohepatální recirkulaci, což umožňuje odhadnout funkci hepatocytů a funkci hepatosplacnického toku. Existuje měřicí systém s názvem „Neinvazivní monitor jaterních funkcí“ (LiMON®, PULSION Medical Systems, Mnichov, Německo), který umožňuje měření clearance indocyaninové zeleně u lůžka pacienta.

Odůvodnění: Použití vymizení indocyaninové zelené plazmy v perioperačním období se snaží znát přesnou hodnotu jaterních funkcí v nejreálnějších podmínkách, kdy byla provedena excize, a tak dát vyšetřovatelům skutečnou hodnotu neresekovaných jater. To umožňuje vyšetřovatelům odhadnout riziko rozvoje jaterní insuficience, která může vést k jaternímu selhání. Vzhledem k vlastnostem testu by mohl získat spolehlivé výsledky dříve než současný „zlatý standard“ (kritéria 50:50 5. pooperační den).

Hypotézy a cíle: Výzkumníci předpokládali, že stanovení jaterní rezervy identifikací plazmatické clearance indocyaninu v reálném čase po resekci jaterního parenchymu by mohlo vést k přesnějšímu a časnějšímu stanovení jaterní rezervy než současné testy.

Cílem studie je zjistit užitečnost indocyaninové zeleně v perioperačním období k časné diagnostice jaterního selhání.

Materiály a metody: Prospektivní observační poregistrační studie (EPA-SP) se provádí za účelem studie užitečnosti indocyaninové zeleně. Studie byla schválena Výborem pro etiku a klinický výzkum Univerzitní všeobecné nemocnice v Ciudad Real. Chirurgičtí pacienti plánovaní na operaci jater, kteří souhlasili se zařazením do studie a podepsali informovaný souhlas, byli zařazeni do studie po dobu dvou let poté, co pochopili cíle studie a její možné komplikace.

Měření byla provedena monitorem LiMON® před resekcí jater a první pooperační den u pacientů podstupujících resekci jater a porovnána se zlatým standardem.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chirurgičtí pacienti plánovaní na operaci jater, kteří souhlasili se zařazením do studie a podepsali informovaný souhlas, který jim byl poskytnut po informaci o cílech studie a jejích možných komplikacích, byli do studie zařazeni po dobu dvou let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti náchylní k chirurgické léčbě
  • Onemocnění jater s chirurgickou indikací
  • Dospělost
  • Přijmout začlenění

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na indocyaninovou zeleň nebo jód
  • Patologie štítné žlázy
  • Stav nezletilého
  • Těhotná
  • Neresekovatelné nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých rychlost odstranění Indocianin Green za 24 hodin po operaci koreluje s existencí selhání jater 5. pooperační den
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů, u kterých rychlost odstranění Indocianin Green za 24 hodin po operaci koreluje s existencí selhání jater 5. pooperační den
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých rychlost odstranění Indocianinu Green za 24 hodin po operaci koreluje s existencí selhání jater 3. pooperační den
Časové okno: 3 dny
Počet pacientů, rychlost odstranění Indocianin Green z plazmy po 24 hodinách operace koreluje s existencí selhání jater 3. pooperační den
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit