切除术后第一天诊断肝功能不全的一种方法:前瞻性队列研究 (IGHI)
简介:肝功能不全是一种并发症,它会使接受切除手术的患者的生命处于危险之中。 因此,应及早作出诊断。 目前的金标准允许在术后第五天进行诊断。
吲哚菁绿是一种水溶性染料。 当静脉内给药时,它与血浆蛋白结合并被胆汁原形清除,不经历肠肝再循环,这允许估计肝细胞的功能和肝内脏血流的功能。 有一种名为“无创肝功能监测仪”的测量系统(LiMON®,PULSION Medical Systems,慕尼黑,德国),可以在患者床边测量吲哚菁绿清除率。
理由:在围手术期使用吲哚菁绿血浆消失试图了解最真实条件下肝功能的确切值,即切除后的肝功能,从而为研究人员提供未切除肝脏的实际值。 这使研究人员能够估计可导致肝功能衰竭的肝功能不全发展的风险。 由于测试的特点,它可以比目前的“金标准”(术后第5天的50:50 Criteria)更早地得到可靠的结果。
假设和目标:研究人员假设,通过在肝实质切除术后实时识别吲哚菁血浆清除率来确定肝脏储备,可能比目前的测试更准确、更早地说明肝脏储备。
该研究的目的是确定吲哚菁绿在围手术期对肝衰竭早期诊断的有用性。
材料和方法:一项前瞻性观察性授权后研究 (EPA-SP) 旨在研究吲哚菁绿的有效性。 该研究得到雷阿尔城大学总医院伦理与临床研究委员会的批准。 在了解研究目标及其可能的并发症后,同意参与研究并签署知情同意书的计划进行肝脏手术的手术患者在两年内被纳入研究。
在肝切除术前和术后第一天对接受肝切除手术的患者使用 LiMON® 监测器进行测量,并与金标准进行比较。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 易接受手术治疗的患者
- 有手术指征的肝病
- 成年期
- 接受包容
排除标准:
- 对吲哚菁绿或碘过敏史
- 甲状腺病理学
- 未成年状况
- 孕
- 不可切除的肿瘤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术 24 小时吲哚契宁绿血浆去除率与术后第 5 天是否存在肝功能衰竭相关的患者人数
大体时间:5天
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手术 24 小时吲哚契宁绿血浆去除率与术后第 5 天是否存在肝功能衰竭相关的患者人数
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术 24 小时吲哚契宁绿血浆去除率与术后第 3 天是否存在肝功能衰竭相关的患者人数
大体时间:3天
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手术 24 小时吲哚支宁绿血浆去除率与术后第 3 天是否存在肝功能衰竭相关的患者人数
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3天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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